ABIMED encerra Jornada Regulatória com painéis sobre COMEX, pesquisa clínica e UDI
O quarto e último dia da Jornada Regulatória da ABIMED na Hospitalar 2026 foi dedicado à pesquisa clínica, principais motivos de indeferimentos nos processos de registro e ao comércio exterior. Em 22 de maio, em São Paulo, quatro painéis reuniram representantes da Anvisa, do setor privado e do meio jurídico para tratar de temas que afetam diretamente a operação das associadas.
Com Greyce Lousana, Diretora Presidente da Invitare Pesquisa Clínica, Mariana Gradim, Coordenadora da CPPRO da Anvisa, Pierre Galvagni Silveira, Presidente e Co-founder da Archo Medical, Vivian Zanholo, Gerente de Assuntos Regulatórios da J&J Vision, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.
O primeiro painel apresentou o novo edital de pesquisa clínica para dispositivos médicos inovadores. A coordenadora da CPPRO da Anvisa, Mariana Gradim, informou que a agência vai publicar o segundo edital até junho de 2026, com novas seleção de 10 projetos para produtos classes de risco 3 e 4. O edital traz como novidade a exigência de maturidade tecnológica mínima de TRL6, a priorização de projetos com financiamento público e voltados à saúde da mulher, e relatórios periódicos obrigatórios a cada 12 meses. Para os DICDs dos projetos selecionados, o prazo de manifestação da Anvisa será de 20 dias corridos. O professor da UFSC e presidente da Archo Medical, Pierre Galvagni, relatou a experiência da empresa no programa: após a seleção em 2024, o projeto ganhou velocidade e o primeiro implante em humanos estava previsto para a semana seguinte ao evento. “O programa da Anvisa é fundamental para te levar até ali”, afirmou. “Toda a nossa jornada mudou completamente a partir do momento que a gente teve o apoio desse programa.”
A diretora presidente da Invitare Pesquisa Clínica, Greyce Lousana, destacou que qualificar centros de pesquisa para investigações clínicas com dispositivos médicos ainda é um dos maiores gargalos do setor. Ela apontou que muitos comitês de ética no Brasil dominam a avaliação de estudos com medicamentos, mas não têm experiência com dispositivos, e que contratos de pesquisa em instituições públicas chegam a levar mais de um ano para ser assinados. “Pesquisa pode dar errado. E é isso que os gestores das altas instituições precisam entender”, disse.
Com Camila Rodrigues, Supervisora Sênior de Assuntos Regulatórios para Canadá e América Latina da Medtronic, Anderson Pereira, Gerente da GQUIP da Anvisa, Katia Donath, Gerente da CMIOR da Anvisa, Patricia Branco, Gerente da GEMAT da Anvisa, Débora Ferreira, Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios para o Brasil e Cone Sul da Boston Scientific, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.
O segundo painel abordou os principais motivos de indeferimento e exigências em processos regulatórios. O gerente da GQUIP da Anvisa, Anderson Pereira, apresentou os erros mais frequentes nas petições de notificação e registro de equipamentos. Ausência de documentos básicos, como o formulário de notificação, divergência entre os modelos declarados e os constantes no certificado de conformidade do Inmetro, e falta de indicação de UDI nos processos protocolados a partir de janeiro de 2026 figuram entre os principais problemas. Pereira informou que, ao notar que 95% dos processos de classe 3 chegavam sem informação de UDI, a gerência criou um modelo de ofício orientando as empresas a realizar o ajuste como alteração não reportada, sem necessidade de petição específica.
Com Paula Pinto Brandão, Coordenadora de Comércio Exterior da Strattner, Lyene Fratin, Coordenadora de Comércio Exterior da Boston Scientific, Elisa Boccia, Gerente da GCPAF da Anvisa, e e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.
O terceiro painel debateu os impactos regulatórios da DUIMP para o setor. A gerente da GCPAF da Anvisa, Elisa Boccia, informou que, no momento do evento, 50% dos processos de um determinado produto estavam sendo direcionados para canal amarelo por falta do preenchimento do atributo finalidade de importação na declaração. A Anvisa realizou reunião emergencial com a Receita Federal e o Ministério do Desenvolvimento para tornar esse atributo obrigatório a partir de 25 de maio de 2026. Boccia orientou o setor a preencher todos os campos do catálogo de produto, incluindo os não obrigatórios, e apresentou um painel de BI que permite acompanhar a data de recepção das declarações na Anvisa. “Não é um tempo de análise, mas principalmente um tempo de armazenagem”, disse, referindo-se ao aumento dos prazos desde a implantação obrigatória da DUIMP em 27 de abril.
