Anvisa recebe pedido de importação da vacina Sputnik V
Nove estados protocolaram pedido na Agência
Nove estados da federação protocolaram na Anvisa solicitação de autorização excepcional para importar doses da vacina Sputnik V. Fabricada na Rússia, o imunizante está registrado perante o Ministério da Saúde do país (Ministry of Health of the Russian Federation).
Os pedidos foram encaminhados pelos seguintes estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Pernambuco e Sergipe.
Os processos estão sendo analisados de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 476/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid-19. A norma é específica para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021.
Para que a Agência possa tratar os pedidos de importação e esclarecer aspectos técnicos relevantes, foi proposta reunião de trabalho entre os cinco diretores da Anvisa e os governadores, o que deverá ocorrer na próxima semana.
A Anvisa permanece comprometida com a disponibilização de vacinas à população em tempo oportuno e com a devida segurança, qualidade e eficácia. Assim, segue atuando conforme os procedimentos científicos e regulatórios necessários à autorização desses produtos.
Atualização da análise do pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V
Anvisa recebe parte da documentação faltante
A Anvisa recebeu, nesta quarta-feira (31/03), complementação ao processo de pedido de uso emergencial para a vacina Sputnik V, encaminhado pela empresa União Química Farmacêutica.
Os documentos recebidos fazem parte do Item XIV do Guia nº 42/2020, que trata sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.
O item XIV trata da lista de todos os locais onde a vacina está ou será fabricada, e as documentações relacionadas às Boas Práticas de Fabricação ( BPF) dos localis de fabricação. As informações possuem complemento ao Arquivo Mestre de Planta ( AMP) ou Site File Master(SMF), item XIVa.
O material enviado já está sendo avaliado pela equipe técnica para verificar o atendimento às pendências anteriormente detectadas.
As pendências relacionadas aos demais itens de Boas Práticas de Fabricação, tais como XIVb, XIVc e XIVd, não constam na documentação recebida. Dessa forma, o prazo de sete dias úteis permanece suspenso até a apresentação da documentação faltante.
A análise de todos os dados que foram entreguem até o momento continua sendo feita pela Agência. O novo pedido de uso emergencial da vacina SputnikV foi protocolado na Anvisa no dia 26 de março de 2021.
Kit de intubação: disponível código para envio de resultados de controle de qualidade
Empresas fabricantes de medicamentos do kit de intubação notificados de acordo com a RDC nº 484/2021 devem utilizar novo código de assunto do Solicita para encaminhamento dos dados analíticos
Anvisa disponibilizou, nesta quarta-feira (31/3), um código de assunto no sistema Solicita para o encaminhamento dos resultados de controle de qualidade de medicamentos fabricados em conformidade com a RDC 484/2021. De acordo com a norma, as empresas fabricantes de medicamentos utilizados para intubação notificados deverão disponibilizar os resultados dos ensaios de controle de qualidade dos produtos à Anvisa.
O peticionamento dos resultados analíticos deve ser realizado por meio eletrônico no sistema Solicita com código de assunto 12089 - Encaminhamento de dados analíticos de medicamentos fabricados conforme RDC nº 484/2021. A documentação necessária para peticionamento consiste na cópia do laudo analítico e no Formulário de peticionamento em PDF.
Saiba mais
A Anvisa publicou, no dia 19 de março, resolução que dispõe sobre os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização, em caráter emergencial, de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19. A medida vale para anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes.
O objetivo foi manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação. A autorização da comercialização de tais produtos passou a ser realizada por meio de notificação, que é uma simplificação do registro.
Para auxiliar as empresas, a Anvisa publicou listas orientativas:
Lista de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) já autorizados em outros processos.
Especificações de qualidade, método de esterilização e excipientes já utilizados em outros produtos
Entra em vigor novo modelo de monitoramento econômico de dispositivos médicos
Novo marco regulatório objetiva reduzir a assimetria de informação no mercado
Entrou em vigor, nesta quinta-feira (01/04), o novo marco regulatório de monitoramento econômico de dispositivos médicos. O novo modelo é composto pelas seguintes normativas:
- RDC nº 478, de 12 de março de 2021: dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos
- Instrução Normativa (IN) nº 84, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa;
- Instrução Normativa (IN) nº 85, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
O monitoramento econômico a ser realizado pela Anvisa consiste no acompanhamento contínuo dos preços desses produtos, bem como de outros dados econômicos que sejam relevantes para reduzir a assimetria de informação nesse mercado.
Com a implementação do novo modelo de monitoramento, objetiva-se contribuir para a redução do nível e da dispersão de preços dos dispositivos médicos monitorados. O monitoramento deve facilitar a definição de preços de referência para aquisições públicas ou privadas, bem como permitir o agrupamento e a comparação de produtos com características técnicas semelhantes.
Para facilitar o entendimento do novo marco regulatório foram publicadas as Perguntas e Respostas sobre a RDC nº 478, de 2021, a IN nº 84, de 2021 e a IN nº 85, de 2021. Além disso, foram publicadas orientações sobre envio das informações quanto aos atributos técnicos dos produtos que serão monitorados pela Anvisa.
Os primeiros dispositivos médicos objeto de monitoramento econômico são os registrados sob os nomes técnicos de STENS PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS e STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS. Os resultados do monitoramento desses produtos constam do Painel de Monitoramento Econômico de Stents para Artérias Coronárias, publicado pela Anvisa, acompanhado de documentos que orientam sobre a utilização da ferramenta (Orientações de uso e Perguntas e respostas).
Fonte: Anvisa, em 01.04.2021