A partir deste ano, dois relatórios elaborados pela ABIMED para comunicar aos seus associados e demais stakeholders os assuntos regulatórios, institucionais e jurídicos serão integrados em uma única publicação. Distribuída mensalmente aos CEOs das empresas associadas, em versão bilingue (português/inglês), esta nova publicação incluirá o seguinte conteúdo.
No capítulo de Assuntos Regulatórios, entre os temas que serão abordados está a Consulta Pública (CP) 1123/22, que vem sendo tratada no nosso Comitê de Inteligência Regulatória, com o acompanhamento da pós-consolidação e publicação da norma; a revisão RDC 548/21, que dispõe sobre ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil; a consulta pública compartilhada com associadas via circular; as contribuições submetidas; os impactos negativos reportados na CP, referentes a reportes dos estudos ao patrocinador.
Também será abordada a RDC 751/2022 – Registro e Notificação, que foi publicada em setembro de 202 e entra em vigor em 1º de março deste ano. O Comitê de Inteligência Regulatória levantou dúvidas sobre a implementação e novo dossiê, encaminhadas à ANVISA. Foi também lançado o “perguntas e respostas” da norma em 29 de janeiro. A ANVISA realizou um webinar para todo o Brasil em dia 16 de fevereiro. O seminário virtual teve o objetivo de apresentar os principais tópicos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 751/2022. A norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem e as instruções de uso de dispositivos médicos. Além disso a ABIMED promoverá nova edição do Saber ABIMED com a ANVISA em março, abordando a entrada em vigor sem que Agência tenha disponibilizado novos formulários e explicações e/ou indeferimentos sumários.
No capítulo de Relações Institucionais e Governamentais (RIG), traremos a agenda Legislativa da Indústria 2023 da Confederação Nacional da Indústria (CNI). O objetivo é contribuir e atuar para que proposições legislativas (projetos de lei, propostas de emendas constitucionais) de interesse do segmento de equipamentos e dispositivos médicos sejam contemplados na agenda. Também trataremos da elaboração de posicionamentos e argumentos para inclusão de proposições legislativas de interesse do segmento de equipamentos e dispositivos médicos, a fim de que sejam contempladas na agenda e a participação ativa no Seminário RedIndústria, onde foi construída a Agenda Legislativa da Indústria 2023.
Outro tópico é o ajuste SINIEF 11/14, que “dispõe sobre a concessão de regime especial na remessa interna e interestadual de implantes e próteses médico-hospitalares para hospitais ou clínicas”. A proposta é aprimorar o Ajuste SINIEF 11/14 de acordo com o atual cenário e com a dinâmica do mercado de equipamentos e dispositivos médicos e à luz dos avanços tecnológicos experimentados nos últimos anos pelos órgãos de administração tributária federal e estaduais. A realização de ajustes ao pleito da ABIMED, se dá conforme solicitação feita pelo GT 06-COTEPE/ICMS/CONFAZ. Também tratamos do alinhamento com outros atores que encaminharam pleitos semelhantes aos da ABIMED, para apresentação de pleito unificado. E, ainda, a formulação de pleito unificado e apresentação formal ao CONFAZ para apreciação na 1ª reunião de 2023 do Grupo de Trabalho 06.
ABIMED cria Comitê de Comércio Exterior
A ABIMED acaba de lançar seu Comitê de Comércio Exterior (COMEX), que está vinculado ao Eixo de Sustentabilidade do Ambiente de Negócios. A 1ª Reunião Ordinária Comitê Comex ABIMED aconteceu em 8 de fevereiro. O objetivo do novo comitê é tratar de pautas de interesse das associadas na área de Comércio Exterior, com vistas a trazer melhorias nos processos de importação. A estratégia de trabalho será colocada em prática por meio de reuniões bimestrais com agenda anual previamente definida. As reuniões de 2023 ocorrerão em abril, junho, agosto e outubro.
