Entra em operação sistema que traz mais segurança para dispositivos médicos no Brasil
Funcionamento começa nesta segunda-feira (2/3) e representa avanço regulatório relevante
Nesta segunda-feira (2/3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dá mais um passo importante rumo à segurança e rastreabilidade de dispositivos médicos: a entrada em operação do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD).
O lançamento do SIUD é a materialização de um esforço regulatório robusto, alinhado às diretrizes internacionais definidas no Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, do qual o Brasil é membro.
A ação cumpre o que foi estabelecido na Instrução Normativa (IN) 426/2026 e na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591/2021, que definiram os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) e a criação do próprio sistema no Brasil.
É importante notar que a transmissão desses dados ao SIUD já pode ser feita de forma voluntária. A obrigatoriedade, no entanto, será implementada gradualmente, conforme os prazos definidos pela RDC nº 591/2021 e detalhados na figura abaixo.
Informações para o setor regulado
A Anvisa também publicou informações importantes para quem trabalha com dispositivos médicos a fim de garantir transparência e acesso às regras:
- Dispositivos médicos com transmissão suspensa: está disponível no Portal da Agência a lista de Dispositivos Médicos com transmissão suspensa ao SIUD, ou seja, aqueles bloqueados para envio de dados. Esta medida está em conformidade com o Art. 13 da IN nº 426/2026.
- Manuais e orientações: além disso os manuais de uso e instruções detalhadas sobre a operação do Siud estão no repositório de documentos do sistema. Os materiais estão disponíveis desde junho de 2025.
Entenda
A chegada do Siud é um marco para a segurança e a confiança dos dispositivos médicos no Brasil.
Veja os principais avanços promovidos:
- Rastreabilidade: agora existe um mecanismo que permite a gestão de toda a cadeia produtiva de cada modelo de dispositivo médico, desde a origem até o fim do caminho exato de cada produto até o paciente.
- Transparência: as informações sobre os dispositivos tornam-se mais claras e acessíveis para todos, desde profissionais de saúde até o cidadão.
- Segurança: com mais informação, busca-se garantir que as pessoas recebam tratamentos com produtos de qualidade comprovada e com histórico conhecido.
Mais do que uma inovação tecnológica, a implantação do Siud posiciona o Brasil entre os países com as melhores práticas regulatórias do mundo. Isso significa uma capacidade ainda maior de monitoramento para proteger a saúde pública brasileira e abre novas portas para que os dispositivos médicos feitos no país possam ser vendidos e reconhecidos internacionalmente, impulsionando a economia brasileira.
Leia também:
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Assistência à saúde: webinar discutirá nova norma para prevenção e controle de infecções
Evento será realizado na quinta-feira (5/3), às 15h. Participe!
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá realizar, na próxima quinta-feira (5/3), às 15h, um webinar para discutir a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que tratará das boas práticas de prevenção e controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS). A discussão será feita juntamente com os serviços de saúde, as Vigilâncias Sanitárias (Visas) e a comunidade científica.
Como participar
Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 5/3, às 15h – Webinar – Novas normativas nacionais sobre IRAS: Consulta Pública Anvisa nº 1.371/2025: Proposta de RDC de Boas Práticas de Prevenção e Controle de IRAS e atualização da Portaria GM/MS 2616/1998
O que é um webinar?
Webinar é um seminário online, transmitido pela internet, que permite a interação entre os participantes e os apresentadores. Para saber mais, acesse a página específica de webinares realizados pela Anvisa.
Webinar abordará novas regras para receituários controlados
Evento será realizado na quinta-feira (5/3), às 10h. Participe!
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá realizar, nesta quinta-feira (5/3), às 10h, um webinar que trará esclarecimentos e orientações sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.000/2025. O evento é destinado a farmácias e profissionais de saúde.
Desde 13 de fevereiro, todos os receituários destinados à prescrição de medicamentos controlados, conforme a Portaria SVS/MS nº 344/1998, poderão ser impressos em gráficas pelos próprios profissionais prescritores e instituições de saúde. Até então, alguns desses receituários – como as Notificações de Receita “A”, de cor amarela – eram impressos exclusivamente pela autoridade sanitária local.
