O Programa Agora Tem Especialistas, aprovado pelo Congresso Nacional e regulamentado pelo Ministério da Saúde (Portaria SAES/MS nº 3.200/2025), representa um passo importante na reorganização da atenção especializada do Sistema Único de Saúde (SUS). Entre as mudanças, destacam-se novas modalidades de habilitação de serviços, regras de financiamento específicas e a digitalização obrigatória dos registros, além da incorporação de emendas que ampliam seu escopo para a saúde digital e a participação de prestadores privados.
Modalidades previstas:
As modalidades visam ampliar o acesso à saúde em diferentes regiões do país. Para a indústria da saúde, esse redesenho sugere maior atenção a soluções que possam funcionar em ambientes diversos, incluindo áreas com infraestrutura deficitária.
Outro ponto de destaque é a inclusão da saúde digital, com uso de telemedicina e telessaúde integradas ao prontuário eletrônico e à Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS). Esse movimento fortalece a demanda por sistemas interoperáveis e seguros, capazes de atender às exigências de registro e confidencialidade dos atendimentos.
O parecer também ampliou o leque de prestadores, permitindo que clínicas privadas (com ou sem fins lucrativos) e operadoras de planos de saúde ofereçam serviços pelo programa. A medida amplia a rede de atendimento, o que pode abrir espaço para diferentes modelos de parceria entre público e privado.
No campo do financiamento, foram criadas fontes orçamentárias específicas para a ampliação do acesso e definidas rotinas de acompanhamento com periodicidade quadrimestral. Outro ponto relevante é a retirada dos recursos de emendas parlamentares do cálculo do limite orçamentário, o que se espera proporcionar mais liberdade no financiamento e na expansão do programa.
Por fim, o programa determina a priorização de especialistas em regiões de maior vulnerabilidade e na Amazônia Legal, reforçando seu caráter de equidade territorial.
Com essas mudanças, o SUS avança em direção a uma rede mais estruturada e integrada. Para atender às suas associadas, a ABIMED irá acompanhar de perto como essas diretrizes serão traduzidas em práticas e oportunidades, sobretudo no campo da digitalização da saúde e na ampliação da rede de prestadores. A ABIMED segue atenta a esse processo e reafirma seu compromisso em apoiar o setor na adaptação a esse novo cenário.
LGPD e GDPR: reconhecimento mútuo exige atenção especial do setor de dispositivos médicos
A decisão que aproxima a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (GDPR) representa um marco para o Brasil. Anunciada em setembro de 2025 pela Comissão Europeia e pela Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD), a proposta busca criar a maior área global de fluxo confiável de informações, abrangendo cerca de 670 milhões de pessoas. O reconhecimento mútuo – que se encontra em suas etapas finais de aprovação –, simplificará a movimentação de dados pessoais entre Brasil e União Europeia, beneficiando tanto o setor empresarial quanto as entidades governamentais e os centros de pesquisa. Para o setor de dispositivos médicos – que lida intensivamente com dados sensíveis de pacientes –, o impacto é ainda mais relevante e exige atenção redobrada.
O reconhecimento europeu é o resultado de uma série de avanços regulatórios no Brasil. Em 2022, a proteção de dados foi reconhecida como um direito constitucional, e a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) conquistou autonomia administrativa. Desde então, o Brasil implementou uma série de importantes regulamentações sobre sanções, notificação de incidentes e transferências internacionais de dados, contribuindo para alinhar a LGPD aos padrões da União Europeia.
Para ser efetivada, a proposta de reconhecimento da LGPD será encaminhada para revisão do Comitê Europeu de Proteção de Dados (EDPB) e, posteriormente, para aprovação dos Estados-membros e do Parlamento Europeu. Após a sua formalização, a decisão será submetida a análises periódicas conjuntas entre Bruxelas e a ANPD. Esse processo de monitoramento contínuo reforça a importância de uma vigilância constante por parte das empresas para assegurar a conformidade.
Pontos de atenção para o setor de saúde:
Natureza dos dados tratados
Dispositivos médicos coletam informações classificadas como sensíveis, sujeitas a regras mais rigorosas e a um nível maior de proteção.