As pautas a serem trabalhadas nessas reuniões podem ser propostas pelos membros à coordenação e ao sponsor ABIMED. Uma semana antes da realização da reunião, a ABIMED enviará um convite aos membros, informando a pauta principal a ser discutida. Para que todos tenham acesso ao que for discutido em cada um desses encontros, serão disponibilizadas no Portal da Associadas, as atas, os anexos e as apresentações de cada evento. “A Associação espera que o COMEX seja propositivo nos temas e produza conteúdo de valor, e que isso possa fazer avançar as pautas de interesse do setor nesse âmbito”, declara Fernando Silveira Filho, presidente-executivo da ABIMED.
As pautas propostas ao COMEX podem ser segmentadas em três grupos. No escopo da Receita Federal, serão abordados temas como Portal Único; atributos e catálogo de produtos; e regimes especiais para equipamentos. A proposta aqui é trazer um representante do órgão, que possa agregar informações consistentes sobre cada assunto a ser abordado. No grupo Anvisa, os temas inicialmente propostos são OEA Integrado; LPCO; peças; e prazos. E no grupo da Sefaz, o tema principal é a agilidade de liberações.
A reuniões acontecerão na sede da entidade, sempre às 14h. Anote as datas na agenda para não perder:
- 12 de abril de 2023 – 2ª Reunião Ordinária Comitê Comex ABIMED
- 14 de junho de 2023 – 3ª Reunião Ordinária Comitê Comex ABIMED
- 09 de agosto de 2023 – 4ª Reunião Ordinária Comitê Comex ABIMED
- 11 de outubro de 2023 – 5ª Reunião Ordinária Comitê Comex ABIMED
Sustentabilidade na Atenção Primária
A Atenção Primária à Saúde (APS) tem seus próprios desafios. Consultas e exames de rotina e acompanhamento de pacientes crônicos (como cardiopatas e de diabetes) exigem que o sistema público, principalmente, supere alguns desafios a fim de não sobrecarregar o sistema. O “Estudo da OCDE da Atenção Primária à Saúde no Brasil”, elaborado em 2021, pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico, faz um diagnósticos detalhado dessa problemática e traça diretrizes para o aprimoramento do sistema público de atendimento à população brasileira. O objetivo é identificar a margem para o Brasil construir um sistema de APS mais sólido e, ao mesmo tempo, fortalecer as políticas e práticas existentes para aprimorar o acesso e a qualidade do atendimento.
De acordo com a publicação, a introdução do Sistema Único de Saúde (SUS) em 1990, foi uma grande conquista para o Brasil, aumentando o acesso aos serviços e reduzindo as desigualdades em saúde. Por meio do SUS, a população brasileira pôde se beneficiar do acesso gratuito aos serviços preventivos de atenção básica prestados por equipes multidisciplinares da Estratégia Saúde da Família (ESF), que também contribuíram para mudar um sistema de atendimento historicamente centrado em hospitais. Sem dúvida, a expansão da ESF trouxe melhorias mensuráveis em termos de taxas de mortalidade infantil, entre outros impactos positivos. Por exemplo, a ESF está associada à redução de 45% das taxas de internação por 10.000 habitantes de 2001 a 2016, principalmente por condições sensíveis à Atenção Primária, como asma, gastroenterite, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. O Brasil também prioriza os gastos com APS: em 2019 foram destinados cerca de 16% dos recursos financeiros a este segmento, o que é um patamar semelhante aos demais países da OCDE.
Apesar desse progresso, pontua o estudo da OCDE, os principais indicadores sugerem que a APS no Brasil não está funcionando com tanta eficiência. O país enfrenta os desafios das desigualdades ainda marcantes no acesso e na qualidade da APS, com grave escassez de força de trabalho. A carga crescente de doenças crônicas não transmissíveis, associada à expansão da exposição a fatores de risco e ao rápido envelhecimento da população agravará os desafios existentes nesse contexto.
