Edital de chamamento abre Consulta Pública Regional para revisão do guia.
A Anvisa publicou o Edital de Chamamento 26/2023 para recolher contribuições ao guia de Boas Práticas Clínicas do ICH E6(R3) – The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.
O prazo para participação vai até 31/8/2023. Qualquer interessado pode fazer contribuições ao documento, em especial fabricantes de medicamentos, patrocinadores de estudos, centros de pesquisa clínica, representantes de comitês de ética, professores e pesquisadores da área.
O texto proposto do guia ICH E6(R3) está disponível no site do ICH e se refere aos Princípios de BPC e Anexo 1, que substituem o atual guia E6(R2). Um Anexo 2 do guia está em elaboração e posteriormente também passará por consulta pública regional.
Para contribuir, é recomendado observar os seguintes pontos:
- Priorizar ou destacar os principais comentários.
- Correlacionar seu comentário com o número da linha correspondente do guia para facilitar a identificação do texto.
- Fornecer justificativa e quaisquer exemplos relevantes para apoiar as mudanças sugeridas.
- Apresentar sugestão de nova escrita, sempre que possível.
- Consolidar comentários da mesma organização, se apropriado.
- Elaborar o comentário preferencialmente em inglês.
- As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico.
Contextualização
Nas duas décadas que transcorreram desde que o ICH E6 foi elaborado pela primeira vez, os ensaios clínicos tornaram-se mais complexos com relação ao desenho do estudo, uso de tecnologia, quantidade de dados coletados e envolvimento de instalações centrais de teste ou outros provedores de serviços.
O ICH E6(R2) foi desenvolvido com múltiplos adendos para abordar o uso emergente de fontes eletrônicas de dados e processos de gerenciamento de risco. Além disso, o guia E6(R2) incluiu um foco em uma abordagem proporcional baseada em risco para o desenho e a condução de ensaios clínicos. No entanto, desde a implementação do guia E6(R2), os ensaios clínicos continuaram a evoluir com novos projetos e inovações tecnológicas.
Dessa forma, o Grupo de Trabalho ICH E6(R3) – Boas Práticas Clínicas, do qual a Anvisa faz parte, foi criado em novembro de 2019 com a proposta de reescrever e reorganizar de forma completa o guia vigente – ICH E6(R2). É esperado que a Revisão 3 do guia avance ainda mais no conceito de abordagem baseada em risco e encoraje as partes relevantes a utilizarem tal abordagem, além de fornecer orientação aplicável a diferentes desenhos de ensaios clínicos (considerando as complexidades dos ensaios clínicos no atual cenário regulatório global) e de focar nos principais princípios e objetivos. Espera-se também que o guia revisado forneça flexibilidade, sempre que apropriado, para facilitar o uso de inovações tecnológicas em ensaios clínicos.
A Revisão 3 do guia E6 também é o resultado do “Documento de Reflexão do ICH sobre Renovação de BPC – Modernização do guia ICH E8 e renovação subsequente do guia ICH E6” (ICH Reflection Paper GCP Renovation: Modernization of ICH E8 and Subsequent Renovation of ICH E6). Após a revisão do guia E8 (Revisão 1, finalizada em 6/10/2021), o Documento de Reflexão do ICH propõe a atualização do guia E6(R2) para abordar o aumento da diversidade de desenhos de estudos e de dados fonte.
Para mais detalhes relacionados a esse guia, acesse a página do guia E6(R3) no site do ICH.
Principais alterações da Revisão 3 em relação à Revisão 2
A Revisão 3 trouxe alterações substanciais à versão anterior, a fim de que fosse possível atender aos objetivos esperados com essa revisão (consulte o Concept Paper do grupo E6(R3) para mais detalhes). As principais alterações e um comparativo das seções da Revisão 3 e da Revisão 2A estão listados a seguir.
Revisão 3 (texto da consulta pública):
A revisão traz uma nova estrutura do guia para deixar o documento mais claro e de fácil leitura.
Inclui uma nova seção – Governança de Dados.
Fornece esclarecimento adicional ao escopo do guia.
Inclui linguagem para facilitar inovações no desenho de ensaios clínicos e abordagens tecnológicas e operacionais.
