Notícias ABIMED, em 31.05.2024

A ABIMED continua solicitando às suas associadas que doem equipamentos e dispositivos médicos para o Rio Grande do Sul, que ainda sofre com a calamidade pública causada pelas chuvas que assolaram o Estado no mês passado. A Associação pede que para fazer as doações, as empresas utilizem a logística, já adotada pelo Sindusfarma, enviando para a Secretaria da Saúde do Estado do Rio Grande do Sul – CNPJ 87.958.625/0001-49 (para a emissão das notas fiscais), endereço: Av. Borges de Medeiros, 1501, 6º andar – Bairro Praia de Belas – Porto Alegre–RS. Para esclarecimentos, orienta ainda contatar o Dr. Bruno Naundorf, diretor de Medicamentos da Secretaria de Saúde do RS, pelo telefone + 55 51 99241-6322. A empresa VOAR está disponibilizando aeronaves próprias e de seus clientes para o transporte das doações, que serão entregues na Base Aérea de Canoas, para que a Secretaria de Saúde estadual providencie a distribuição. As cargas poderão ainda também ser enviadas em conjunto com a FAB. Dependendo do tamanho e devem ser entregues preferencialmente em “pallets” e serão entregues em Canoas, pela FAB, e em Canela, Canoas e Caxias do Sul, dependendo da demanda dos hospitais das regiões, pela VOAR. A ABIMED solicita o envio de arquivo com valores separados por vírgulas ou cópia das notas fiscais para auxiliar na separação e operação logística.

O Conselho Federal de Fonoaudiologia (CFFa) publicou a resolução n.º 728/2024, de 13 de abril, que dispõe sobre o uso de dispositivos respiratórios (DR) e de incentivadores respiratórios (IR) como recursos terapêuticos por fonoaudiólogos. Segundo a norma, entende-se por dispositivos e incentivadores respiratórios instrumentos simples e portáteis desenvolvidos para melhorar a expansão pulmonar, promover ou favorecer a higiene brônquica e obter fortalecimento da musculatura ventilatória. No exercício das atividades profissionais, o fonoaudiólogo poderá aplicar os DR e os IR como recursos terapêuticos associados aos procedimentos clínicos fonoaudiológicos convencionais, desde que apresentem evidências científicas e que sejam da competência fonoaudiológica. O fonoaudiólogo deve ainda obedecer às normas de biossegurança e os critérios de elegibilidade, considerando a avaliação e o controle dos riscos para segurança do paciente sobre o uso dos DR e IR.

A vice-coordenadora do Comitê de Tecnologia e Inovação da ABIMED, Angela Isaura Bonifácio de Freitas, CIO na Johnson & Johnson MedTech Brasil, irá representar a entidade no Fórum de Certificação de Produtos para Telecomunicações 2024, da Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), no próximo dia 6 de junho, no auditório Campus I da Pontifícia Universidade Católica de Campinas (PUC-Campinas), no interior de São Paulo, a partir das 8h30. Focado em inteligência artificial (IA) e nas atualizações das regulamentações da Anatel, o evento vai abordar ainda as atualizações das alterações na resolução 715 e nos requisitos técnicos expedidos pela agência reguladora. Angela de Freitas fará a palestra “A Revolução da IA na Saúde: Potenciais Benefícios, Riscos e Cenário Brasileiro”, em que abordará o potencial da IA no setor da saúde; o cenário do desenvolvimento de IA no Brasil; os riscos, cuidados e limitações atuais no uso da IA na saúde; e contexto da regulação de IA no Brasil e posição da ABIMED. Na sequência, a especialista participará da mesa-redonda sobre IA com os palestrantes do período da tarde do evento, da Anatel, Abinee e KPMG. As inscrições para o Fórum de Certificação de Produtos para Telecomunicações 2024 vão até segunda-feira (3/6) e devem ser feitas pelo link.

A ABIMED, como associação representativa do setor de equipamentos e dispositivos médicos, teve uma programação intensa, com a realização de três eventos Diálogos ABIMED, Saber ABIMED e Jornada Regulatória ABIMED, além de seu stand, na Hospitalar 2024, realizada de 21 a 24 de maio, no Expo São Paulo, na capital paulista. Todos os painéis, palestras e debates estão disponíveis no canal da ABIMED no YouTube. É a oportunidade, por exemplo, para obter mais informações e ampliar o conhecimento com a programação da Jornada Regulatória ABIMED, que discutiu temas relevantes e atuais do setor de dispositivos médicos, com os principais players e stakeholders dos reguladores da área da indústria: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Agência Nacional e Saúde Suplementar (ANS), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro) e Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel). Encontro tradicional da Hospitalar, o evento deu início às atividades da entidade na Feira, no dia 21/5, com a presença de Angélica Carvalho, diretora-adjunta da Diretoria de Desenvolvimento Setorial (Dides) da ANS, e Daniel Pereira, diretor da Terceira Diretoria da Anvisa, que trataram do desenvolvimento de produtos, comprovação de requisitos de segurança e desempenho. “Para acompanhar um setor forte é necessário compor os três grandes pilares: eficiência de processo, benefício econômico do sistema e fomento à inovação”, destacou Pereira, na abertura da Jornada Regulatória.

Outros temas abordados durante o evento foram o futuro das certificações compulsórias de dispositivos médicos no Brasil; as discussões sobre um ano de resultados da RDC 751/2022; os avanços e desafios na regularização de dispositivos médicos; o cenário operacional de comércio exterior (importações e exportações) de dispositivos médicos e o papel dos principais atores envolvidos e respectivos desafios; as mudanças e desafios para a regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro com a RDC 830/2023; a avaliação dispositivos médicos implantáveis (DMIs) de alto risco, estudos aplicáveis, avaliação de riscos e normativos relacionados; as oportunidades de sinergia na convergência regulatória, com o papel das associações de cada país na evolução do patamar regulatório nas Américas; a regularização de dispositivos médicos com recursos de inteligência artificial; atualizações sobre a implementação da Identificação Única de Dispositivos Médicos no Brasil; e os nove anos do Programa MDSAP. Veja tudo no //www.youtube.com/@abimed8617/videos">canal da ABIMED no YouTube!

A instrução normativa (IN) 290/2024, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que trata do procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (Aree) entra e vigor no próximo dia 3 de junho. Para facilitar a adesão do setor regulado à análise otimizada dos processos de registro de dispositivos médicos, a Anvisa vai realizar na próxima segunda-feira (3/6), a partir das 10h, o seminário virtual “Webinar – IN 290/2024: Principais dúvidas na aplicação da norma”, visando esclarecer as principais dificuldades relacionadas à aplicação da IN, especialmente, os requisitos para peticionamento de solicitações de análise das petições pela via otimizada. Segundo a norma, “Aree é a autoridade reguladora estrangeira ou entidade internacional que possui práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa, sendo responsável por garantir que os produtos autorizados para distribuição tenham sido adequadamente avaliados e atendam a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia, e será considerada pela Agência em prática de confiança regulatória”. Durante o evento on-line, serão apresentados também exemplos práticos sobre o peticionamento para o registro de dispositivos médicos. Para participar do webinar, basta clicar AQUI.

Fonte: Abimed, em 31.05.2024.