No Brasil, alguns tipos de câncer, hipertensão e diabetes possuem estratégias de rastreamento e prevenção. No entanto, há mais a ser feito para melhorar a profundidade e abrangência dessas estratégias. O estudo aponta que o aprimoramento dos sistemas de dados e a alfabetização em saúde são medidas complementares que não devem ser subestimados para estimular a maior prevenção e rastreio do câncer. Quanto ao rastreamento de hipertensão e diabetes, o Brasil deve desenvolver ainda mais os itinerários terapêuticos, com perspectiva centrada nas pessoas, integrando todos os profissionais de saúde em diferentes setores.
Também há deficiências evidentes quanto ao acesso à APS de alta qualidade. Apenas 65% da população é atendida pelas equipes da ESF e muitos pacientes ignoram os cuidados primários de saúde, procurando atendimento direto em especialidades ambulatoriais de hospitais. Há, ainda, desafios para a digitalização da APS, apesar de nosso país ter dado passos largos em direção à transformação digital. Em 2019, cerca de 78% das unidades de APS tinham sistemas de prontuário eletrônico do paciente (PEP). No entanto, o progresso em direção ao uso eficaz das APS digital ainda não é o ideal, com desigualdades significativas no uso de tecnologias de ferramentas digitais entre os trabalhadores da saúde e os cidadãos.
O estudo da OCDE traz recomendações de políticas públicas para melhorar a APS no Brasil. No que tange ao aprimoramento geral da qualidade da provisão foram indicados os seguintes pontos:
- Fortalecer o sistema de filtragem de dados, com cadastramento sistemático de pacientes nas ESFs, que orienta os pacientes para atendimento especializado conforme a necessidade por meio do sistema de encaminhamento.
- Incentivar a maior abrangência da APS, garantindo que todos os municípios tenham condições de realizar as ações e serviços de atenção à saúde.
- Desenvolver programas educacionais em prevenção de doenças e diagnóstico precoce.
- Coletar conjunto mais rico de indicadores de qualidade, em gama mais ampla de atividades preventivas e de gerenciamento de condições crônicas (como o consumo de álcool, obesidade, rastreamento de câncer e saúde mental), incluindo experiências de APS e implementar sistemas de relatório público para permitir que os pacientes monitorem o desempenho de cada ESF.
- Construir sistemas de credenciamento em torno de padrões de atendimento para todas as ESF, a fim de avaliar seu desempenho, identificar áreas que podem exigir melhorias e fornecer suporte para tais aprimoramentos.
- Expandir as redes de atenção à saúde para priorizar a prestação de cuidados integrados para pacientes com necessidades múltiplas.
Pesquisa mostra as ações das empresas nas políticas de ESG
Com as pressões crescentes por parte dos stakeholders – incluindo os consumidores – as empresas de todos os segmentos, e não apenas do setor de saúde, começam a entender que as políticas de ESG devem ser cada vez mais consistentes, e não apenas um marketing positivo. Esse ponto de vista é corroborado pelo levantamento CEO Outlook Brasil, elaborado pela consultoria global KPMG, em meados de 2022 com a consulta de lideranças brasileiras de empresas de diferentes setores. Para 50% dos brasileiros entrevistados, adotar uma abordagem mais proativa para questões sociais, como o aumento do investimento em salários dignos, direitos humanos e uma transição justa, é o principal fator para acelerar a estratégia ESG de suas organizações nos próximos três anos.
Eles também indicam como positiva a implementação de uma estratégia net zero (20%), a entrega de uma estratégia de inclusão e diversidade para abordar a equidade na liderança (24%) e o aumento da implementação de métricas de avaliação e de governança para desenvolver uma abordagem mais robusta e transparente para ESG (6%). E ainda: 86% dos líderes brasileiros estão cientes da significativa demanda dos stakeholders por relatórios e mais transparência sobre questões ESG, especialmente por parte dos investidores institucionais.