Define uma base para expectativas práticas/viáveis em relação às responsabilidades do patrocinador e do investigador em um ecossistema digital.
Encoraja abordagens que sejam adequadas ao propósito (fit-for-purpose).
Incorpora o aprendizado de desenhos de ensaios clínicos inovadores e experiências adquiridas em emergências de saúde pública /pandemias.
Encoraja transparência no registro de ensaios clínicos e notificação dos resultados.
Comparativo geral das seções das duas versões do guia
Estrutura
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E6(R2) |
E6(R3) – Versão preliminar |
|
Introdução Glossário Princípios de BPC Comitê de Ética (CEP) Investigador Patrocinador Protocolo e Emendas Brochura do Investigador Documentos Essenciais |
Introdução Princípios de BPC Anexo 1 (CEP, Investigador, Patrocinador e Governança de Dados) Glossário Apêndices (A – Brochura do Investigador; B – Protocolo e Emendas; C – Documentos Essenciais) |
Princípios de BPC
|
Princípio de BPC E6(R3) |
Tópico |
Referência ao E6(R2) |
|
1 |
Princípios Éticos |
2.1, 2.2, 2.3, 2.7, 2.11 |
|
2 |
Consentimento Informado |
2.9 |
|
3 |
Revisão do CEP |
2.6 |
|
4 |
Ciência |
2.4, 2.5 |
|
5 |
Indivíduos qualificados |
2.8 |
|
6 |
Qualidade |
2.13 |
|
7 |
Risco proporcional |
N/A |
|
8 |
Protocolo |
2.5 |
|
9 |
Resultados confiáveis |
2.10 |
|
10 |
Funções e Responsabilidades |
N/A |
|
11 |
Medicamentos experimentais |
2.12 |
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
– Responsabilidades |
3.1 (Seção 3.1.6 foi removida) |
|
1.2 – Composição, Função e Operação |
3.2 |
|
1.3 – Procedimentos |
3.3 |
|
1.4 – Registros |
3.4 |
|
1.5 – Submissão e Comunicação Na R3, foi adicionada linguagem global sobre a notificação para o CEP/autoridades regulatórias. |
N/A |
Investigador
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
2.1 – Qualificações e Treinamentos |
4.1 |
|
2.2 – Recursos |
4.2 |
|
2.3 – Responsabilidades |
4.1, 4.2 |
|
2.4 – Comunicação com CEP |
4.4, 4.10 |
|
2.5 – Aderência ao Protocolo |
4.1 |
|
2.6 – Término Prematuro ou Suspensão do Ensaio |
4.12 |
|
2.7 – Cuidados Médicos ao Participante e Relatório de Segurança |
4.3, 4.11 |
Patrocinador
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
3.1 – Desenho do Ensaio |
5.0, 5.4 |
|
3.2 – Recursos |
N/A |
|
3.3 – Atribuição de Responsabilidades |
5.7 |
|
3.4 – Qualificação e Treinamento |
5.3, 5.4 |
|
3.5 – Financiamento |
5.9 |
|
3.6 – Acordos |
5.1, 5.2, 5.6, 5.9, 5.23 |
|
3.7 – Seleção de investigadores |
5.6 |
|
3.8 – Comunicação com CEP e Autoridades Regulatórias |
5.10, 5.11 |
|
3.9 – Supervisão do Patrocinador |
N/A |
|
3.10 – Gestão da Qualidade |
5.0 |
|
3.11 – Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade |
5.1, 5.18, 5.19 |
|
3.12 – Descumprimento |
5.20 |
|
3.13 – Avaliação e Notificação de Segurança |
5.16, 5.17 |
|
3.14 – Seguro/Indenização/Compensação aos participantes e investigadores |
5.8 |
|
3.15 – Medicamento Experimental |
5.12, 5.13, 5.14 |
|
3.16 – Dados e Registros |
5.5, 5.15 |
|
3.17 – Relatórios |
5.21, 5.22 |
Governança de Dados
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
4.1 – Proteção do cego na governança de dados |
Não aplicável |
|
4.2 – Elementos do ciclo de vida do dado |
|
|
4.3 – Sistemas computadorizados |
|
|
4.4 – Segurança nos sistemas computadorizados |
|
|
4.5 – Validação dos sistemas computadorizados |
|
|
4.6 – Falha de Sistema |
|
|
4.7 – Suporte Técnico |
|
|
4.8 – Gerenciamento de usuários |
Glossário
|
Novos termos incluídos (R3) |
Principais termos que foram revisados (R3) |
|
Assentimento |
Registros essenciais |
|
Sistemas computadorizados |
CEP |
|
Validação |
