A ABIMED realizou, nesta quinta-feira (30), mais uma edição do Diálogos ABIMED, com foco na certificação MDSAP (Medical Device Single Audit Program). O tema é estratégico para o setor de dispositivos médicos e essencial para o fortalecimento da qualidade e da convergência regulatória internacional.
O encontro online reuniu Thiago Cunha, gerente de Inspeção e Fiscalização de Dispositivos Médicos da Anvisa, e Luara Delfin, gerente de Certificação de Dispositivos Médicos e auditora líder da TÜV NORD Brasil, uma das principais organizações certificadoras reconhecidas pelo programa MDSAP.
Durante a apresentação, Thiago Cunha abordou a trajetória do MDSAP desde sua criação, em 2012, destacando a participação do Brasil como membro efetivo e o papel da Anvisa na harmonização dos critérios de auditoria. O gerente apresentou ainda os benefícios da certificação, como a racionalização de recursos, a ampliação da validade dos certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o alinhamento do país às melhores práticas regulatórias internacionais, assim como aceitação do certificado e/ou relatório de auditoria do MDSAP por membros observadores e afiliados como Argentina, México, Coréia do Sul, Malásia, etc.
Entre os avanços recentes, destacou-se a ampliação dos Organismos auditores, iniciativa de convergência regulatória com a Comunidade Européia (MDR/IVDR), o lançamento do site oficial do MDSAP (www.mdsap.global) e a abertura do novo Programa MDOs (terceiristas), que permitirá a adesão de novas organizações de auditoria reconhecidas. O Brasil também se prepara para duas grandes missões nos próximos anos: a presidência do IMDRF em 2027 e do MDSAP em 2028/2029, reforçando seu protagonismo na agenda global de convergência regulatória.
Em seguida, Luara Delfin (TÜV NORD Brasil) apresentou uma visão prática sobre o processo de certificação MDSAP, desde a elaboração da proposta até a emissão do certificado. A especialista destacou as etapas de auditoria, os prazos regulatórios e os critérios técnicos que garantem a conformidade com a norma ISO 13485 e com os regulamentos de países como Brasil, Estados Unidos, Canadá, Japão e Austrália.
Luara também explicou que a TÜV NORD atua como organismo certificador, realizando auditorias independentes reconhecidas pelas autoridades reguladoras. A certificação, segundo ela, traz ganhos em eficiência, reconhecimento internacional e rapidez nos processos de registro e comercialização de dispositivos médicos.
Com a realização de mais este encontro, a ABIMED reafirma seu compromisso em promover conhecimento técnico, apoiar a conformidade regulatória e colaborar para o desenvolvimento sustentável da indústria de dispositivos médicos no Brasil.
ABIMED participa do FSWK25 com painéis sobre inovação e regulação na saúde
A ABIMED participa do FISWEEK 2025, evento que acontece de 5 a 7 de novembro, no Rio de Janeiro, reunindo especialistas, autoridades e representantes da indústria para discutir os rumos da inovação, governança e regulação no setor de dispositivos médicos.
Durante os três dias de evento, a ABIMED estará presente em cinco painéis temáticos, promovendo debates sobre temas estratégicos para o ecossistema de saúde, como transformação digital, compras públicas, governança de dados, regulação tecnológica e colaboração com startups.
No dia 5 de novembro, às 13h30, no Ecosystem Stage, o painel “Manual de Licitações para a Gestão da Saúde” contará com a participação de Jorge Khauaja, Gerente de Compliance e Assuntos Legais na ABIMED, Benny Spiewak, Sócio da SPLAW & Carneiro Advogados, e Daniel Soranz, Secretário Municipal de Saúde do Rio de Janeiro. A conversa abordará boas práticas e transparência nas compras públicas, reforçando o papel da inovação na modernização da gestão em saúde.
Ainda no mesmo dia, às 16h, no Health Stage, o painel “Transformação Digital na Saúde: o que tem de novo” reunirá Ana Estela Haddad, Secretária de Informação e Saúde Digital, Giovanni Cerri, Professor e Presidente dos conselhos do InRad, InovaHC e ICOS, Felipe Dias Carvalho, Diretor Regional da ABIMED em Brasília, e Guilherme Klafke, Professor de Direito e Tecnologia na FGV-SP, discutindo os avanços tecnológicos e regulatórios que estão moldando a transformação digital no setor.