Base legal para o tratamento
– Em geral, exige-se consentimento específico e distinto do titular, para finalidades determinadas.
– Há exceções, como a utilização dos dados para proteção da saúde em procedimentos realizados por profissionais ou serviços de saúde.
– Em pesquisas, o tratamento é permitido, desde que dados sejam anonimizados sempre que possível. Isso impacta o desenvolvimento de novos dispositivos e estudos clínicos.
Restrição à transferência de dados de pesquisa em saúde
A LGPD estabelece uma proibição à transferência de dados coletados para pesquisas na área da saúde para terceiros, sob qualquer justificativa ou situação. Essa limitação pode restringir colaborações internacionais e a terceirização do processamento desses dados.
Segurança e anonimização
A lei exige medidas de segurança robustas, além de anonimização e pseudonimização. Empresas do setor são responsabilizadas por falhas na proteção de dados.
Direitos dos titulares
Pacientes e usuários têm direito a acesso, retificação, eliminação, oposição e portabilidade; e o setor precisa estar preparado para responder a essas demandas.
O reconhecimento mútuo entre LGPD e GDPR representa um avanço institucional para o Brasil, reforçado pela autonomia da ANPD. Para o setor de dispositivos médicos, no entanto, ele sinaliza um desafio estratégico: adequar-se às exigências mais rigorosas da LGPD, sobretudo no tratamento de dados sensíveis e de pesquisa em saúde.
Nesse cenário, antecipar-se às regras, investir em governança de dados e fortalecer políticas de compliance pode não apenas reduzir riscos regulatórios, mas também acelerar inovação, parcerias internacionais e a confiança dos pacientes.
A ABIMED tem buscado apoiar suas associadas nesse processo de adaptação. Em 2024, lançou o Guia LGPD, a primeira cartilha desenvolvida exclusivamente para o setor de equipamentos e dispositivos médicos. O material digital reúne orientações práticas sobre como lidar com a proteção de dados em um segmento que lida com informações sensíveis.
O Guia LGPD está disponível no Portal das Associadas
ABIMED e IPT consolidam aliança estratégica pela inovação em saúde e o fortalecimento da indústria de dispositivos médicos no Brasil
Diversos especialistas e autoridades públicas têm apontado que o atual cenário econômico e geopolítico – em constante transformação, especialmente após a pandemia da Covid-19 – reforça a necessidade de fortalecer a produção nacional em setores estratégicos, como a saúde. Somam-se a isso os desafios comerciais, a exemplo do tarifaço imposto pelos Estados Unidos e que elevou para 50% os impostos sobre dispositivos médicos brasileiros – que pressionam as exportações brasileiras. Ao mesmo tempo em que deixa evidente a importância de diversificar mercados e ampliar a autonomia produtiva nacional, como destacado pelo Ministério da Saúde.
Internamente, o governo federal tem expandido os instrumentos de estímulo ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Isso inclui editais do PAC-Saúde, que asseguram margem de preferência de 10% a 20% para produtos nacionais nas compras públicas do Sistema Único de Saúde (SUS), além de programas de fomento à inovação de instituições como BNDES, Finep e Embrapii, e políticas regulatórias voltadas à valorização do conteúdo e da tecnologia local. Para consolidar esses avanços no longo prazo, é essencial manter investimentos contínuos em tecnologia, infraestrutura e capacitação.
É nesse contexto que, em 1º de setembro, a ABIMED e o Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT) assinaram um Memorando de Entendimento (MoU), como objetivo de fomentar e acelerar a inovação, promover o desenvolvimento tecnológico e ampliar o uso das capacidades científicas e tecnológicas do IPT pelas empresas associadas à ABIMED. Mais do que um acordo institucional, trata-se de um passo concreto para transformar potencial científico e tecnológico em soluções aplicadas à saúde, conectando indústria, ciência e governo em torno de objetivos comuns.