Investigador |
|
Ferramenta de Captura de Dados |
Centro de pesquisa |
|
Metadado |
Registros fonte |
|
Informação de segurança de referência |
Patrocinador |
|
Provedor de serviço |
Participante do ensaio |
|
Assinatura |
Eventos Adversos e Reação Adversa |
Brochura do Investigador
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
A.1 – Introdução |
7.1 |
|
A.2 – Considerações Gerais |
7.2 |
|
A.3 – Conteúdo da Brochura do Investigador A.3.6 (b) – Na R3, foi adicionado que a frequência e natureza dos eventos adversos devem ser incluídos para determinar se reações adversas graves são esperadas ou não. |
7.3 |
Protocolo e Emendas
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
B.1 – Informação geral |
6.1 |
|
B.2 – Informações Básicas |
6.2 |
|
B.3 – Objetivos e Finalidade do Ensaio |
6.3 |
|
B.4 – Desenho do Ensaio |
6.4 |
|
B.5 – Seleção de Participantes |
6.5 |
|
B.6 – Retirada do consentimento/descontinuação da participação |
6.5 |
|
B.7 – Tratamento e Intervenções dos Participantes |
6.6 |
|
B.8 – Avaliação de Eficácia |
6.7 |
|
B.9 – Avaliação de Segurança |
6.8 |
|
B.10 – Considerações estatísticas |
6.9 |
|
B.11 – Acesso direto aos registros fonte |
6.10 |
|
B.12 – Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade |
6.11 |
|
B.13 – Ética |
6.12 |
|
B.14 – Manuseio de Dados e Manutenção de Registros |
6.4, 6.13 |
|
B.15 – Financiamento e Seguro |
6.14 |
|
B.16 – Política de Publicação |
6.15 |
Documentos Essenciais
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
C.1 – Introdução |
8.1 |
|
C.2 – Gerenciamento dos registros essenciais |
Não aplicável |
|
C.3 – Essencialidade dos registros do estudo |
Covid-19: entenda o fim das medidas para entrada de viajantes no Brasil
Vacinação ou testes de Covid-19 não são mais exigidos para entrada no país.
Desde o dia 21 de maio, não há mais nenhuma restrição sanitária relacionada à Covid-19 para entrada de viajantes no Brasil.
A norma que exigia a apresentação de vacinação ou testes para a entrada pelos aeroportos ou via terrestre (RDC 684/2022) perdeu a validade no dia 21 de maio.
Já as restrições sanitárias para embarque, desembarque e transporte de viajantes em cruzeiros foram revogadas pela Anvisa no dia 15 de maio, com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 789/2023. Confira a Nota Técnica da Anvisa sobre o assunto.
A medida segue a linha adotada pela maioria dos países, após a Organização Mundial da Saúde (OMS) decretar o fim da emergência internacional provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).
Os Estados Unidos, por exemplo, único país da América do Norte que ainda exigia a vacinação, retirou as restrições para a entrada de viajantes no último dia 12 de maio. A maioria dos países da Europa liberaram as entradas ainda em 2022, como Reino Unido, Espanha, Portugal e Alemanha.
Febre amarela
Mas atenção! Não se esqueça que alguns países ainda exigem a vacinação contra febre amarela. Clique aqui para saber quais e como tirar o Certificado Internacional de Vacinação.
Regras para navios de cruzeiro
Para os navios de cruzeiro, segue obrigatória a notificação de casos suspeitos e confirmados e o isolamento de doentes a bordo. Embora não seja mais obrigatória, por parte da Anvisa, a apresentação de vacina ou teste contra Covid-19, as companhias marítimas podem impor exigências próprias para embarque. Informe-se com a companhia antes de viajar!
Anvisa promove segunda edição do seminário da Comissão Técnica de Crises em Saúde
Evento reuniu representantes dos setores farmacêutico e de dispositivos médicos para discutir desafios e aprendizados trazidos pela pandemia de Covid-19.