Com Marcelo Hideo, Gerente de Trade & Customs da Philips, Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED, e Fernanda Lains, advogada tributarista da Buenotax Lawyers.
O quarto painel encerrou a Jornada com os impactos da reforma tributária no comércio exterior. A advogada tributarista da Buenotax Lawyers, Fernanda Lains, explicou que PIS, Cofins, ICMS e IPI serão progressivamente substituídos por CBS e IBS até 2033, e que os dois regimes coexistirão ao longo da transição, com bases de cálculo e sistemáticas de crédito distintas. Ela destacou que equipamentos médicos constam nos anexos da Lei Complementar 214 com redução de alíquotas de até 60%, mas alertou que peças e acessórios ficaram de fora desses anexos, o que representará impacto relevante para importadores e fabricantes. A reforma tributária foi apontada também como uma das forças propulsoras da própria implantação da DUIMP.
ABIMED lança o Observatório Permanente da Saúde 2050 na Hospitalar 2026
O Observatório Permanente da Saúde 2050 – OPS2050, é uma iniciativa desenvolvida em parceria com a Fundação Instituto de Administração (FIA), com o objetivo de contribuir de forma contínua para as discussões e proposições de políticas públicas e normas regulatórias que propiciem a evolução sustentável da saúde no Brasil.
Lançado durante a Hospitalar 2026, na quinta-feira (21), o OPS 2050 foi arquitetado para consolidar informações estratégicas, desenvolver análises e construir cenários de longo prazo, com foco na qualificação do debate técnico sobre os principais desafios do setor. Pensado para garantir eficiência, ampliação do acesso e sustentabilidade ao longo do tempo, o Observatório demanda uma abordagem baseada em evidências e planejamento de longo prazo.
O projeto está estruturado em eixos estratégicos, que orientam as análises e contribuições do Observatório:
– Revolução Digital na Saúde
– Tecnologia e Inovação
– Expansão do Mercado
– Acesso e Qualidade de Vida
– Legislação, Regulação e Segurança Jurídica
– Mudanças Climáticas
– Custo Brasil e Tributação
A partir desses eixos, o Observatório organiza análises e cenários que contribuem para o aprofundamento do debate sobre os desafios estruturais da saúde no Brasil e suas perspectivas de evolução no longo prazo.
Fernando Silveira Filho, presidente-executivo da ABIMED
“Nosso objetivo com o OPS 2050 é trabalhar com cenários futuros e traçarmos juntos um caminho mais eficiente para mitigar os problemas, levando em conta as inúmeras variáveis que temos no sistema público e privado do Brasil. Se começarmos a desenhar as políticas públicas nos próximos anos, quando chegarmos em 2050, teremos avançado muito. Se não agirmos agora, com o envelhecimento populacional e as mudanças climáticas, por exemplo, que trazem mais desafios, teremos um cenário crítico”, afirma Fernando Silveira Filho, presidente-executivo da ABIMED.
A iniciativa vem tomando forma desde novembro de 2025, quando a ABIMED em parceria com a FIA iniciou sua série de videocasts denominada FIA | Diálogos ABIMED, a qual já conta com 13 episódios publicados. Nele, a ABIMED convida especialistas do setor para compartilhar as principais referências e diálogos sobre o futuro da saúde no Brasil. Durante as conversas, disponíveis no canal da ABIMED no YouTube, é possível compreender as opiniões de diversos stakeholders a respeito de possíveis caminhos e sugestões para o futuro. Este material também está disponível no site https://abimed.org.br/ops2050/
Convidamos a todos a conferirem o Observatório disponível no link. Siga a ABIMED em suas redes sociais para não perder nenhuma atualização e nosso canal no Youtube para não perder os próximos episódios do Videocast.
ABIMED debate conformidade, ATS e robótica no terceiro dia da Jornada Regulatória
O terceiro dia da Jornada Regulatória da ABIMED na Hospitalar 2026, realizado em 21 de maio em São Paulo, foi dedicado ao Dia da Avaliação da Conformidade. Cinco painéis reuniram representantes da ANVISA, do INMETRO, da ANS e do Ministério da Saúde para debater melhoria regulatória, avaliação de tecnologias em saúde interoperabilidade de acessórios de terceiros na certificação.