No dia 6 de novembro, às 15h20, também no Health Stage, ocorre o painel “Pitch Reverso: das Indústrias para as Startups”, com a presença de Sílvio Garcia, Head de Relações Institucionais e Governamentais da ABIMED, além de Manuel Coelho, Executivo de Marketing Estratégico na Siemens Healthineers, Isabele Vicente, Diretora de Inovação e Iniciativas Digitais LATAM na Biotronik, e Rodrigo Correia, CEO da Suprevida. A discussão abordará as oportunidades de colaboração entre grandes empresas e startups de saúde, reforçando a importância da inovação aberta.
Encerrando a programação, no dia 7 de novembro, às 12h40, o Fisland Stage receberá o painel “Governança de Dados na Saúde”, com Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios na ABIMED, Jonas Sertório, Gerente de Public Affairs na Mindray Brasil, e Adriana Marques, Procuradora da Fazenda Nacional, que vão discutir privacidade, interoperabilidade e o uso ético de dados sensíveis. No mesmo horário, no Symetria Stage, Felipe Dias Carvalho, Diretor Regional da ABIMED em Brasília, Murilo Contó, Diretor de Health Economics & Market Access na Boston Scientific, e Bruna Rocha, Sócia da Costa Rodrigues Advogados, participarão do painel “O que Esperar da Regulação da Tecnologia na Saúde”, apresentando os desafios e perspectivas regulatórias para impulsionar a inovação no setor.
As associadas à ABIMED têm direito a ingresso cortesia para o evento.
Garanta seu passaporte pelo link: Clique aqui para se inscrever e acompanhe os debates que estão moldando o futuro da saúde no Brasil.
Comitês de Comércio Exterior e ESG se reúnem na ABIMED
A ABIMED realizou duas reuniões ordinárias dos comitês de Comércio Exterior (COMEX) e ESG, nos dias 28 e 30, respectivamente. Os encontros foram realizados na sede da Associação em São Paulo e debateram temas estratégicos para o setor.
O comitê de COMEX atua como uma plataforma colaborativa para troca de experiências entre as associadas, para entender os desafios e apresentar soluções que favoreçam a previsibilidade, a eficiência e a competitividade do mercado brasileiro.
Já o Comitê de ESG tem como missão contribuir para que o setor de dispositivos médicos esteja alinhado às melhores práticas de ESG e o cumprimento das legislações vigentes, além da adoção de políticas sociais comprometidas com o benefício da sociedade como um todo.
Conexões que transformam: ABIMED visita Getinge
No dia 29 de outubro, a ABIMED realizou uma visita à associada Getinge em São Paulo, como parte do Programa ABIMED in Company – conexões que transformam o setor.
A iniciativa é uma oportunidade para detalhar os trabalhos desenvolvidos pela ABIMED em defesa dos interesses das associadas, bem como se aproximar e estreitar o relacionamento com as empresas, conhecendo seus principais desafios e oportunidades. Dessa forma, a ABIMED aprimora sua atuação setorial, contribuindo para o desenvolvimento do setor de saúde no país.
A ABIMED foi representada por Fernando Silveira Filho, Presidente-executivo da Associação, e Silvio Garcia Jr., Head de Relações Institucionais e Governamentais São Paulo. A Getinge foi representada por Aurélio Kalaes Carmona, Diretor-Geral, Bruno Distrutti Querino, Gerente de Serviços, Silvia Santos, Diretora Comercial na Getinge, e Gustavo Carrer, Gerente de Vendas e Operações LATAM Life Science.
A Getinge é uma multinacional sueca presente em mais de 40 países, reconhecida globalmente por oferecer soluções inovadoras para cuidados intensivos, cirurgia, esterilização e gerenciamento de fluxo hospitalar. Com um portfólio completo que inclui equipamentos médicos de alta tecnologia e serviços especializados, a Getinge apoia hospitais e clínicas na melhoria da eficiência, segurança e qualidade do atendimento. Seu propósito é superar os desafios da saúde, promovendo práticas sustentáveis e tecnologias que salvam vidas, elevando a qualidade de vida dos pacientes em todo o mundo.
ABIMED participa do lançamento de manual de boas práticas de telemedicina e telessaúde
A ABIMED participou, na quarta-feira (29), do lançamento da 2ª edição do Manual de Boas Práticas de Telemedicina e Telessaúde, promovido pela Saúde Digital Brasil (SDB). O evento foi realizado de forma presencial na Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (FIESP).
Estiveram presentes Sílvio Garcia, Head de Relações Institucionais e Governamentais em São Paulo da ABIMED; Giovanni Cerri, diretor do Departamento do Complexo Produtivo e Econômico da Saúde e Biotecnologia (DeComSaúde) da FIESP; e Carlos Pedrotti, presidente da SDB, entre outros representantes do setor.
A nova edição do manual foi desenvolvida pela SDB de forma colaborativa, com a participação de especialistas de instituições como Hospital Israelita Albert Einstein, DASA, Conexa, Docway, Grupo Fleury, Sabin, Teladoc, entre outras.