A necessidade de fortalecimento de ações estratégicas para minimizar riscos de desabastecimento de medicamentos e de dispositivos médicos no mercado brasileiro foi um dos principais assuntos tratados durante o segundo Seminário da Comissão Técnica de Crises em Saúde (CTCS) em Gestão, Preparação e Resposta a Crises e Emergências em Saúde, realizado nesta quinta-feira (1/6), no auditório da Anvisa, em Brasília (DF).
Nesta edição, o evento reuniu diversos representantes dos setores farmacêutico e de dispositivos médicos com a missão de ouvir os participantes sobre as diferentes visões de cada ator da cadeia de distribuição sobre o risco de desabastecimento, especialmente com base nos desafios provocados pela pandemia de Covid-19, bem como nos aprendizados que resultam dessa experiência.
Um dos principais objetivos do seminário é, justamente, consolidar o legado decorrente do enfrentamento à pandemia do novo coronavírus a fim de que importantes iniciativas adotadas pela Agência sejam transformadas em ferramentas de uma política regulatória institucional estruturada.
Além disso, a iniciativa visa estimular a participação dos mais variados atores que atuam no setor saúde, como profissionais e gestores da vigilância sanitária, órgãos governamentais, representantes do controle social (conselhos), instituições de ensino e pesquisa, bem como as indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, entre outras, em prol da construção de ferramentas que auxiliem na mitigação do risco de desabastecimento de produtos destinados à saúde no Brasil.
Nesta segunda rodada de diálogo sobre o tema de crises em saúde, incluindo o desabastecimento, um dos pontos destacados pelos participantes foi a necessidade de reforço às ações de monitotamento e controle de estoques de produtos, com atenção a toda a cadeia produtiva, formada por empresas de diversos portes e perfis.
Além disso, foi colocada em pauta a importância do aproveitamento da regulação sanitária brasileira com base nas experiências trazidas pela Covid-19 como forma de fortalecer o Brasil no cenário global, tanto do ponto de vista da regulamentação quanto do posicionamento do mercado nacional.
A necessidade de medidas de comunicação claras e oportunas entre a Anvisa, empresas e a sociedade em momentos de crise sanitária também foi colocada pelos participantes como ação estratégica e essencial para lidar com o assunto do desabastecimento.
Confira abaixo um resumo da discussão, com alguns destaques do seminário.
Mesa de abertura
A atividade teve início com a participação de diretores da Agência. Iniciando a fala, o diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira pontuou que o objetivo do encontro foi discutir aprendizados obtidos durante a pandemia. Na sequência, a diretora Meiruze Sousa Freiras destacou que o problema do desabastecimento é um debate mundial e que diversos países estão discutindo autonomia produtiva e o adequado abastecimento da cadeia de suprimentos, entre outros aspectos. Já o diretor Alex Machado Campos afirmou que Comissão Técnica de Crises em Saúde (CTCS) em Gestão, Preparação e Resposta a Crises e Emergências em Saúde é produto da inquietação da Anvisa no sentido de que o órgão possa converter o legado e o trabalho desenvolvido na pandemia em manuais e regras para tratar de emergências sanitárias, bem como abordar, da melhor forma possível, medidas para lidar com o desabastecimento na área da saúde.
Painel
O tema “As diferentes visões de cada ator da cadeia de distribuição sobre o risco de desabastecimento” foi tratado no decorrer do dia em diversas etapas. Pela manhã, a primeira rodada do debate foi moderada pela diretora adjunta da Segunda Diretoria (Dire 2), Patrícia Tagliari, com a participação da diretora de Assuntos Técnicos Regulatórios do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Rosana Mastellaro; da diretora de Relações Institucionais da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), Juliana Megid; e do diretor de Assuntos Governamentais da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Rodrigo Cruz.
