Notícias Anvisa, em 02.06.2022

Foram convidados para a reunião representantes da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

A Anvisa irá se reunir com representantes de Sociedades Médicas para discussão sobre os dados adicionais encaminhados pelo Instituto Butantan para avaliação da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos. A data preliminar para a reunião é quarta-feira (8/6). A Anvisa aguarda o aceite dos participantes, juntamente com a assinatura dos termos de confidencialidade.

A Anvisa tem contado com a colaboração de especialistas externos na avaliação de vacinas contra Covid-19 para o público infantil. A participação das Sociedades Médicas nessa avaliação é fundamental para fornecimento de subsídios necessários de modo a garantir a autorização de vacinas seguras para esse público.

Foram convidados para a reunião representantes da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

Códigos devem ser usados para o Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. Entenda!

AAnvisa informa que já estão disponíveis os códigos de assunto para o peticionamento conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 690/2022, que instituiu o piloto de implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

Nesse sentido, é importante esclarecer que a publicação da referida norma faz parte das ações da Agência para implementação do Guia ICH Q12 do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, do inglês International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), que trouxe considerações importantes para o manejo de mudanças pós-registro relacionadas à qualidade.

O PGMP está sendo instituído nos termos do item 4 do Guia ICH Q12: Post-approval Change Management Protocol (PACMP). Destaca-se ainda que o peticionamento do PGMP em si, das eventuais mudanças no PGMP previamente aprovado e das mudanças pós-registro decorrentes de PGMP, demanda a utilização de códigos de assunto específicos.

Sendo assim, foram criados códigos de assunto para cada uma das situações de peticionamento criados pela norma para medicamentos classificados como genéricos, novos e similares. Confira:

Peticionamento do PGMP em si

Peticionamento de mudanças realizadas em PGMP previamente aprovado

Peticionamento das mudanças pós-registro decorrentes de PGMP

Agência já publicou outras resoluções com o mesmo teor. Confira!

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (2/6) a determinação de apreensão e proibição da distribuição, da comercialização e do uso de unidades falsificadas do lote 1153971 (fab. 03/2021 e val. 02/2023) do medicamento Humira AC 40 mg, na forma de seringa preenchida. A medida foi divulgada por meio da Resolução-RE 1.789/2022.

É importante esclarecer que a detentora do registro reconhece a numeração de lote 1153971 apenas para a apresentação na forma farmacêutica caneta e não seringa preenchida.

Destaca-se que a Agência já publicou outras resoluções com o mesmo teor. São elas: a Resolução-RE 3.744/2021, referente ao lote 1135258 (fab. 05/2020 e val. 04/2022); e a Resolução-RE 1.413/2022, relativa ao lote 1146607 (fab. 05/2021 e val. 01/2023).

A Anvisa solicita aos serviços de saúde que, caso ​identifiquem unidades com características de falsificação, não utilizem os produtos e comuniquem o fato à Agência, pelo sistema Notivisa.

Caso tenham dúvidas sobre a procedência do produto, recomenda-se que entrem em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da AbbVie Farmacêutica (08000222843) e, se confirmada a falsificação, comuniquem o fato à Agência.

O caso segue em investigação pela Anvisa. 

Leia também:

Anvisa determina apreensão e proibição de unidades falsificadas do medicamento Humira AC

A Anvisa irá iniciar a análise técnica e avaliará a necessidade de nova discussão com as sociedades médicas.

Nesta quarta-feira (1º/6), o Instituto Butantan realizou a submissão dos dados adicionais referentes ao pedido de autorização da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos.

De acordo com a reunião realizada no dia 25/5, o Instituto Butantan submeteria formalmente os dados adicionais, para que a Anvisa dê seguimento à avaliação do pedido.

A Anvisa irá iniciar a análise técnica e avaliará a necessidade de nova discussão com as sociedades médicas.

A Agência mantém o seu compromisso na avaliação das vacinas, fundamentando as suas ações na legalidade e nos parâmetros estabelecidos em suas normas, convergentes com as principais autoridades estrangeiras e com os princípios científicos.

Fonte: Anvisa, em 02.06.2022.