Não há, por enquanto, no Brasil, registro de produtos de terapia celular avançada para nenhuma das fases da Covid-19.
A Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (1/10), estudo clínico de um produto de terapia celular avançada, para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da Covid-19.
Trata-se de ensaio clínico de Fase 1/2a com produto à base de células tronco mesenquimais alogênicas, com o objetivo principal de avaliar a segurança no tratamento de pacientes com pneumonia causada por Sars-CoV-2. O estudo é patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura (APC) da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC/PR).
Serão incluídos no estudo 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2 confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave. Os pacientes poderão participar do ensaio após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os centros clínicos que participarão da pesquisa serão o Hospital do Trabalhador (Curitiba-PR), Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (Curitiba-PR), Hospital Universitário Evangélico Mackenzie (Curitiba-PR), Hospital Espanhol (Salvador/BA), o Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS) e o Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro/RJ).
Os dados de segurança coletados durante o ensaio clínico serão supervisionados por um comitê independente de monitoramento de segurança, formado por especialistas independentes de diversas áreas do conhecimento. A Anvisa estabeleceu estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do estudo clínico. Ressalta-se que os aspectos relacionados à ética em pesquisa com seres humanos foram avaliados e o ensaio foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS).
Saiba sobre o uso de produtos de terapias avançadas no Brasil
Os produtos de terapias avançadas compreendem os produtos terapêuticos inovadores desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, passíveis de registro sanitário na Anvisa. O uso desses produtos sem a autorização da Agência pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitária e penal.
Portanto, os produtos de terapia avançada só podem ser administrados em pacientes após terem sido registrados na Anvisa. Para uso clínico na população, é necessário que haja a comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto.
A Anvisa informa que não há, por enquanto, no Brasil, registro ou aprovação de produtos de terapia avançada à base de células para nenhuma das fases da Covid-19.
Acompanhe todas as atualizações sobre estudos clínicos, medicamentos e vacinas no portal da Anvisa.
Anvisa atualiza lista de documentos para petição de avaliação de enzimas e probióticos
Objetivo da medida é detalhar a documentação necessária para a avaliação técnica, visando à transparência e a redução do número de exigências.
A Anvisa atualizou os documentos que devem ser apresentados para a avaliação de enzimas e probióticos pela área de alimentos. A ação é resultado de um trabalho da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), que revisou os checklists (listas de verificação) de documentos que devem ser apresentados em cada código de assunto.
O objetivo da medida é detalhar melhor a documentação necessária para a avaliação técnica, visando a transparência e a redução do número de exigências (quando a Agência solicita à empresa dados complementares sobre o objeto da petição).
O checklist de probióticos foi atualizado em alinhamento ao Guia para Instrução Processual de Petição de Avaliação de Probióticos para Uso em Alimentos.
Também foram atualizados os checklists referentes à avaliação de enzimas como coadjuvantes de tecnologia e como ingredientes. Orientações complementares para a elaboração de Relatórios Técnico-Científicos (RTC) de petições de enzimas estão disponíveis na área de orientações ao setor regulado.
A Anvisa ressalta que essa atualização se refere apenas aos assuntos relacionados às petições de avaliação, não englobando assuntos de registro e pós-registro de alimentos, que são de competência da Gerência de Regularização de Alimentos (GEREG/GGALI).
Para mais informações sobre a instrução processual referente a enzimas como ingredientes e coadjuvantes de tecnologia, assista ao Webinar que será realizado no dia 25 de outubro às 10 horas. O link para participação deste webinar será disponibilizado no portal da Anvisa, em data próxima ao evento.
Manifestações para a Ouvidoria devem ser enviadas via Fala.BR
O formulário externo do sistema Ouvidori@tende foi desativado nesta quinta-feira (30/9). A mudança é resultado das metas estabelecidas no Plano Digital da Agência.
A Ouvidoria da Anvisa informa que as manifestações dirigidas a esta unidade deverão ser apresentadas preferencialmente em meio eletrônico, por meio da plataforma Fala.BR.
O Fala.BR é a plataforma integrada de acesso à informação e ouvidoria do Poder Executivo Federal, acessível a todos por meio do site https://falabr.cgu.gov.br/.
O sistema, desenvolvido pela Controladoria-Geral da União (CGU), permite que os usuários do serviço público apresentem denúncias, elogios, reclamações, solicitações, sugestões, além de poderem acompanhar o cumprimento dos prazos e consultar respostas recebidas, entre outros.