Mastellaro destacou a importância da comunicação em cenários de crise, chamando a atenção para o fato de que ações realizadas de forma inadequada podem contribuir para o desabastecimento porque tem o potencial de gerar uma procura muito grande da população por produtos. Já a representante da PróGenéricos, Juliana Megid, afirmou que qualquer ação que abra a possibilidade de haver uma solução nacional para o abastecimento de insumos e produtos ajuda a reduzir a dependência do mercado internacional e, consequentemente, o desabastecimento. Rodrigo Cruz ressaltou a importância do monitoramento e da avaliação de toda cadeia produtiva como mecanismos que podem ajudar a reduzir riscos de falta de produtos, que pode ser influenciada por eventuais problemas na produção ou fabricação de medicamentos e indisponibilidade de insumos, entre outros.
Em outra mesa, com moderação do diretor adjunto da Quinta Diretoria (Dire 5), Leandro Pereira, a discussão teve início com o diretor regional da Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (Abimed), Felipe Dias Carvalho. Ele reforçou a necessidade de envolvimento de vários atores na discussão sobre o tema e defendeu a importância do diálogo entre a Agência e o setor regulado para tratar do desabastecimento. Assim como outros palestrantes, o diretor da Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (Abimo), Joffre Moraes, afirmou que deve-se dar atenção à cadeia de produção e ao acompanhamento do fornecimento de insumos e produtos no Brasil.
Para o diretor técnico da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (Abraid), Sérgio Alcântara Madeira, é preciso identificar riscos de desabastecimento, com conhecimento de que produto se trata, e adotar medidas de organização interna, com previsão de demanda e uma comunicação eficaz sobre o problema. Já a diretora técnica da Câmara Brasileira de Diagnósitico Laboratorial (CBDL), Josely Chiarella, indicou que a pandemia proporcionol melhoria da estrutura laboratorial e de empresas para respostas mais rápidas em emergências em saúde.
Segunda etapa
No período da tarde, a mesa começou com a mediação da diretora adjunta da Terceira Diretoria (Dire 3), Daniela Cerqueira. O primeiro a participar foi o diretor de Relações Institucionais da Associação Nacional de Hospitais Privados (ANAHP), Marco Aurélio, que ressaltou a importância da atuação da Anvisa para o setor e do diálogo para a construção de legislações que possam dar resposta a crises. Para a Vice-Presidente Executiva da Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (Acessa), Marli Martins Sileci, é necessário haver ações articuladas de enfrentamento ao desabastecimento e medidas regulatórias para a otimização de produtos e a flexibilização de normas, quando necessário.
A representante da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), Flávia Albuquerque, chamou a atenção para a necessidade de estimular a produção nacional de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para reduzir a dependência brasileira do mercado externo. Já o CEO (do inglês Chief Executive Office) da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), Sergio Mena Barreto, comentou sobre questões relacionadas à logística de distribuição que ocasionam problemas de estoque, oferta e entrega de produtos no país.
A última mesa do dia foi moderada pela diretora adjunta da Quarta Diretoria (Dire 4), Suzana Fujimoto. O debate contou com a participação do Presidente Executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Henrique Tada. Em sua fala, Tada destacou a atuação da Anvisa, mas chamando a atenção para a necessidade de realização de concurso público para reforço do quadro de servidores, entre outros itens.
O Presidente Executivo do Grupo FarmaBrasil, associação que reúne empresas da indústria farmacêutica brasileira, Reginaldo Arcuri, destacou a atuação das empresas do setor regulado no enfrentamento de crises, a necessidade de fortalecimento da indústria farmacêutica brasileira e propôs a preparação de um registro histórico da atuação da Anvisa e demais atores na pandemia de Covid-19. Finalizando, a Especialista em Assuntos Regulatórios da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), Mariana Moreira, também reforçou que deve haver estímulos ao fortalecimento da indústria de IFAs no Brasil.
O encerramento do seminário contou com a participação dos diretores Daniel Meirelles Fernandes Pereira, Meiruze Sousa Freiras, Alex Machado Campos e Romison Rodrigues Mota, que afirmou que o enfrentamento aos problemas provocados pela pandemia, como o do desabastecimento, só foi possível pela união de esforços de todos os envolvidos.
Confira a gravação do II Seminário da Comissão Técnica de Crises em Saúde (CTCS) em Gestão, Preparação e Resposta a Crises e Emergências em Saúde, disponível no canal da Anvisa no YouTube.
Leia também sobre a primeira edição do seminário:
Seminário discute ações para reduzir riscos de desabastecimento.
Fonte: Anvisa, em 02.06.2023.