A educação continuada dos profissionais no setor da tecnologia da saúde é um dos pilares defendidos pela ABIMED, que acredita que, além de agregar qualidade ao setor e diminuir as suas defasagens, contribui significativamente para a atualização e as inovações sobre técnicas e procedimentos.
O uso de peças cadavéricas frescas vem ganhando cada vez mais relevância na área educacional médica e consolidando-se como uma importante ferramenta do processo ensino-aprendizagem, já que além de poder prevenir intercorrências, permite simular técnicas avançadas.
A SíntegraSurgical Sciencies conta com o programa Cadáver Lab, que há três anos treina médicos de diversas regiões do Brasil. Os treinamentos são realizados em peças cadavéricas, frescas, que possuem todas as características para o cirurgião aperfeiçoar suas habilidades e replicar isso nos seus pacientes.
Como explica o Coordenador Educacional Médico da Síntegra, Alcides Maciel Junior, o maior desafio são os investimentos. “No Brasil, não temos uma política de uso educacional das peças cadavéricas, sendo restrita somente as universidades e ainda com muita dificuldade (porque). Por isso, as peças são trazidas por institutos privados, de diversas regiões do mundo, principalmente Europa e EUA, elevando muito o custo desses tipos de eventos”, ressalta.
Projetos para desenvolvimento nacional de tecnologias assistivas a favor das políticas públicas voltadas a pessoas com deficiência
A Secretaria de Estado dos Direitos da Pessoa com Deficiência (SEDPcD), em parceria com a Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP), realizou no último dia 14/08, um workshop para a apresentação dos trabalhos dos Centros de Ciência e Desenvolvimento (CCDs). O evento reuniu autoridades de outras pastas, representantes da USP, Unesp e Unicamp, além de coordenadores, para troca de experiências e colaboração.
Eventos como este, que defendem a inovação e a importância de projetos para o setor de equipamentos, com uso de tecnologia assistiva e mais acessível a todos, são fundamentais para promover cada vez mais a inclusão de pessoas com deficiência.
O trabalho conjunto das secretarias, universidades e entidades, bem como o apoio da ABIMED, são necessários para desenvolver soluções voltadas à acessibilidade dessas pessoas, onde ciência, tecnologia e inovação são colocadas a favor das políticas públicas. O estado atua de maneira direta no fomento ao desenvolvimento de tecnologias assistivas, para as quais, além da pesquisa e da inovação, é fundamental a colaboração das empresas, ao lado da sociedade civil, representada pelas entidades que atuam na causa das pessoas com deficiência.
Anvisa recebe contribuições sobre proposta de modelo de Sandbox Regulatório
O Sandbox Regulatório oferece um espaço seguro para a experimentação de inovações, ajudando reguladores, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a reduzir incertezas e riscos associados a novas tecnologias. No entanto, sua aplicação no setor da saúde ainda é considerada incipiente.
Para compreendê-lo melhor, foi realizado um estudo de Análise de Impacto Regulatório (AIR), contendo os principais elementos, a fim de promover acesso seguro a produtos de saúde e apoiar o desenvolvimento de novas tecnologias. Dentro do Sandbox, as regras normativas vigentes podem ser temporariamente suspensas para permitir que as empresas explorem novas tecnologias e soluções de maneira mais flexível. Os testes são realizados sob supervisão direta da Anvisa, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos e serviços.
Assim, durante o período de 12 de agosto a 11 de outubro de 2024 estará aberta a Tomada Pública de Subsídios (TPS) n. 9 para estabelecer o modelo de tratamento regulatório a ser dado ao ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório). A partir dos resultados desta TomadaPública de subsídios, a Anvisa terá elementos para implementar seu modelo. Vale ressaltar a iniciativa do órgão para a análise das propostas em prol das mudanças do setor e benefício de toda a sociedade.
Oportunidades para o mercado de equipamentos e dispositivos médicos com a retomada do CEIS
Instituída há quase um ano por meio do decreto n.º 11.715, de 26/09/2023, a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) começa a ganhar pernas com a publicação das portarias n.º 4.772 e n.º 4.473, que estabelecem, respectivamente, as novas normas que regerão o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e que institui o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL).
Estes, são para o segmento de equipamentos e dispositivos médicos, os dois principais programas do CEIS, que também conta com os programas de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas (PPDN), Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados (PPVACSH) e Ampliação e Modernização de Infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (PDCEIS).
Por meio de projetos no âmbito do PDP e do PDIL, empresas do segmento podem firmar parcerias para transferência tecnológica, pesquisa e desenvolvimento (P&D), e ampliação da capacidade produtiva em solo nacional, tendo como principal força motriz o poder de compras do Estado.
A retomada da política para desenvolvimento e fortalecimento do CEIS é parte da Nova Indústria Brasil (NIB), política industrial que guiará o país até 2033, estando enquadrada na Missão 2 da NIB – “Complexo Econômico-Industrial da Saúde resiliente para reduzir as vulnerabilidades do SUS e ampliar o acesso à saúde”.
A Missão 2 tem como áreas prioritárias fármacos, medicamentos e terapias avançadas; vacinas, soros e hemoderivados; dispositivos médicos; e tecnologias da informação e conectividade. Sua meta aspiracional é “ampliar a participação da produção no país de 42% para 70% das necessidades nacionais em medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos, materiais e outros insumos e tecnologias em saúde”.
