Notícias Anvisa, em 01.07.2026

Redução de passivo: Agência implementa medidas para otimizar o acesso a dispositivos médicos

Iniciativa reorganiza petições de materiais de uso em saúde protocoladas no segundo semestre de 2025 por agrupamentos tecnológicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou a execução de nova fase do plano de ação voltado à redução do passivo processual de dispositivos médicos. A estratégia abrange, especificamente, os produtos classificados como materiais de uso em saúde.

O plano de trabalho estabelece a reestruturação dos fluxos de análise das petições protocoladas entre julho e dezembro de 2025, visando à avaliação por blocos. Tal metodologia permite que o corpo técnico da Gerência de Materiais de Uso em Saúde (Gemat) concentre o exame em tecnologias congêneres e viabiliza a realização de análises simultâneas, o que converge para o incremento da celeridade e da eficiência administrativa.

Até o momento, as petições objeto desta iniciativa foram organizadas em 81 grupos distintos, somando 310 petições. Desses grupos, 9 já se encontram sob análise. A distribuição priorizou as categorias com maior volume de protocolos, observando-se, na medida do tecnicamente viável, a ordem cronológica interna de cada agrupamento.

Ressaltamos que a medida não se aplica aos processos relativos a implantes ortopédicos, que estão sendo tratados em iniciativa distinta.

Nesse cenário de concentração de esforços para redução do passivo processual, a Agência reitera o compromisso com a proteção da saúde e com o acesso da população a produtos seguros e de qualidade. Para o êxito desta estratégia, buscamos a colaboração das empresas por meio da adequada instrução documental, em estrita observância ao regramento sanitário vigente. A conformidade técnica dos protocolos é condição essencial para mitigar a necessidade de interrupções para cumprimento de exigências, conferindo a fluidez necessária ao trâmite processual.

Abaixo, apresentamos a relação dos agrupamentos tecnológicos:

Sistema de Emissão de Certificados de Dispositivos Médicos legado (Sicert) será descontinuado

Sistema será encerrado definitivamente na próxima sexta-feira (3/7)

Em continuidade ao processo de transformação digital dos serviços da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em novembro de 2025 foi anunciada a criação de uma nova solução para gerar certificados de dispositivos médicos registrados ou notificados.

A ferramenta hoje integra o Sistema Solicita, bem como o Portal de Consultas da Agência, e ampliou as melhorias já feitas nas atividades de autosserviço oferecidos.

O sistema legado, Sistema de Emissão de Certificados (Sicert), que realizava a emissão dos certificados de dispositivos médicos, foi mantido em operação durante o período de transição que já totaliza seis meses, para permitir a validação dos certificados emitidos até dezembro de 2025.

Em razão dos riscos de segurança relacionados à manutenção do Sicert, das dificuldades operacionais decorrentes da necessidade de utilização de um navegador que está sendo descontinuado pelo fornecedor e da necessidade de otimizar os recursos de infraestrutura de tecnologia da informação da Agência, o sistema Sicert será descontinuado definitivamente na próxima sexta-feira (3/7), a partir das 18h.

Para informações e exemplo visual sobre a criação dos certificados, orientamos a leitura do Manual do Usuário do Sistema Solicita, que em sua versão atual apresenta tais instruções na seção "6. CRIANDO UM RASCUNHO DE UMA CERTIDÃO/CERTIFICADO" (página 31).

Acesse o Manual do Usuário do Sistema Solicita,

Para saber mais:

Anvisa lança nova ferramenta para emitir certificados de dispositivos médicos

Câmara Técnica de Cosmetovigilância realiza sua primeira reunião ordinária

Encontro marcou o início das atividades da CTEC no biênio 2026-2027 e definiu prioridades para o fortalecimento da cosmetovigilância no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, de forma virtual, no dia 17 de junho, das 9h às 16h, a 1ª Reunião Ordinária da Câmara Técnica de Cosmetovigilância (CTEC), marcando o início das atividades do colegiado no biênio 2026-2027.

Instituída pela Portaria 471/2026, a CTEC é uma instância consultiva destinada a subsidiar a Anvisa na formulação e no aperfeiçoamento de estratégias, diretrizes e ações relacionadas à cosmetovigilância, contribuindo para a proteção da saúde da população e para o fortalecimento da vigilância pós-comercialização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Entre as apresentações realizadas, destacou-se o panorama da cosmetovigilância no Brasil, além da discussão e definição das prioridades de trabalho da Câmara para os próximos dois anos.