O coordenador da CMARR da Anvisa, Henrique Mansano, abriu o dia apresentando as ações de melhoria regulatória da agência. Ele destacou que a agenda regulatória 2026-2027 reúne 161 temas, sendo 38 novos, e que o acompanhamento de cada tema pode ser feito em tempo real pelo painel de BI disponível no site da Anvisa. A idade média das normas da agência está em 12 anos, e o estoque regulatório total soma 1.000 normas, das quais 41 são específicas para dispositivos médicos.
Mansano apresentou o sandbox regulatório como ferramenta de regulação experimental. A primeira norma de sandbox da Anvisa foi aprovada na primeira reunião da diretoria colegiada de 2026, a RDC 1014/2026, que institui um ambiente regulatório experimental para atividades relacionadas à canabis medicinal. Um projeto piloto para cosméticos personalizados também está em andamento. A bula digital, regulada pela RDC 885/2024, foi citada como exemplo de regulação ágil porque a norma tem prazo de validade e já está conectada à avaliação do resultado regulatório. “Ao invés do Estado regular de uma forma determinística final, ele faz uma regulação experimental”, explicou.
Com Felipe Dias Carvalho, Diretor Regional de Brasília da ABIMED, Denizar Vianna, Superintendente Executivo do IESS, Dominic Bigate, Especialista em Regulação da ANS, Eduardo Jorge, Secretário Adjunto SCTIE do Ministério da Saúde, e Fernando Silveira Filho, Presidente-executivo da ABIMED.
O segundo painel discutiu as instâncias de ATS no Brasil, com a participação da especialista em regulação da ANS, Dominic Bigate, do superintendente executivo do IESS, Denizar Vianna, do secretário adjunto de SCTIE do Ministério da Saúde, Eduardo Jorge, e do presidente-executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho. Bigate apresentou os números do rol de procedimentos da ANS desde a adoção do modelo contínuo em outubro de 2021 até maio de 2026: 128 demandas avaliadas, 71 tecnologias incorporadas, 86 consultas públicas e audiências públicas realizadas e 50 reuniões da COSSAÚDE. No total, somando as incorporações por recomendação favorável da CONITEC, foram 149 inclusões no rol.
Eduardo Jorge trouxe um ponto levantado pelo TCU em acórdão de 2026: antes de efetivar a incorporação de uma tecnologia, o gestor responsável deverá indicar que há orçamento para cobrir a despesa. Ele exemplificou que entre agosto e dezembro do ano passado houve R$ 1 bilhão em novas incorporações sem previsão na proposta orçamentária enviada ao Congresso. “O vetor de incorporações está aumentando e está aumentando de forma bastante inclinada”, afirmou.
Fernando Silveira Filho defendeu que a metodologia de ATS para dispositivos médicos precisa ser diferente da aplicada a medicamentos. Ele argumentou que a cadeia produtiva de dispositivos é muito mais longa e geograficamente distribuída, que o Brasil não detém a tecnologia de fabricação da maioria desses produtos, e que o ciclo de incorporação de dispositivos cresce a uma velocidade maior do que o de medicamentos. “Não dá para pensar dispositivos médicos na lógica de medicamentos com algum grau de amarração ou limitação de preço”, disse.
Com Juliano Tesser, Gerente Substituto da GQUIP da Anvisa, Hércules Antônio, Chefe da DIREQ (Inmetro), Paula Bresciani, Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios da Becton Dickinson, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.
O terceiro painel, já no período da tarde, tratou do novo RGCP do Inmetro. O chefe da DIREQ do Inmetro, Hércules Antônio, apresentou 12 melhorias que constarão no documento, que abrange 70% da cartela de certificação da instituição. Entre os pontos, estão a ampliação de benefícios para MEIs e microempresas estrangeiras, a aceitação de relatórios de ensaios realizados até um ano antes do início da certificação, a redução da frequência de ensaios de manutenção para fabricantes que atendam requisitos específicos, e a dispensa de ensaios de recertificação para produtos de classe de risco 1 ou 2 sem histórico de não conformidade. A publicação da portaria está prevista para os dias seguintes ao evento. Hércules orientou o setor a aguardar a publicação antes de acionar os organismos certificadores, e informou que um FAQ estará disponível no mesmo dia da publicação.