Como participar
Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 5/3, às 10h – Webinar – RDC 1.000: alterações da Portaria 344/98 sobre receituários
O que é um webinar?
Webinar é um seminário online, transmitido pela internet, que permite a interação entre os participantes e os apresentadores. Para saber mais, acesse a página específica de webinares realizados pela Anvisa.
Anvisa determina apreensão de produtos da marca Palmito Lemos
Empresa funcionava sem licença sanitária
Foto: Divulgação/Redes Sociais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (2/3), a apreensão dos palmitos em conserva da marca Palmito Lemos, produzidos pela empresa BR Indústria de Alimentos Limitada. A medida proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a divulgação e o consumo dos produtos.
A Vigilância Sanitária de Pariquera-Açu/SP, em inspeção realizada no dia 11 de fevereiro, constatou que a empresa funcionava sem licença sanitária e sem comprovar boas práticas de produção.
Melatonina sublingual em gotas
Outro item que sofreu ação fiscal foi a Melatonina Sublingual em Gotas Sabor Maracujá, da empresa Vita BE Cosméticos LTDA. O produto será recolhido, ficando suspensos sua comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso.
Além de ser produzido com ingrediente não avaliado para a segurança do uso sublingual, identificou-se que havia alegações não aprovadas pela Anvisa na propaganda do produto, como a regulação do sono e a prevenção de insônia;
Confira as resoluções publicadas nesta segunda-feira (2/3), no Diário Oficial da União:
Anvisa inicia avaliação otimizada de produtos biológicos
A ação busca agilizar análises técnicas e reduzir o passivo de petições
A Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) deu início à distribuição de processos de registro de produtos biológicos para avaliação otimizada por meio do mecanismo de reliance, como parte das ações para reduzir as filas de análise da área.
A medida, em operação desde a última terça-feira (24/2), integra o Plano de Fortalecimento e Modernização da Agência e está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 997/2025, que estabeleceu procedimentos excepcionais e temporários para diminuir o passivo regulatório de medicamentos.
De acordo com a norma, as petições primárias de registro de produtos biológicos que solicitaram análise otimizada e foram protocoladas até 10/11/2025 (quando a RDC nº 997/2025 entrou em vigor) tiveram prioridade na verificação quanto ao seu enquadramento nos critérios de admissibilidade da Instrução Normativa (IN) nº 289/2024.
A IN nº 289/2024 consolidou o uso do mecanismo de reliance nas análises de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, avaliação que, no contexto do plano mencionado acima, passa a ser conduzida por uma equipe dedicada da GGBIO.
O primeiro conjunto de petições distribuído aos especialistas incluiu 13 solicitações de registro que aguardavam análise na fila ordinária. Destas, nove foram enquadradas para análise otimizada e imediatamente encaminhadas para avaliação do dossiê de registro.
As petições que não tiveram o enquadramento aceito apresentavam documentação instrutória incompleta em relação ao previsto na IN nº 289/2024.
Um novo grupo de petições ainda aguarda análise de enquadramento, para posterior início de análise técnica. A lista dessas petições pode ser consultada no Portal de Consultas da Anvisa, na seção Fila para Procedimento Otimizado de Análise. Ao acessar a página, é preciso selecionar o campo “Medicamento” e, no campo “Fila”, selecionar o “Procedimento de análise otimizada”.
Após essa primeira etapa, a GGBIO dará sequência às demais ações previstas na RDC nº 997/2025, que serão detalhadas no Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA) da área.
Com o conjunto de medidas, espera-se agilizar as análises técnicas, reduzir as filas e, como resultado, ampliar o acesso da população a produtos biológicos seguros, eficazes e de qualidade. Todas essas ações reforçam o compromisso contínuo da Anvisa com a transparência, eficiência e previsibilidade de seus processos de trabalho.
O que é reliance?
Reliance é uma estratégia de confiança regulatória que permite aproveitar avaliações já realizadas por autoridades reguladoras de referência de outros países, o que acelera e otimiza o trabalho técnico da Anvisa.
