Anvisa realiza levantamento nacional sobre fiscalização sanitária em estabelecimentos prisionais
Iniciativa integra ações desenvolvidas em articulação com o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) no contexto do Plano Pena Justa e da ADPF 347. Vigilâncias Sanitárias podem participar até 30/9
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) convida as vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) a participarem de levantamento nacional sobre as ações de fiscalização sanitária realizadas em estabelecimentos prisionais.
A iniciativa integra as ações desenvolvidas pela Anvisa em articulação com o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) no contexto do Plano Pena Justa, construído como resposta ao julgamento da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) 347 pelo Supremo Tribunal Federal (STF).
Na ADPF 347, o STF reconheceu a existência de um estado de coisas inconstitucional no sistema prisional brasileiro, caracterizado por violações generalizadas e persistentes de direitos fundamentais das pessoas privadas de liberdade. A decisão estabeleceu a necessidade de atuação articulada do poder público para enfrentar problemas estruturais do sistema prisional.
Nesse contexto, as condições sanitárias dos estabelecimentos prisionais constituem dimensão relevante para a proteção da saúde e da dignidade das pessoas privadas de liberdade e dos trabalhadores que atuam nesses espaços. A vigilância sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), tem papel importante na identificação, avaliação e redução dos riscos sanitários existentes nesses estabelecimentos.
O levantamento busca conhecer a realidade da atuação das Vigilâncias Sanitárias em todo o país, identificando as ações de fiscalização já realizadas, os principais desafios encontrados pelos entes locais e as diferentes experiências desenvolvidas nos territórios.
As informações coletadas contribuirão para a construção de um diagnóstico nacional e para o aprimoramento das estratégias de fiscalização, controle e monitoramento sanitário dos estabelecimentos prisionais. O objetivo é também subsidiar o fortalecimento da atuação coordenada do SNVS nessa agenda e a definição de medidas capazes de responder às diferentes realidades encontradas nos estados e municípios.
A participação das vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais é, portanto, fundamental para que o diagnóstico reflita a diversidade do país e permita identificar necessidades, experiências e caminhos para o fortalecimento da proteção sanitária no sistema prisional.
As autoridades sanitárias podem enviar suas contribuições até 30 de setembro de 2026, por meio do formulário eletrônico disponível no link abaixo:
Formulário Fiscalização de estabelecimentos prisionais
México reconhece decisões regulatórias da Anvisa e cria procedimento simplificado para registro de medicamentos
Cooperação entre as agências vem sendo desenvolvida há mais de duas décadas
O México estabeleceu um procedimento regulatório simplificado para o registro de medicamentos com base nas decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Pelos novos lineamentos, a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris) passa a reconhecer como equivalentes requisitos, testes e procedimentos de avaliação realizados pela autoridade sanitária brasileira, permitindo que medicamentos já avaliados e aprovados pela Anvisa tenham um processo mais ágil para obter registro sanitário no país.
A medida alcança medicamentos com moléculas novas, genéricos, medicamentos biotecnológicos inovadores e biocomparáveis, além de produtos biológicos e vacinas. Para utilizar o procedimento, o produto apresentado no México deverá ter características essenciais idênticas às autorizadas pela Anvisa e a autorização brasileira deverá estar vigente. A documentação legal, técnica e científica exigida também deverá ser apresentada à autoridade mexicana.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a decisão representa um marco na atuação internacional da Agência. “O México tomou a decisão de aceitar os registros da Anvisa, algo inédito até então. Esse é um dos maiores avanços da diplomacia sanitária brasileira e demonstra a confiança construída na qualidade e na capacidade técnica da nossa regulação”, afirma. A cooperação entre Anvisa e Cofepris vem sendo desenvolvida há mais de duas décadas e inclui memorandos de entendimento, intercâmbio de informações e ações relacionadas às boas práticas de fabricação e à convergência regulatória.
Pelo procedimento simplificado, a Cofepris poderá aproveitar a avaliação realizada anteriormente pela Anvisa, evitando a repetição de análises já concluídas. O documento estabelece que, quando toda a documentação exigida estiver completa e devidamente preenchida, não será necessário realizar novo escrutínio técnico sobre aspectos já avaliados pela Agência brasileira. O prazo máximo estabelecido para a decisão da autoridade mexicana será de 45 dias úteis.
“Estamos transformando a confiança regulatória em acesso e integração. Um processo que podia levar anos poderá ser concluído em até 45 dias úteis, mantendo as garantias de qualidade, segurança e eficácia. Esse reconhecimento cria um precedente importante para ampliarmos a cooperação entre as autoridades sanitárias da região e avançarmos na construção de uma soberania sanitária regional”, destaca Safatle. O acordo mexicano ressalta que mecanismos de reconhecimento regulatório e reliance permitem reduzir a duplicidade de avaliações, otimizar recursos públicos e favorecer o acesso oportuno da população a medicamentos, preservando a autonomia da Cofepris sobre as decisões adotadas no México.
Fonte: Anvisa, em 03.09.2026.