Com mais de 120 anos de história, o IPT é um dos principais centros de ciência e inovação do país. Vinculado ao Governo do Estado de São Paulo, o instituto reúne infraestrutura laboratorial de ponta, apoiada por equipes multidisciplinares, e atua em quatro frentes estratégicas: pesquisa, desenvolvimento e inovação; serviços tecnológicos; serviços metrológicos; e educação em tecnologia. Além disso, mantém programas de inovação aberta e aceleração tecnológica que apoiam desde startups até grandes corporações.
Ao aproximar as empresas associadas da ABIMED desse ecossistema, o acordo amplia o acesso a conhecimento, infraestrutura e parcerias capazes de acelerar a competitividade da indústria nacional de dispositivos médicos.
Entre as frentes de cooperação previstas no MoU, destacam-se:
– Apoio ao cumprimento de normas técnicas e regulatórias;
– Impulsionamento de projetos de pesquisa;
– Formação e capacitação técnica em temas como normas ISO/IEC e calibração de equipamentos eletromédicos;
– Participação conjunta em eventos técnicos, científicos e institucionais;
– Promoção de visitas técnicas e compartilhamento de laboratórios e infraestrutura de pesquisa;
– Apoio técnico em gestão metrológica e calibração de instrumentos de medição;
– Conexão com tecnologias emergentes, incentivos governamentais, startups e centros de inovação;
– Identificação de empresas com potencial de participação em programas como o IPT Open e o Núcleo de Tecnologias Avançadas para o Bem-Estar e Saúde;
– Mobilização do ecossistema de ciência, tecnologia e inovação em saúde.
Em adição, o Memorando prevê a criação de um Comitê Conjunto de Coordenação, responsável por definir prioridades, aprovar projetos e acompanhar os resultados da parceria. O acordo tem vigência inicial de 24 meses, podendo ser prorrogado por igual período.
A ABIMED acredita que a parceria será uma enorme oportunidade para que suas associadas ampliem estratégias de inovação e sua presença no país, mantendo, ao mesmo tempo, a inserção internacional que caracteriza o setor. O objetivo assumido junto ao IPT é fortalecer o ecossistema de saúde brasileiro como parte de uma rede global de desenvolvimento tecnológico.
Sua empresa também pode acessar as oportunidades de pesquisa, capacitação e inovação abertas pelo acordo ABIMED–IPT. Entre em contato conosco e faça parte dessa rede de transformação.
Setembro Vermelho: prevenção cardiovascular e inovação em foco
O Setembro Vermelho, marcado pelo Dia Mundial do Coração (29), é o mês dedicado à conscientização sobre as doenças cardiovasculares. Um dos principais objetivos da campanha é reforçar a importância da prevenção em um cenário alarmante: segundo o Ministério da Saúde e a Sociedade Brasileira de Cardiologia, essas doenças são responsáveis por cerca de 400 mil mortes anuais no Brasil (BRASIL, 2023; SBC, 2023).
Fatores de risco como má alimentação, sedentarismo, tabagismo e consumo nocivo de álcool estão diretamente relacionados à hipertensão, diabetes, obesidade e dislipidemias, condições que impactam a saúde do coração. Segundo os especialistas, a adoção de hábitos saudáveis como forma de prevenção continua sendo o primeiro passo para reduzir esse número alarmante. Estima-se que 80% dos casos poderiam ser evitados com hábitos saudáveis, diagnóstico precoce e acompanhamento médico adequado (MORENO, 2024).
Paralelamente à prevenção, a inovação tecnológica vem ampliando as possibilidades de cuidado com pacientes cardiovasculares. Procedimentos minimamente invasivos, marcapassos avançados, stents bioabsorvíveis, monitoramento contínuo por dispositivos vestíveis e o uso da inteligência artificial em exames são exemplos de como a tecnologia vem transformando a cardiologia nos últimos anos.
Um destaque recente é o dispositivo WATCHMAN FLX, da Boston Scientific, associada à ABIMED, utilizado para a oclusão do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV), uma das arritmias mais comuns e importante causa de acidente vascular cerebral (AVC). Os resultados de estudos clínicos, como o PINNACLE FLX, são expressivos: a implantação do dispositivo alcançou sucesso em 98,8% dos casos, e o fechamento eficaz do apêndice atrial foi de 100% após 12 meses. Além disso, 96,2% dos pacientes puderam descontinuar a terapia de anticoagulação oral em até 45 dias (PINNACLE FLX, 2020).
