Encontro virtual foi realizado no dia 23 de julho.
Já está disponível a gravação do diálogo setorial virtual sobre o processo de atualização periódica das listas de padrões microbiológicos de alimentos. O encontro foi realizado pela Anvisa, no dia 23/7.
Os objetivos do encontro foram:
a) apresentar as contribuições recebidas sobre a proposta normativa submetida à Consulta Pública n. 1.238/2024, que propôs a exclusão dos critérios de mesófilos aeróbios e de fungos e leveduras para os alimentos adicionados de microrganismos, como probióticos e fermentos biológicos; e
b) discutir as principais alterações propostas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa.
O evento contou com a presença de 140 participantes, representando diferentes segmentos da sociedade. O planejamento da GGALI é que a proposta seja submetida à deliberação da Diretoria Colegiada até o final do terceiro trimestre de 2024.
Além da gravação do encontro, está disponível a apresentação da área técnica sobre o tema.
Anvisa promove workshop internacional sobre microrganismos viáveis em produtos saneantes
Evento presencial será realizado no dia 15 de agosto, a partir das 9h. Faça sua inscrição!
A Anvisa, juntamente com a Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Higiene, Limpeza e Saneantes (Abipla) e a Associação Brasileira de Bioinovação (ABBI), convida toda a sociedade a participar do Workshop Internacional sobre Microrganismos Viáveis em Produtos Saneantes. O evento será realizado no dia 15/8, quinta-feira, das 9h às 15h30, no auditório da sede da Anvisa, em Brasília (DF).
O workshop abordará aspectos relacionados ao Tema 12.2 – Produtos saneantes à base de microrganismos viáveis para limpeza de superfícies – da Agenda Regulatória 2024-2025 da Anvisa. Durante o evento, especialistas do setor de saneantes e bioinovação do Brasil, Estados Unidos e Europa apresentarão informações sobre o uso de microrganismos viáveis em saneantes, compartilhando conhecimentos sobre segurança, formulação e o cenário regulatório nacional e internacional. Confira abaixo a programação.
Devido à limitação da capacidade do local do evento, a participação presencial será possível mediante inscrição. Acesse aqui o formulário de inscrição.
Workshop Internacional sobre Microrganismos Viáveis em Produtos Saneantes
Local: Auditório da sede da Anvisa – SIA Trecho 5, área especial 57, Brasília (DF).
Data: 15/8/2024.
Horário: das 9h às 15h30, horário de Brasília.
Programação
9h às 9h20 - Café da manhã de boas-vindas e registro
Sessão matutina
Moderador: Marcos Pupin, diretor de Assuntos Científicos e Regulatórios da ABBI
9h20 - Abertura
Daniel Meirelles Fernandes Pereira, diretor da Terceira Diretoria da Anvisa
9h30 - Demanda do Consumidor por Produtos Saneantes Inovadores
Paulo Engler, diretor executivo da Abipla
9h45 - Microrganismos Viáveis: A Próxima Inovação em Ingredientes Saneantes
John Harp, Ph.D, Lead Scientist, Novonesis
10h30 - Produtos Saneantes com Microrganismos Viáveis
Renata Brugliato, gerente de Desenvolvimento de Produtos da Unilever
11h - Segurança dos Produtos Saneantes com Microrganismos Viáveis
Tom Cull, Safety Scientist, Unilever
12h às 13h30 – Almoço
Sessão vespertina
Moderadora: Lizandra Moraes, assessora de Assuntos Regulatórios da Abipla
13h30 - Sessão interativa: Explorando os Microrganismos Viáveis em Ação
Empresas do Grupo de Trabalho Abipla e ABBI
14h10 – Mesa-redonda: Desafios Regulatórios e Cenário Internacional
Rodrigo Ottoni, gerente de Cosméticos e Saneantes (GHCOS) da Anvisa
Ana Claudia Peluso, gerente de Assuntos Regulatórios da Novonesis
Tom Cull, Safety Scientist, Unilever
Giorgia Cândido, especialista regulatória da Vigna Brasil
14h40 - Sessão de perguntas e respostas
15h10 - Considerações finais e encerramento
Rodrigo Ottoni, gerente de Cosméticos e Saneantes (GHCOS) da Anvisa
Alerta: aumento de indeferimentos de pedidos de registro de medicamentos
Empresas devem estar atentas aos critérios da RDC 749/2022 e aos procedimentos de triagem de solicitação da Cadifa.