O gerente substituto da GQUIP da Anvisa, Juliano Tesser, apresentou os regulamentos que vinculam a exigência de certificado de conformidade ao registro de dispositivos médicos. Ele informou que hoje há cerca de 97.000 produtos regularizados no portal da Anvisa, sendo aproximadamente 15.000 na área de equipamentos e 61.000 na área de materiais. Dos equipamentos, cerca de 30% têm certificação compulsória. Na área de materiais, esse percentual é de aproximadamente 7%.
Com Emilene Bertoldo Martins, Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios e Qualidade para a América Latina da Intuitive, Anderson Pereira, Gerente da GQUIP da Anvisa, Fabrício Torres e Antônio Gentil, Pesquisadores do IPT, Juliana Tanaka, Analista de Assuntos Regulatórios da Siemens Healthineers, Patricia Gomes da Silva, Gerente de Assuntos Regulatórios da Johnson & Johnson MedTech, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED
O quarto painel abordou a certificação de robôs médicos. A gerente sênior de assuntos regulatórios e qualidade da Intuitive, Emilene Martins, apontou o software embarcado e a inteligência artificial como a principal fronteira regulatória para os próximos anos. “O primeiro ponto a ser verificado aqui em tudo isso seria software. Software, inteligência artificial, toda essa parte que muda todo santo dia”, afirmou. Ela defendeu que os marcos regulatórios acompanhem a velocidade das atualizações tecnológicas para evitar descompasso entre inovação e conformidade.
O gerente da GQUIP da Anvisa, Anderson Pereira, destacou que a interoperabilidade precisa ser analisada não apenas do ponto de vista operacional, mas também sob a ótica da compatibilidade eletromagnética e da segurança sistêmica do ambiente cirúrgico. “Tudo que está ali pode interferir no funcionamento desse robô”, afirmou. Ele ressaltou que todos os equipamentos presentes em uma sala cirúrgica precisam estar certificados para evitar interferências entre dispositivos.
O pesquisador do IPT, Antonio Gentil, contextualizou a estrutura normativa internacional aplicada a equipamentos eletromédicos e destacou a importância da futura internalização da IEC 60601-2-77, específica para robótica cirúrgica. “80% dessa norma é análise e documentação de risco”, explicou. Segundo ele, a combinação de diferentes tecnologias dentro do mesmo ambiente cirúrgico amplia a complexidade da certificação e exige ambientes de ensaio mais próximos da prática clínica real.
O quinto e último painel retomou o tema da sinergia entre órgãos reguladores de dispositivos médicos e setor regulado na avaliação da conformidade. Hércules Antônio e Juliano Tesser apresentaram o histórico da parceria entre Inmetro e Anvisa, que remonta a portarias de 1994. As reuniões periódicas entre as duas instituições, laboratórios, organismos certificadores e indústria foram retomadas em 2023 após terem sido suspensas por um processo de revogação de portarias no governo anterior. Desde então, foram realizadas seis reuniões em 2023, cinco em 2024, seis em 2025 e duas em 2026. A gerente sênior de assuntos regulatórios da Boston Scientific, Débora Ferreira, avaliou que as reuniões resolvem divergências de interpretação que o texto das portarias não consegue resolver sozinho.
A Jornada Regulatória seguiu no dia 22 de maio, com painéis sobre COMEX, pesquisa clínica e UDI.
ABIMED reúne especialistas globais no Dia MedTech da Jornada Regulatória
O segundo dia da Jornada Regulatória da ABIMED na Hospitalar 2026, realizado em 20 de maio em São Paulo, foi dedicado ao Dia MedTech. Ao longo de onze horas, seis painéis reuniram especialistas do Brasil, Estados Unidos e América Latina para debater os temas que definem a fronteira regulatória atual para dispositivos médicos.
O primeiro painel tratou de human factors e usabilidade. A diretora sênior de pesquisa da Emergo by UL, Allison Strochlic, apresentou o campo como a disciplina que garante que produtos médicos possam ser usados com segurança pelo público, não apenas em condições ideais de laboratório. Strochlic destacou que o FDA exige ao menos 15 participantes por grupo de usuários nos estudos de validação, enquanto a Europa aceita amostras menores, e que erros de uso, não de usuário, devem orientar o design desde a concepção do produto.