Essa inovação oferece uma alternativa para pacientes que não podem manter a terapia anticoagulante contínua, reduzindo riscos de sangramentos e melhorando a qualidade de vida. A solução já é reconhecida em diretrizes internacionais, como as Diretrizes de Fibrilação Atrial da American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) e Heart Rhythm Society (HRS) (ACC; AHA; HRS, 2023), consolidando seu papel no cuidado cardiovascular moderno.
O desafio das doenças cardiovasculares exige uma abordagem integrada: prevenção, informação e acesso a tecnologias médicas transformadoras. O exemplo do WATCHMAN FLX, desenvolvido pela Boston Scientific, mostra como a inovação pode salvar vidas, reduzir complicações e ampliar a qualidade de vida dos pacientes.
Referências
BRASIL. Ministério da Saúde. Indicadores de Mortalidade por Doenças Cardiovasculares. Brasília, 2023.
SBC – SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA. Dados Epidemiológicos das Doenças Cardiovasculares no Brasil. São Paulo, 2023.
MORENO, Thaís. Entrevista concedida ao portal Brasil de Fato. 2024.
PINNACLE FLX Trial. Primary Outcome Evaluation of a Next-Generation Left Atrial Appendage Closure Device. Boston Scientific, 2020.
ACC; AHA; HRS. 2023 Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. Journal of the American College of Cardiology, v. 82, n. 5, 2023.
ESG na saúde: de diferencial a requisito essencial
O ESG (Ambiental, Social e Governança) tem deixado de ser um diferencial competitivo e para tornar-se requisito essencial na indústria de tecnologias médicas. Investidores, governos, pacientes e parceiros esperam cada vez mais que as empresas alinhem resultados econômicos a impactos positivos para a sociedade e para o planeta.
A estratégia ESG combina três pilares: eficiência produtiva, responsabilidade ambiental e impacto social. No Brasil, a maturidade das empresas em relação ao tema varia. Algumas já adotam metas climáticas validadas cientificamente, como alcançar net-zero até 2050 e reduzir 42% das emissões dos Escopos 1 e 2 até 2030, implementam design circular em produtos e avançam na governança responsável em inteligência artificial. Outras ainda estruturam planos específicos.
O setor de saúde responde por 4,6% das emissões globais de gases de efeito estufa, sendo mais da metade ligada ao consumo de energia. Se apenas o setor de saúde global representasse um país, seria o quinto maior emissor do mundo.
Escopos de Emissões – Como o setor mede seu impacto ambiental
O Protocolo GHG, desenvolvido pelo World Resources Institute (WRI) e pelo World Business Council for Sustainable Development (WBCSD), e adaptado no Brasil pelo Programa Brasileiro GHG Protocol (FGVces), define três escopos de emissões, indicando quem detém cada emissão e o nível de controle possível para reduzi-las:
Atenção: No setor de saúde, grande parte das emissões está no Escopo 3, tornando essencial a colaboração com fornecedores e parceiros.
Desafios e oportunidades
– Escopo 3: Um dos maiores desafios do setor, pois envolve fornecedores e uso dos produtos. Reduzi-lo exige esforço coletivo, logística reversa, modernização de infraestrutura e padrões claros de rastreabilidade.
– Oportunidades: Economia circular, remanufatura e digitalização aumentam a eficiência energética e prolongam a vida útil dos dispositivos médicos. Tecnologias digitais e softwares de inteligência artificial aplicados à ressonância magnética já reduzem tempo de exames, melhoram a qualidade das imagens e aumentam a produtividade clínica, gerando benefícios concretos a pacientes, empresas e ao sistema de saúde como um todo.
Acreditando que a capacitação dos colaboradores é essencial para a internalização da agenda ESG por suas associadas, a ABIMED disponibiliza gratuitamente o curso introdutório sobre aspectos socioambientais aplicados ao ESG. Para acessar, clique aqui
Fonte: Abimed, em 25.09.2025.