Como primeira entrega do biênio 2026-2027, a CTEC definiu a elaboração das Diretrizes Éticas em Cosmetovigilância para a Saúde Pública, documento voltado aos diferentes segmentos envolvidos com a segurança de produtos cosméticos, incluindo o setor regulado, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a comunidade acadêmica e demais interessados.

Além dessa iniciativa, a CTEC definiu como prioridades subsequentes, que poderão ser revistas conforme necessidade e deliberação da Câmara:

• elaborar recomendações de estratégias para ampliar as notificações de eventos adversos relacionados a produtos cosméticos nos canais oficiais da Anvisa; e
• desenvolver uma proposta inicial da Agenda de Pesquisas Prioritárias em Cosmetovigilância, voltada ao fortalecimento das bases científicas e das ações estruturantes da área no país.

A realização da primeira reunião ordinária da Câmara representa um marco para a consolidação da cosmetovigilância no Brasil, fortalecendo a articulação técnico-científica e a produção de recomendações voltadas à segurança dos produtos cosméticos e à proteção da saúde pública.

Sobre a CTEC

A Câmara Técnica de Cosmetovigilância é uma instância consultiva vinculada à Anvisa, composta por especialistas e pesquisadores convidados, com reconhecida experiência em áreas de interesse da cosmetovigilância. Entre suas atribuições estão a proposição de estratégias, recomendações e documentos técnicos destinados ao aprimoramento das ações de cosmetovigilância no Brasil.

Anvisa divulga relatório sobre inspeções em armazéns alfandegados e reforça foco em boas práticas de armazenagem

Ao longo de 2025, 60 recintos foram inspecionados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou o Relatório de Inspeções em Armazéns Alfandegados referente ao ano de 2025, com a consolidação de dados relevantes sobre as ações de fiscalização em estabelecimentos que armazenam produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Atualmente, o Brasil conta com 119 armazéns alfandegados com Autorização de Funcionamento (AFE) para armazenagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária. A maior concentração está nas regiões Sudeste (50%) e Sul (27%), com destaque para os estados de São Paulo (43 recintos) e Santa Catarina (20).

Ao longo do ano, foram inspecionados 60 recintos alfandegados. Apesar do cenário ainda desafiador, houve redução proporcional das classificações insatisfatórias em relação a 2024, indicando maior direcionamento para adequações e melhoria dos processos.

A classificação dos recintos por índice de risco sanitário mostrou que:

• 70% estão na categoria de maior risco (C)
• 28% em risco intermediário (B)
• 2% em menor risco (A)

Com base nesses dados, a expectativa é que cerca de 60 empresas sejam inspecionadas em 2026, mantendo o foco e frequência de inspeção nos estabelecimentos com maior potencial de risco à saúde pública.

Principais não conformidades

Conforme apontado, uma parcela significativa dos recintos ainda se concentra nas faixas de médio e alto risco sanitário, indicando a necessidade de aprimoramento contínuo dos controles e processos internos. Entre os principais pontos observados nas inspeções, destacam-se:

• Não conformidades relacionadas a procedimentos, rotinas e Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ);
• Fragilidades no controle de temperatura e umidade em áreas de armazenamento de produtos termolábeis;
• Ocorrência de falhas na qualificação térmica de áreas e equipamentos, especialmente em estudos sazonais;
• Necessidade de melhoria na gestão de desvios, investigações e ações corretivas.

Avanços institucionais

O relatório também destaca avanços relevantes. Entre eles está a consolidação da gestão centralizada das inspeções; ampliação e capacitação do corpo de inspetores (52 profissionais cadastrados); a implantação do aplicativo InsPAF, que padroniza o registro das inspeções e a disponibilização de painéis públicos de consulta no site da Anvisa. As ações contribuem para o aumento da transparência regulatória.

Proteção da saúde pública

A Anvisa reforça que o modelo de fiscalização baseado em risco, aliado à aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 938/2024, é essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos sujeitos à vigilância sanitária armazenados no país.

O acompanhamento contínuo dos recintos e o fortalecimento das inspeções permanecem como prioridade estratégica para a proteção da saúde da população e o aprimoramento do ambiente regulatório.

Fonte: Anvisa, em 01.07.2026.