Com Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED, Camila Rodrigues, Supervisora Sênior de Assuntos Regulatórios para Canadá e América Latina da Medtronic, e Marcelo Antunes, Chair do LNG de RAPS Brazil Local Networking Group, Nataly Trejos, Diretora Associada de Política Regulatória da Johnson & Johnson MedTech, e Izabel Villela, Sócia Fundadora e CEO da InnVitro Suporte e Gestão em Toxicologia
O segundo painel abordou a nova versão da ISO 10993-1:2025 e evidências de mundo real na avaliação biológica. A CEO da InnVitro, Izabel Villela, explicou que a norma aprofundou a integração com a ISO 14971 e introduziu o conceito de bioacumulação, que exige avaliar compostos que permanecem no organismo mesmo após o término do uso. Villela ressaltou que a avaliação biológica deixou de ser um evento pontual para acompanhar todo o ciclo de vida do produto. A diretora associada de Política Regulatória da J&J MedTech, Nataly Trejos, apresentou o contexto global de evidências de mundo real, apontando que entre 2020 e 2025 o FDA utilizou essa modalidade em 73 decisões regulatórias, incluindo casos de biocompatibilidade de implantes dentários, lentes de contato e implantes mamários. O Brasil é o único país da América Latina com diretriz sobre o tema, ainda restrita ao escopo farmacêutico.
Com Mariana Braga, Supervisora de Assuntos Regulatórios BD, Bruno Leonardo Bianqueti, Especialista Sênior de Transformação Regulatória da Boston Scientific, Sandra Lopes, Executiva de Negócios – Setor Saúde da GS1 Brasil, Paulo Ferreira, Assessor da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED
O terceiro painel, já no período da tarde, foi dedicado ao UDI. O assessor da GGTPS da Anvisa, Paulo Ferreira, apresentou o SIUDI, sistema de identificação única de dispositivos médicos lançado em março de 2026. O sistema já recebeu mais de 1.100 submissões sem registro de indisponibilidade. Os prazos de obrigatoriedade de envio de dados seguem escalonados a partir da data de vigência da IN 426/2026, com produtos de classe 4 até setembro de 2029, classe 3 até março de 2030, classe 2 até março de 2031 e classe 1 até março de 2032. A executiva de negócios da GS1 Brasil, Sandra Lopes, explicou que o UDI padroniza dados já existentes nas embalagens em dois formatos aceitos pela Anvisa, o GS1-128 e o GS1 DataMatrix.
Com Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED, Celia A., Gerente de Assuntos Regulatórios da Philips Medical Systems, Nadyr Grell, Principal Advisor em Cibersegurança de UL Solutions, Francisco Iran Cartaxo, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária (GQUIP/GGTPS) da Anvisa, e Ariana Gomes Nascimento, Consultora da GQUIP da Anvisa.
O quarto painel discutiu a revisão da RDC 657/2022 e os desafios da cibersegurança. O especialista em regulação da Anvisa, Francisco Iran Cartaxo, anunciou que a revisão da norma que regula software como dispositivo médico inclui dois novos mecanismos. O primeiro é o Plano de Controle de Alterações, voltado para Software as Medical Devices (SaMD) que passam por atualizações frequentes. O segundo é a aprovação em duas etapas, inspirada no modelo japonês, para permitir que startups coloquem produtos inovadores no mercado enquanto ainda coletam dados de uso real para comprovação de indicações mais amplas. O terceiro é a abordagem de SaMD utilizando IA e machine learning. A publicação em consulta pública está prevista para o início de 2027. A especialista em cibersegurança da UL Solutions, Nadyr Grell, apresentou as principais discussões sobre o temo ao redor do mundo e os impactos em todos os stakeholders. Além disso, contextualizou o risco, informando que organizações de saúde no Brasil sofrem em média mais de 3.100 tentativas de ataque por semana, índice 37% acima da média global do setor, e que o custo médio de uma violação de dados chega a mais de 10 milhões de reais.
Com Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED, Vivian Zanholo, Gerente de Assuntos Regulatórios da J&J Vision, Ana Maria Saaibi Serrano, Diretora de Assuntos Regulatórios para LATAM da Boston Scientific, Duglas Rodriguez-Calderon, Head de Política Regulatória LATAM da Roche, e André Domingos Gaban, Diretor de Assuntos Regulatórios Qualidade da Medtronic.