Não é muito diferente fora do Brasil. E, neste caso, com o foco na área da saúde. Uma pesquisa realizada pelo Health Research Institute (HRI), vinculado à consultoria PwC Brasil, revela as tendências e ações da das empresas do setor farmacêutico e de biociências em torno da pauta de ESG. Foram consultadas 32 organizações com o objetivo de identificar o que vem sendo feito até agora.
Mais da metade das lideranças desse setor que responderam ao levantamento realizado com lideranças executivas pela PwC, nos EUA, disse que esperava aumentar o treinamento em diversidade e inclusão (58%) e a divulgação sobre o
tema (52%) nos próximos 12 meses. Outros 40% disseram que suas organizações aumentariam a diversidade dos membros do conselho. A análise também forneceu uma visão de algumas medidas tomadas pelas empresas para desenvolver seus programas ESG.
- No escopo Ambiental, foram elencadas as seguintes iniciativas: frota de veículos sustentáveis; neutralidade de carbono em 5-10 anos; gestão avançada de resíduos; e redução de custos de fabricação, por meio de investimento em fabricação contínua ou outras tecnologias.
- No âmbito Social foram mencionadas: contribuições financeiras significativas para medicamentos e terapias acessíveis a comunidades carentes; adoção e incorporação precoce de diversidade em ensaios clínicos para pesquisa e desenvolvimento; resiliência da cadeia de suprimentos baseada na diversidade de fornecedores e em avaliação de riscos; esforços para melhorar a segurança do produto; e medidas abrangentes de D&I (diversidade e inclusão), a exemplo de programas de recrutamento e mentoria.
- Em Governança, as empresas indicaram: relatório abrangente de responsabilidade social corporativa para monitorar e compartilhar o progresso mensurável em ESG; nomeação de liderança ESG; diversidade de gênero e raça nos conselhos de administração; metas de equidade salarial; e políticas de ética, compliance e fraude.
Resolução Normativa 518 traz ganhos para a gestão das operadoras
Em 31 de dezembro de 2022 terminou o prazo para as operadoras de saúde com mais de 20 mil beneficiários adotarem as diretrizes da Resolução Normativa nº 518, de 29 de abril de 2022, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Desde janeiro deste ano, todas as operadoras têm a obrigação de observar os parâmetros estabelecidos na norma, ou seja, implementar prática mínimas de processos de governança, gestão de riscos e controles internos na operação.
Também se tornou obrigatório o envio anual do Relatório de Procedimentos Previamente Acordados (PPA) à ANS, publicação emitida por auditor independente, que detalha a adoção das práticas mínimas referentes ao exercício anterior. O relatório será avaliado para verificar o cumprimento dos requisitos constantes na resolução. O relatório PPA deverá ser enviado anexado ao Documento de Informações Periódicas das Operadoras de Planos de Saúde (DIOPS) do 1º trimestre do ano posterior. Mas é bom salientar que o envio do PPA é facultativo para as operadoras de pequeno porte e as autogestões operadas por departamento de recursos humanos.
Atualização da norma
A RN 518 é uma atualização da RN 443, de 2019, uma mudança que visa promover a melhoria do mercado como um todo. As próprias operadoras, bem como as agências reguladoras, entendem que a boa gestão trará benefícios para todo o setor, promovendo ganhos de sustentabilidade do sistema. Ou seja, a alteração agrega os critérios para uma gestão de transparência e efetividade, e reforça a importância de programas de compliance. As operadoras que não cumprirem os requisitos da RN 518 estarão sujeitas a sanções, sobretudo, o não envio do PPA poderá gerar penalidades nos moldes da RN 489/2022 e questionamentos por parte da ANS. A Agência está disponibilizando uma publicação com todos os detalhes sobre a RN 518, que pode ser baixada, clicando aqui.