O acesso ao Fala.BR também pode ser feito por meio da página principal do portal da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br).
O formulário externo do Ouvidori@tende foi desativado nesta quinta-feira, dia 30 de setembro. Entretanto, o sistema permanecerá em uso apenas para tramitação interna entre as unidades da Agência. A mudança é resultado das metas estabelecidas no Plano Digital da Anvisa.
Anvisa publica NT sobre protocolo de atualização de cepas da vacina contra a influenza sazonal
Nota Técnica contém orientações para a submissão de protocolo de atualização de cepas de produção da vacina contra a influenza sazonal.
A Anvisa informa que foi publicada a Nota Técnica 131/2021/SEI/GPBIO/GGMED, com orientações para a submissão de protocolo de atualização de cepas de produção da vacina contra a influenza sazonal.
O documento tem como objetivo instruir as empresas que têm interesse em peticionar o protocolo de atualização de cepas de produção da vacina contra a influenza sazonal sobre como apresentá-lo, além de informar sobre as expectativas da Agência com relação ao seu conteúdo.
A submissão do protocolo de atualização de cepas de produção da vacina contra a influenza sazonal deverá ser feita por meio de aditamento ao processo, especificamente pelo assunto 12119 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento - Protocolo de atualização de cepas de produção da vacina influenza sazonal, disponível exclusivamente para peticionamento eletrônico.
Confira a íntegra da Nota Técnica 131/2021.
Importação para pesquisa científica: aberta Consulta Pública
Contribuições serão recebidas até o dia 13 de outubro. Participe!
Está aberto o prazo para que os interessados enviem contribuições à Consulta Pública (CP) 1.054/2021, que trata dos procedimentos para importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos. A proposta é alterar o texto da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 172/2017.
Considerada matéria urgente, uma vez que o objetivo é minimizar o risco sanitário da importação e do uso de produtos que ainda não tiveram seus requisitos de qualidade, eficácia e segurança avaliados pela Anvisa, as contribuições serão recebidas somente até o dia 13 de outubro.
Principais mudanças
As alterações propostas dizem respeito, principalmente, à (1) restrição da importação somente às modalidades Siscomex e remessa expressa para produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa envolvendo seres humanos, excluindo-se a possibilidade de ingresso no Brasil desse tipo de produto por remessa postal; (2) obrigatoriedade de assinatura digital com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP/Brasil); e (3) inserção de informações sobre inventário de importações realizadas anteriormente para o mesmo projeto de pesquisa no Termo de Responsabilidade descrito no Anexo I da norma.
Confira os documentos de apoio à decisão da Diretoria Colegiada.
Sobre a Consulta Pública
As sugestões à CP 1.054/2021 devem ser enviadas a partir do preenchimento de um formulário eletrônico específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu “Resultado”, inclusive durante o processo de consulta.
Será disponibilizado para o participante um número de protocolo após o preenchimento do formulário eletrônico, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Anvisa.
Em caso de limitação de acesso do cidadão à internet, será permitido o envio de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo da consulta, para o seguinte endereço: Anvisa/GGPAF/GCPAF – SIA, Trecho 5, Área Especial 57 – Brasília-DF – CEP 71.205-050. Contribuições internacionais, excepcionalmente, poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, aos cuidados da Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
Encerrado o prazo da CP, a Anvisa analisará as contribuições e, ao final, publicará o resultado em seu portal. Se houver necessidade, a Agência poderá se articular com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como com aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
Anvisa publica manual sobre importação de alimentos
Objetivo é orientar as empresas que importam alimentos sobre regras para submissão e procedimentos de análise de Licenciamentos de Importação sob anuência da Agência.
A Anvisa publicou o Manual de Importação de Alimentos, com o intuito de esclarecer aos importadores as regras de submissão e análise, dentro do escopo de códigos sob responsabilidade de análise pelo Posto de Anuência de Importação de Alimentos (Pafal) da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF).
O documento é estruturado de forma a facilitar a pesquisa sobre regularização de empresas e produtos, instrução processual e procedimentos de análise e fiscalização, com indicação da legislação e situações específicas aplicáveis a cada tópico.
Além de propiciar mais transparência aos importadores, o Manual pretende diminuir o tempo de anuência devido à emissão de exigências ou mesmo indeferimentos por falhas na instrução processual.
Acesse o Manual de Importação de Alimentos.
Fonte: Anvisa, em 01.10.2021.