Sua aplicação, contudo, não reduz a qualidade ou o rigor das análises realizadas pela Agência brasileira. Trata-se de um instrumento que amplia a eficiência, sem prejuízo para a robustez técnico-científica que orienta a tomada de decisão regulatória.
No Brasil, sua aplicação na regularização de medicamentos e produtos biológicos está formalizada pela Instrução Normativa IN nº 289/2024.
Anvisa de cara nova
Nova identidade visual reflete cuidado, proximidade e compromisso com a saúde pública
A imagem da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está mudando. Lançada nesta segunda-feira (2/3), uma nova identidade visual passa a atualizar a forma como a Agência se comunica com a sociedade e seus públicos internos, traduzindo visualmente de maneira mais efetiva seu papel na proteção da saúde pública.
Mais do que uma mudança estética, a iniciativa reforça valores da vigilância sanitária brasileira, como credibilidade, rigor técnico, transparência e proximidade com a população, fatores que alinham a comunicação institucional da Anvisa a demandas contemporâneas.
“A identidade visual que estreamos hoje representa o compromisso desta gestão com a modernização da Anvisa, sua sintonia com as novas tecnologias e o compromisso de seguir abraçando a população em nossa missão diária de cuidar e prevenir riscos”, explica Leandro Safatle, diretor-presidente da Agência.
A nova identidade foi desenvolvida a partir de estudos técnicos de design e pesquisas realizadas junto às agências reguladoras brasileiras e outras instituições e organizações de referência nacional e internacional. O conjunto de cores, fontes e elementos gráficos está em harmonia com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), coordenado pela Anvisa, com o Sistema Único de Saúde (SUS), do qual é parte vital, com as coordenações de portos e aeroportos em todo o território nacional e ainda com a diversidade de realidades em que a Agência atua.
Um sistema visual que acolhe, protege e orienta
Um dos principais diferenciais da nova identidade é o uso de elementos gráficos inspirados na própria logomarca da Anvisa. A partir dela, foram criados vetores que envolvem as pessoas nas imagens das diferentes peças gráficas, formando uma representação visual de acolhimento, cuidado e proteção.
A nova estética, que surge da junção desses elementos gráficos e simbólicos, representa a atuação da Agência como uma presença protetora e orientadora na vida da população, ao mesmo tempo em que fortalece o reconhecimento institucional.
A mudança não afeta a logomarca da Anvisa, que segue inalterada. A nova identidade visual já está aplicada a materiais gráficos e digitais de comunicação, incluindo o Portal da Agência, a Intravisa (rede interna) e canais, perfis e páginas oficiais da Agência em mídias sociais.
O que é uma identidade visual?
É o conjunto de todos os elementos que uma instituição usa para se apresentar à sociedade. Essa combinação cria uma estética identitária, que ajuda a transmitir à sociedade a missão da Anvisa, e também é uma ferramenta-chave para que a Agência seja reconhecida e se reconheça onde quer que esteja.
Uma identidade dinâmica e preparada para evoluir
O prazo previsto para utilização da nova identidade é de cinco anos. Ao estabelecer um horizonte mais longo, a proposta busca garantir maior consistência, continuidade e consolidação da linguagem visual da Agência, para fortalecer o reconhecimento institucional e ampliar o sentimento de pertencimento entre quem trabalha na vigilância sanitária por todo o país.
Vigilância sanitária de norte a sul
Quem atua fora da sede da Anvisa, em Brasília/DF, em teletrabalho, em outros estados e nas unidades de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAFs), poderá utilizar modelos padronizados e se integrar a uma comunicação mais alinhada e reconhecível.
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O Portal da Anvisa também está de cara nova
A página inicial do portal da Anvisa inaugurou nesta segunda-feira (2/3) um novo layout, que também agrega a nova identidade visual da Agência. A home passa a contar com uma nova disposição de conteúdos, com mais destaque para notícias, e uma arquitetura da informação mais intuitiva, que facilita o acesso às informações que diferentes públicos buscam diariamente no site.
Fonte: Anvisa, em 02.03.2026.