As áreas técnicas da Anvisa têm identificado desvios em pedidos de registro em relação aos critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 749/2022 e à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Ambos os processos têm impactado diretamente o aumento de indeferimentos de pedidos de registro no Brasil.
Indeferimentos pelos critérios da RDC 749/2022
Os indeferimentos ocorrem principalmente porque as empresas não conseguem fornecer o candidato a medicamento genérico ou similar em uma situação quantitativa similar ao medicamento de referência, com uma variação permitida de ±10%. Esse critério foi estabelecido para garantir que os medicamentos genéricos ou similares tenham a mesma eficácia e segurança dos medicamentos de referência.
Procedimento de triagem de solicitação da Cadifa
A área técnica tem realizado o procedimento de triagem de petições de solicitação da Cadifa para melhorar a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa), em conformidade com a RDC 359/2020.
Essa atividade visa aumentar a eficiência da Agência na análise técnica do Difa, evitando que petições com documentação ou informação técnica insuficiente sejam distribuídas para avaliação de mérito técnico-sanitário em detrimento de outras adequadamente instruídas. A área já trabalha com documentos de apoio, como as Perguntas e Respostas sobre a RDC 359/2020 e o Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos.
O procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa está regulamentado na RDC 204/2005, que dispõe que não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida no protocolo. A insuficiência da documentação e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados justificam o indeferimento da petição (art. 2º, §2º, inciso II e parágrafo único).
Destaca-se que a aplicabilidade da RDC 359/2020 em petições de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos passou por um período de transição de três anos, até 3 de agosto de 2023, necessário para a adequação das submissões já em andamento. Desde então, a solicitação da Cadifa é obrigatória em solicitações de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, o que tem aumentado a demanda de sua análise.
A Cadifa é o instrumento administrativo que atesta a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo à RDC 359/2020. A solicitação da Cadifa deve ocorrer de forma prévia e associada a uma petição de registro ou pós-registro de medicamento. Quando demandado pela Anvisa, o detentor do Difa poderá enviar solicitação de Cadifa não associada.
Recomendação
A Anvisa recomenda que as empresas revisem seus processos e procedimentos, de forma a adequar os dossiês de registro às regras vigentes.
Anvisa vai sediar a 2ª Jornada de Proteção de Dados Pessoais no SUS
Evento tem como objetivo reforçar a importância de garantir a privacidade das informações dos usuários.
No dia 14 de agosto, aniversário de seis anos da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) – Lei 13.709/2018 –, a Anvisa irá sediar a 2ª Jornada de Proteção de Dados Pessoais no SUS. O evento, fruto de uma parceria com o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Informação e Saúde Digital (Seidigi), tem como objetivo reforçar a importância de garantir a privacidade das informações pessoais e sensíveis dos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS).
A ideia é debater questões como o compartilhamento e a interoperabilidade de dados no poder público; a governança, a soberania de dados e a infraestrutura de nuvem; as particularidades envolvidas no tratamento de dados sensíveis de saúde de crianças, adolescentes e grupos étnico-raciais; e a aplicação da inteligência artificial na saúde. Além disso, a 2ª Jornada será um espaço para troca de experiências e boas práticas adotadas por estabelecimentos de saúde do SUS.
As vagas para participação presencial são limitadas, em virtude da capacidade do auditório. É importante que todos aqueles que pretendam participar, presencial ou remotamente, realizem a sua inscrição no link específico.
2ª Jornada de Proteção de Dados Pessoais no SUSFonte: Anvisa, em 05.08.2024.