O quinto painel expandiu o escopo da Jornada para a América Latina, discutindo Reliance regulatória na região. O head de Política Regulatória LATAM da Roche, Duglas Rodriguez, apresentou o Playbook de Reliance do IMDRF como metodologia global adaptável à realidade de cada jurisdição. A diretora de assuntos regulatórios da Boston Scientific, Ana Maria Saaibi, apontou que países como México e Colômbia já registram reduções de 20% a 40% nos prazos de aprovação com o uso de Reliance, mas que a padronização interna nas agências ainda é desigual. O diretor da Medtronic, André Gaban, apresentou dados da própria empresa, com um produto classe 4 aprovado em cinco dias de análise técnica após submissão com pacote Reliance, e um equipamento classe 4 aprovado em dois meses e 25 dias após a submissão, com redução de até 60% em relação ao tempo habitual.
Com Karolina Torres, Head de Assuntos Regulatórios e Qualidade da Roche Diagnóstica Brasil, Maria Carmen, Gerente Sênior de Qualidade da Edwards Lifesciences, Maria Glória Vicente, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa, Surya Pathak, Fundador e CEO da EmpowerReg AI, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.
O sexto e último painel encerrou o dia com tecnovigilância. A especialista da Anvisa, Maria Glória Vicente, informou que a agência está em fase de elaboração de consulta dirigida ao setor regulado para subsidiar a revisão da RDC 67/2009, e que trabalha na implementação da terminologia IMDRF para codificação de notificações, com módulo já disponível no Enotivisa. A gerente sênior de qualidade da Edwards Lifesciences, Maria Carmen, relatou a experiência da empresa na adoção dos códigos IMDRF desde 2019 e apresentou o plano para 2027 de eliminar códigos internos e operar exclusivamente com a codificação padronizada. O CEO da EmpowerReg AI, Surya Pathak, abordou o uso de IA para consolidar dados de tecnovigilância provenientes de várias jurisdições, dado o volume de dados e a exigência de rastreabilidade entre sistemas de pós-mercado (eventos adversos e queixas técnicas).
A Jornada Regulatória seguiu nos dias 21 e 22 de maio, com painéis sobre boas práticas regulatórias, compatibilidade eletromagnética e e sinergia entre as agências reguladoras.
ABIMED reúne Anvisa e MDIC na abertura da Jornada Regulatória na Hospitalar
A ABIMED deu início, no dia 19 de maio, ao Dia da Convergência Regulatória, primeiro dia da Jornada Regulatória promovida durante a Hospitalar 2026, em São Paulo. Ao longo do dia, houve a abertura do evento e três painéis, reunindo representantes da ANVISA, do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) e de empresas associadas para discutir o ambiente regulatório de dispositivos médicos.
Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.
Na abertura, o presidente executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho, o diretor substituto da Terceira Diretoria da Anvisa, Marcelo Moreira, e o secretário de Competitividade e Política Regulatória do MDIC, Pedro Ivo Ramalho, apresentaram perspectivas para 2026. Silveira Filho destacou a importância da autonomia financeira das agências regulatórias e a renovação do acordo de cooperação entre a ABIMED e a Anvisa. Moreira anunciou que a agência aprovou um plano de dez ações para redução de filas, que inclui análise por agrupamento de categorias, realocação de equipes e chegada de 15 novos servidores à Gerência-Geral de Tecnologia e Produtos para Saúde (GGTPS). Ramalho situou o setor no contexto da Nova Indústria Brasil e mencionou os 30 anos da Lei de Propriedade Industrial.
Débora Ferreira, Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios para o Brasil e Cone Sul da Boston Scientific, Vivian Morais, Gerente-Geral da GGPTS/Anvisa, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.
No primeiro painel, a gerente-geral da GGTPS, Vivian Morais, apresentou dados detalhados sobre a execução do plano de redução das filas de análise. Em 2025, a gerência recebeu 22.050 petições e concluiu 21.644, taxa de conclusão de 98%. A análise por agrupamento de categorias elevou a capacidade de processamento da área de materiais de 80 para 129 petições mensais entre outubro de 2025 e março de 2026. A meta registrada no Plano de Gestão Anual é zerar o passivo de petições primárias com mais de 90 dias na GEMAT até dezembro de 2026. Em maio, o indicador já marcava 40%.
