Anvisa aprova análise otimizada para registro de sintéticos e semissintéticos
Projeto-piloto visa acelerar análise de registro de medicamentos sem reduzir rigor técnico
16ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa – Foto: Jacqueline Spotto/Anvisa
Nesta quarta-feira (2/9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu mais um passo no seu plano de redução de filas, com a aprovação do projeto-piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos. A Instrução Normativa (IN) que institui a ação foi aprovada durante a 16ª Sessão Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência.
A iniciativa é baseada no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ), ferramenta que busca racionalizar o processo de análise, facilitar a identificação das informações relevantes e reduzir o esforço necessário para a localização e organização dos elementos que subsidiam a avaliação.
Relatora da IN, a diretora Daniela Marreco destacou em seu voto que a proposta integra o conjunto de ações articuladas pela Agência para reduzir os tempos de análise das petições de registro de medicamentos, a partir do aprimoramento e da otimização dos processos de trabalho.
Etapa essencial
No âmbito da análise das petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, a avaliação da qualidade constitui etapa essencial do processo e deve observar os requisitos técnicos estabelecidos na regulamentação sanitária vigente.
Essa fase foi identificada como um dos pontos críticos, em razão do elevado número de petições, da complexidade dos dossiês e do expressivo volume de informações a serem avaliadas. Essas características contribuem para o prolongamento dos tempos de análise.
Nesse sentido, o REQ, estruturado pela Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), serve como apoio à tomada de decisão técnica, em conjunto com o dossiê completo. A ferramenta não substitui nem altera os requisitos técnicos ou sanitários vigentes, nem gera prioridade hierárquica sobre os demais documentos.
Agradecimentos
Durante a leitura do voto, Daniela Marreco agradeceu o trabalho realizado pela equipe da GQMED na idealização e implementação da iniciativa. O diretor-presidente, Leandro Safatle, e o diretor Daniel Pereira também reconheceram a relevância da medida e destacaram que a ação vai permitir avanços sem qualquer comprometimento técnico.
Reveja a 16ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026
Anvisa informa recolhimento voluntário de suplemento da marca Under Labz
Produto Dimethylex Fluid Caps teve a regularização cancelada
A Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta quarta-feira (2/9), lotes do suplemento alimentar Dimethylex Fluid Caps, da marca Under Labz. O produto não pode ser fabricado, distribuído, vendido nem utilizado.
A empresa fabricante, J.A Hard Nutrition Ltda (CNPJ: 22.716.895/0002-89), informou o recolhimento em virtude do cancelamento da regularização por ausência de relatório de estudo de estabilidade com dados completos.
Confira os lotes suspensos, todos com validade até 06/2028:
- PA00510/001
- PA00510/002
- PA00510/003
- PA00510/004
- PA00510/005
Leia a Resolução 3.442/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Anvisa autoriza estudo clínico da Fiocruz com vacina de mRNA para Covid
Vacina pode ser a primeira de produção nacional com uso de RNA mensageiro
Foto: Envato
No dia 20 de agosto, a Anvisa autorizou o estudo clínico da Fundação Oswaldo Cruz de vacina para Covid com uso de mRNA. O estudo de Fase 1 tem o objetivo de avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina COVID19 (mRNA) de Biomanguinhos/Fiocruz em participantes adultos sadios.
Para o estudo, serão incluídos 90 participantes adultos saudáveis entre 18 e 59 anos. As pessoas serão recrutadas nos centros Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho, localizados no Rio de Janeiro (RJ). Estima-se que o período de inclusão desse grupo no estudo seja de seis meses. Após a inclusão, cada participante será acompanhado por mais seis meses.
A proposta de vacina que será avaliada no estudo é baseada no mRNA codificante da proteína Spike (proteína S), variante XBB da Covid.
Para o desenho do estudo, foi considerado o cenário epidemiológico e de vacinação da população brasileira. Por esse motivo, o ensaio clínico terá formato aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado, para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade nas doses de 25 μg, 50 μg e 100 μg.