O conteúdo traz avanços significativos, com capítulos inéditos sobre saúde mental digital e telenfermagem, além de diretrizes para telemonitoramento, emissão de documentos eletrônicos e governança de dados alinhada à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). O documento também reforça padrões internacionais de interoperabilidade, como o HL7 FHIR, e a integração com a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), consolidando-se como uma referência para a prática ética, segura e eficiente da telessaúde no Brasil.
O lançamento é um marco importante para os avanços da saúde digital, telessaúde e telemedicina no país. A ABIMED reforça seu compromisso com o avanço de tecnologias e sua incorporação na saúde, de forma ética e responsável de forma a aprimorar cada vez mais a qualidade de vida do paciente.
ABIMED marca presença no 29º Congresso ABRAMGE
Na quinta-feira, 30 de outubro, a ABIMED marcou presença na 29ª edição do Congresso ABRAMGE, realizada no Teatro Santander, em São Paulo. Com o tema central “A Nova Ordem Mundial da Saúde”, o evento reuniu autoridades governamentais, lideranças do setor e especialistas nacionais e internacionais para discutir os rumos da saúde suplementar no Brasil.
Representando a ABIMED, estiveram presentes Fernando Silveira Filho, presidente-executivo, e Sílvio Garcia, Head de Relações Institucionais e Governamentais São Paulo, que participaram das discussões ao lado de importantes nomes do setor.
Entre os destaques do congresso, estiveram as presenças de Alexandre Padilha, Ministro da Saúde , Wadih Damous, Presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), Luís Roberto Barroso, Ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), Aguinaldo Ribeiro, Deputado Federal (PP/PB), Fernando Haddad, Ministro da Fazenda, Gustavo Ribeiro, Presidente da ABRAMGE, Ludhmila Hajjar, Cardiologista e Professora Titular da Faculdade de Medicina da USP, Ricardo Baptista Leite, CEO da HealthAI Agency, e Yuval Noah Harari, historiador e escritor israelense, autor de obras como Sapiens e Homo Deus, que encerrou o evento com uma reflexão sobre os impactos da inteligência artificial e das redes de informação na economia global.
A ABIMED também foi uma das patrocinadoras do congresso, reforçando seu compromisso com o fortalecimento do setor de saúde suplementar e com o diálogo permanente entre tecnologia, inovação e qualidade de vida no Brasil.
Foto: Marco Ankosqui
ABIMED participa de reunião sobre regulamentação da IA
O Diretor Regional da ABIMED em Brasília, Felipe Carvalho, participou, nesta terça-feira (28), da reunião da Frente Parlamentar Mista em Defesa dos Serviços de Saúde, a convite de seu Presidente, o Deputado Pedro Westphalen (PP/RS).
Na ocasião, o encontro contou com a participação do Deputado Aguinaldo Ribeiro (PP/PB), relator da Comissão Especial que analisa na Câmara dos Deputados o PL 2338/2023, que visa regulamentar o desenvolvimento, fomento e uso da IA no Brasil.
O deputado atualizou os participantes sobre o andamento dos trabalhos da Comissão e a previsão para conclusão do relatório. Ele também recebeu, por intermédio do Deputado Pedro Westphalen, sugestões de entidades representativas do setor de saúde parceiras da Frente para aprimoramento do texto do PL.
ABIMED participa do Da Vinci 360, evento que debate o futuro da cirurgia robótica.
A ABIMED participou do Da Vinci 360, promovido pela Strattner e Intuitive, que reuniu especialistas do setor para debater as inovações na cirurgia robótica.
O encontro, realizado em São Paulo, apresentou uma programação voltada à troca de experiências e ao compartilhamento de dados e práticas que impulsionam o desenvolvimento da cirurgia robótica no país. Os painéis abordaram temas como desfechos clínicos, certificação e formação de profissionais, ampliação do acesso de pacientes às tecnologias assistidas por robôs, além de processos de incorporação de novas tecnologias em saúde.
Representando a ABIMED, Sílvio Garcia, Head de Relações Institucionais e Governamentais em São Paulo, participou do evento ao lado de líderes e representantes do setor, reforçando o compromisso da associação em colaborar para a promoção do acesso a tecnologias avançadas e o fortalecimento de um ecossistema de saúde mais inovador e sustentável.
foto: Sílvio Garcia Jr., Head de Relações Institucionais e Governamentais da ABIMED em São Paulo, ao lado de Felipe Strattner, Vice-Presidente Executivo da Strattner.
Fonte: Abimed, em 31.10.2025.