Com Karolina Torres, Head de Assuntos Regulatórios e Qualidade da Roche Diagnóstica Brasil, Leidy Anne A Teixeira, Gerente de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde da Anvisa, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.
O segundo painel tratou de certificação e fiscalização. A gerente de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde da Anvisa, Leidy Anne Teixeira, informou que há 1.843 certificados de boas práticas de fabricação válidos distribuídos em 48 países, e que o programa MDSAP responde por 55% das petições recebidas pela área. A agência trabalha na implantação de um módulo de relatórios de inspeção específico para dispositivos médicos no sistema Sanitar Inspection e na elaboração de uma avaliação de impacto regulatório sobre a ampliação do MDSAP, com consulta pública prevista para 2027. No campo da fiscalização, foram abertos 314 dossiês em 2025, com 101 medidas cautelares publicadas, a maioria relacionada a produtos sem registro.
O terceiro painel encerrou o dia com um balanço do programa Reliance, que completa um ano em julho. A adesão atual é de 14% das petições recebidas pela GGTPS, índice considerado abaixo do esperado pela própria gerência. A gerente-geral da GGTPS Vivian Morais identificou como principais obstáculos a exigência de apostilamento de documentos estrangeiros, divergências na descrição de indicações de uso entre jurisdições e o desconhecimento do fluxo por parte de algumas empresas. A ANVISA já publicou orientação de serviço permitindo o uso de fabricantes legais distintos dentro de um mesmo grupo empresarial, desde que o produto venha da mesma unidade produtiva. A gerência estuda ainda o reconhecimento bilateral com agências de peso do IMDRF, com tratativas em curso que ainda não foram tornadas públicas.
A Jornada Regulatória segue entre os dias 20, 21 e 22 de maio, com painéis sobre fatores humanos, tecnovigilância, boas práticas regulatórias e participações internacionais.
Diálogos ABIMED promove interlocuções essenciais para o setor na Hospitalar 2026
Iniciada na terça-feira (19), a Hospitalar 2026 contou com o Estande H-32 da ABIMED, no qual foram realizadas uma série de palestras para os visitantes da feira.
A abertura dos Diálogos ABIMED se deu com a palestra Reforma Tributária: a simplificação prometida está encarecendo a saúde? Moderada por Felipe Novaes, consultor tributário da ABIMED e sócio do Contreras & Salomão Advogados, que debateu com Luiz Roberto Peroba, sócio do Pinheiro Neto Advogados, e Eurico Santi, professor da FGV e diretor do CCIF, que falaram sobre os pontos essenciais da Reforma Tributária. Ambos discutiram os pontos positivos e que podem simbolizar uma melhora para a saúde no longo prazo.
Com Fábio Cavalcante, Coordenador de Relações com o Mercado da EMBRAPII, e Felipe Dias Carvalho, Diretor Regional de Brasília da ABIMED.
Também foi realizada uma sessão de Sessão de Q&A com o coordenador de relações com o mercado da EMBRAPII, Fábio Cavalcanti, que teve como ponto de partido a pergunta: Como sua empresa pode acessar capital não reembolsável para projetos de inovação tecnológica na indústria brasileira? O debate teve moderação de Felipe Carvalho, diretor regional de Brasília da ABIMED, no qual foi apresentado o modelo de fomento da Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial. De forma a tornar mais fluído o processo da instituição.
Com Alessandra Cristina Azevedo, Especialista em Sustentabilidade no Hospitais Saudáveis, Carina Miyamoto, Gerente de Ética e Compliance da ABIMED. e Pedro Szajnferber De Franco Carneiro, Sócio do SPLaw Advogados.
Finalizando o primeiro dia de Diálogos, o terceiro painel aborda a questão da Logística Reversa e o que ela pode significar para o setor de dispositivos médicos. Moderado por Carina Miyamoto, gerente de assuntos legais e compliance na ABIMED. O debate contou com as colocações de Pedro Carneiro, sócio da SPLAW e especialista em Direito Ambiental e ESG, e Alessandra Azevedo, gestora de compras sustentáveis do Projeto Hospitais Saudáveis.
Com a participação de Robston Matos, Coordenador-Geral de Inovação e Interoperabilidade em Saúde do Ministério da Saúde, Camila Diniz, MBA, Clinical Advisor InterSystems Brasil, Marco Bego, Diretor Executivo do InRad e Diretor de Inovação do InovaHC, e Silvio Garcia Jr., Diretor Regional de Relações Institucionais e Governamentais de São Paulo e região Sul da ABIMED.