Pesquisadores e pacientes poderão saber qual vacina estarão recebendo. A tecnologia mRNA tem se mostrado promissora para o desenvolvimento de vacinas e pode representar um incremento importante na capacidade tecnológica da área de saúde no Brasil. O protocolo do estudo pode ser acessado na base de registro de ensaios clínicos Clinicaltrials.gov, sob número NCT07640308.
O que são ensaios clínicos?
Estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia e do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.
Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que tenham a finalidade de registro ou pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
Após as aprovações éticas e regulatórias, o prazo para início da pesquisa clínica é definido pelo patrocinador do estudo.
Anvisa determina interdição cautelar de água mineral da marca Vitoriosa
Teste apresentou resultado insatisfatório, com detecção de coliformes totais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (2/9), a interdição cautelar da Água Mineral sem Gás da marca Vitoriosa.
Laudo emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels (CRF/RJ) detectou resultado insatisfatório no ensaio microbiológico, com detecção de coliformes totais/250ml. O produto é fabricado pela GEPF Agroindústria Ltda. (CNPJ: 0814430300019).
A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária com o objetivo de proteger a saúde da população e permanece vigente enquanto são realizados testes, provas, análises ou outras providências requeridas para a investigação e a conclusão do caso. Portanto, o produto não deve ser consumido ou comercializado até que seja comprovada a sua segurança.
Confira a Resolução 3.441/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Anvisa determina interdição cautelar de água mineral da marca Vitoriosa
Teste apresentou resultado insatisfatório, com detecção de coliformes totais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (2/9), a interdição cautelar da Água Mineral sem Gás da marca Vitoriosa.
Laudo emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels (CRF/RJ) detectou resultado insatisfatório no ensaio microbiológico, com detecção de coliformes totais/250ml. O produto é fabricado pela GEPF Agroindústria Ltda. (CNPJ: 0814430300019).
A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária com o objetivo de proteger a saúde da população e permanece vigente enquanto são realizados testes, provas, análises ou outras providências requeridas para a investigação e a conclusão do caso. Portanto, o produto não deve ser consumido ou comercializado até que seja comprovada a sua segurança.
Confira a Resolução 3.441/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Anvisa suspende fabricação de produtos de limpeza em unidade da Unilever
Medida preventiva não determina o recolhimento dos produtos já disponíveis no mercado. Fiscalização não identificou contaminação em lotes já produzidos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (2/9), a suspensão da fabricação de produtos de limpeza na unidade da Unilever localizada em Vinhedo (SP). A ação é preventiva e foi adotada após inspeção realizada entre os dias 24 e 28 de agosto pela Anvisa, em conjunto com o Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo e a Vigilância Sanitária do Município de Vinhedo, para assegurar que futuros lotes da empresa não ofereçam risco à saúde pública.
Durante a inspeção feita pelos três órgãos, foram identificadas falhas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são requisitos que as empresas devem cumprir para assegurar que a produção conte com sistemas de controle de qualidade adequados. Entre as inconsistências mapeadas, estão falhas nos controles realizados durante a fabricação e antes da liberação dos produtos, deficiências no monitoramento da água utilizada no processo produtivo e fragilidades na investigação e correção de problemas identificados pela própria empresa.
Segurança sanitária para a população
A avaliação das evidências disponíveis até o momento não indicou contaminação microbiológica ou outros problemas sobre os lotes produzidos na fábrica. Por esse motivo, não foi determinada a suspensão da comercialização, da distribuição ou do uso dos produtos já fabricados e disponíveis no mercado, nem seu recolhimento.
Essa vistoria faz parte de outras ações integradas de fiscalização sanitária de empresas fabricantes de saneantes, categoria que inclui produtos destinados à limpeza, desinfecção e conservação de ambientes. Em 2026, já foram realizadas sete inspeções em fabricantes, incluindo quatro dos maiores fabricantes do Brasil. O objetivo das operações é verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e fortalecer a qualidade e a segurança dos produtos disponibilizados à população.
Leia a Resolução 3.443/2026 no Diário Oficial da União.
Fonte: Anvisa, em 02.09.2026.