Para o alcance desta meta, foram elencados como desafios a serem superados a redução da dependência externa de insumos farmacêuticos ativos de saúde, atualmente em 90%; maior alinhamento entre as políticas industrial e de comércio exterior; redução do custo do crédito, especialmente para equipamentos e insumos; ampliação da produção nacional de equipamentos médicos; articulação do poder de compra nos diversos níveis federativos; e promoção de inovações disruptivas.
Tal cenário, somado às fontes de financiamento e fomento disponibilizadas pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), pela Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial (EMBRAPII) e pela Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP), representam importante janela de oportunidade para que empresas do segmento de equipamentos e dispositivos médicos possam iniciar ou expandir atividades de P&D e de produção no país.
A ABIMED, como membro do Fórum de Articulação Social (FAS) do Grupo Executivo do CEIS (GECEIS), tem mantido constante diálogo com o Ministério da Saúde e com o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio (MDIC) para contribuir e acompanhar os rumos da política industrial, ao passo que realiza ações para informação de suas associadas acerca do CEIS e da NIB para poderem balizar sua atuação no mercado brasileiro.
Regulamentação da Reforma Tributária ainda precisa de ajustes para evitar impactos na saúde
A regulamentação da Reforma Tributária, aprovada na Câmara dos Deputados, em 10 de julho, garantiu avanços no sistema tributário. Para o segmento de serviços de saúde e dispositivos médicos, entre as conquistas está a alíquota do Imposto sobre Bens e Serviços (IBS) e da Contribuição sobre Bens e Serviços (CBS) reduzida em 60%. Essa mudança deve ocorrer a partir da primeira avaliação quinquenal dos regimes dos tributos, que será realizada com base nos dados disponíveis no ano-calendário de 2030. Também ampliou de 92 para 105 o número de dispositivos médicos que contarão com redução das alíquotas desses impostos (IBS e CBS). A nova lista inclui itens como dispositivo intrauterino (DIU), substância para conservação de órgãos e tecidos, entre outros. Com alíquota zero na regulamentação, foram contemplados equipamentos e dispositivos médicos e de saúde quando esses forem adquiridos por órgãos da administração pública direta, autarquias e fundações públicas. Nesses casos, a desoneração se aplica a 19 itens de dispositivos médicos; 7 dispositivos de acessibilidade próprios para pessoas com deficiência; além de medicamentos, entre outros.
Outra conquista foi a forma de cálculo do valor mensal médio de pedidos de ressarcimento de saldos credores de IBS/CBS, que será usado para determinar se o pedido vai ou não ser enquadrado no prazo de ressarcimento estendido, de 195 dias. Com as mudanças, o cálculo do valor mensal médio de pedidos de ressarcimento não levará em consideração o saldo credor relativo às operações com bens e serviços incorporados ao ativo imobilizado. Além disso, variações nos pedidos de ressarcimento de saldos credores decorrentes da entrada em operação de expansão ou implantação de empreendimento econômico serão tratados adequadamente. Em caso de atraso do recebimento dos créditos por parte da Receita Federal e do Comitê Gestor do IBS, a correção dos valores pela taxa Selic passa a ser feita desde o primeiro dia do período de apreciação do pedido de ressarcimento – antes, essa correção só seria feita a partir do primeiro dia de atraso. Essa antecipação serve de estímulo para que os prazos máximos estabelecidos para a apreciação dos pedidos de ressarcimento sejam cumpridos.
Porém, para a ABIMED, o texto atual da regulamentação da Reforma Tributária também trouxe uma série de preocupações significativas para o setor de equipamentos e tecnologia para a saúde. Como não contemplar a extensão do benefício das compras públicas para as entidades filantrópicas e beneficentes que prestam serviços ao SUS. Além disso, a aplicabilidade dos descontos para aquisição de partes, peças e acessórios dos equipamentos e dispositivos médicos desonerados não foi incluída no novo modelo tributário, o que prejudicará a manutenção e os upgrades necessários para o bom funcionamento dos produtos. Para a entidade, deve ser facultado aos estados e ao Distrito Federal a criação de mecanismos de restituição acelerada dos saldos credores de ICMS como forma de atração de investimentos para implantação ou expansão de empreendimentos econômicos de caráter industrial, ou comercial, inclusive com a possibilidade de transferência a terceiros. E que a não incidência do CBS/IBS nas movimentações não-onerosas, como a consignação e o comodato, seja contemplada na nova legislação tributária.
A ABIMED, com as demais entidades representativas do segmento de dispositivos médicos, está atuando ativamente para que o Senado Federal reconheça na lei complementar a prerrogativa dada pela emenda constitucional (EC) 132/23, que altera o Sistema Tributário Nacional, para que todos os dispositivos médicos gozem de 60% de isenção frente à alíquota padrão. Também defende que os produtos que hoje já são isentos de impostos tenham esta condição mantida, por serem produtos de grande relevância sanitária. Para a Associação, se for mantido o texto atual da regulamentação da Reforma Tributária sem ajustes, haverá um aumento significativo da carga tributária para o segmento, impactando negativamente todo o setor da saúde, com a elevação dos custos para toda a cadeia produtiva, pressionando ainda mais a sustentabilidade de um setor essencial à vida das pessoas.
Fonte: Abimed, em 27.08.2024.