Na quarta-feira (20), os Diálogos ABIMED deram sequência com um debate sobre Interoperabilidade em Saúde: conectando sistemas, pessoas e políticas. A discussão foi moderada por Silvio Garcia Jr, Diretor Regional de Relações Institucionais e Governamentais da ABIMED em São Paulo e Região Sul, com falas de Camila Diniz, clinical advisor na Intersystems; Marco Bego, diretor-executivo do Inrad, e Robston Matos, coordenador-geral de Inovação e Interoperabilidade em Saúde do Ministério da Saúde. O debate abordou questões estruturais sobre a interoperabilidade no ecossistema de saúde, seus principais desafios e caminhos para melhorar a arquitetura de dados e compatibilidade de sistemas na Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).
Com Ana Carolina Costa da Silva, Líder de Gestão de Colaboração Científica para a América Latina da Siemens Healthineers, Maria Carolina Clemente, Coordenadora de Inovação e Novos Negócios do IPT – Instituto de Pesquisas Tecnológicas, e Tabhata Quintão, Analista de Projetos do IPT.
Dando seguimento, o painel IPT & ABIMED: estrutura, ciência e oportunidades para a indústria da saúde, explorou as oportunidades de parcerias envolvendo Governo e setor privado e a importância do diálogo fortalecido entre indústria e centros de pesquisa, com depoimento da associada Siemens Healthineers. As palestrantes Ana Carolina, gerente científica no CT da Siemens Healthineers; Maria Carolina, coordenadora de inovação e novos negócios do IPT; e Tabhata Quintão, analista de projetos do IPT, com moderação de SIlvio Garcia, Diretor Regional de Relações Institucionais e Governamentais da ABIMED em São Paulo e Região Sul, abordaram as questões de maior importância para promoção de inovação e desenvolvimento de novas tecnologias, além da necessidade de dar vasão e aumentar o acesso da população à dispositivos médicos de alta complexidade.
Com Benny Spiewak, Sócio Gestor de SPLaw Advogados, Geyson Bruno Giglio Silva, Especialista em Compliance, Governança e Gestão de Riscos, Javier Castellanos, Legal Director, Head of Legal Brazil e Compliance Officer LatAm Philips, e Carina Miyamoto, Gerente de Ética e Compliance da ABIMED.
O painel seguinte pautou o tema Compliance que vende: como crescer no setor de saúde sem cruzar a linha ética? Moderada por Carina Miyamoto, gerente de assuntos legais e compliance na ABIMED, contou com relatos de Benny Spiewak, sócio gestor da SPLaw Advogados; Geyson Giglio Silva, advogado e consultor; e Javier Castellanos, head jurídico do Brasil na Philips. No debate, os palestrantes apresentaram os atuais desafios do compliance no Brasil e o que significa crescer dentro dos limites da ética na saúde.
E, finalizando a agenda do Diálogos ABIMED, o painel Um novo olhar da indústria para a saúde, moderado por Felipe Carvalho, diretor regional de Brasília da ABIMED, contou com palavras de Eduardo Spinussi, Superintendente Geral na Fundação Zerrenner; Emmanuel Lacerda, Superintendente de Saúde da Indústria no Sesi Nacional; Greyce Guasselli, Coordenadora do Movimento Empresarial pela Saúde; Ludimilla Lopes Guimarães, Gerente de Assuntos Governamentais e Saúde do Ecossistema na Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.; Roberto de Medeiros Junior, Superintendente de Inovação e Tecnologia do SENAI Nacional; e Rodrigo Filus, Gerente Executivo de Saúde, Segurança e Ergonomia e Plano de Saúde na Volkswagen.
O painel abordou temas discutidos pelo Movimento Empresarial pela Saúde – MES, mostrando a importância e o protagonismo da indústria na área da saúde, que vai desde a coleta de dados para trabalhar uma inteligência de saúde, até modelos de prevenção junto ao trabalhador.
A ABIMED realizou suas palestras em seu Estande H-32 na Feira Hospitalar em São Paulo. Os conteúdos do evento podem ser acessados em nossas redes sociais e também pela cobertura realizada pela Band no Youtube.
Fonte: Abimed, em 25.05.2026.