Quando a tecnologia opera “milagres”
Até que ponto a tecnologia pode contribuir para melhorar a qualidade de vida das pessoas e, indo mais além, curar doenças graves? Não existe uma resposta concreta para esta questão neste momento, mas o que sabemos é que as possibilidades são muitas e surpreendentes. Para dar apenas um exemplo, mencionamos aqui o estudo de um grupo de neurocientistas da Suíça e da Alemanha que implantou um chip cerebral em um paciente de 34 anos, vítima de esclerose lateral amiotrófica, que paralisou todos os músculos de seu corpo. Depois de muitos anos sem pode falar, o homem voltou a se comunicar. Não por voz, mas o dispositivo permite que ele transmita mensagens à equipe médica usando apenas a força do pensamento.
O chip foi projetado pelo Centro Wyss de Pesquisa em Bio e Neuroengenharia, de Genebra. A tecnologia, ainda em estágio inicial, consiste em dois chips, cada um com 64 pequenos eletrodos que ficam conectados ao córtex motor, área na superfície do cérebro de onde partem os comandos conscientes para movimentação de músculos. Ao alternar entre dois padrões de intenções de movimento, o homem consegue responder “sim” e “não” a perguntas feitas pelos médicos, e toda a comunicação é feita com base nessa escolha binária.
É claro que este caso clínico mencionado representa um avanço fora da curva – ao menos, por enquanto. Mas a tecnologia já tem trazido grandes benefícios para área médica, mesmo que, no dia a dia, não sejamos capazes de perceber. É o caso, por exemplo, dos sistemas de gerenciamento de dados clínicos, que já é um processo fundamental para oferecer um atendimento de qualidade aos pacientes, bem como ser um facilitador para os médicos e equipes. O gerenciamento também está por trás da transformação dos sistemas de saúde, contribuindo para a evolução da telemedicina. E, sem dúvida, isso também impacta na redução de custos, ao eliminar desperdícios e retrabalho.
Outro aspecto que a tecnologia vem ajudando a impulsionar é o desenvolvimento dos exames clínicos, que se tornam cada vez mais precisos, garantindo que os diagnósticos sejam mais exatos e obtidos em menor tempo. Avançando neste aspecto, são também os mais recentes recursos tecnológicos que contribuem para que os procedimentos cirúrgicos sejam menos invasivos e realizados mais rapidamente. Artigo recente publicado no Portal News Medical Life Sciences aponta os mais recentes desenvolvimentos da tecnologia em saúde
Inteligência Artificial (IA): está sendo utilizada no diagnóstico de doenças, bem como para oferecer soluções customizadas. Por exemplo, nos sistemas que processam milhares de tomografias computadorizadas, em um cenário de detecção em massa, como na pandemia de covid-19. Isso poupa radiologistas e médicos no atendimento aos pacientes, além de fornecer informações complementares e, assim, melhorar a precisão do diagnóstico e monitoramento.
Machine Learning: o aprendizado de máquina está sendo explorado na indústria farmacêutica para identificar novas possibilidades em medicamentos, bem como permitindo a realização de experimentos reais por meio de simulações, o que permite reduzir custos.
Sistemas robóticos: com o uso de IA e machine learning, esse recurso já vem sendo utilizado para substituir humanos no desempenho de tarefas rotineiras não qualificadas. Isso libera os profissionais para tratar mais pacientes com menos pressão de tempo.
Saúde móvel: as tecnologias móveis de informação e detecção em saúde, denominadas mHealth (mobile Health) vêm ganhando destaque. Essas ferramentas podem ampliar a capacidade de fornecer cuidados de saúde a custos mais baixos com melhores resultados. Por exemplo, aplicações de mHealth podem promover a adoção de comportamentos saudáveis, para ajudar no autogerenciamento de doenças crônicas e reduzir as visitas ao médico.
Realidade virtual: a realidade aumentada e virtual está sendo usada de novas maneiras para, por exemplo, tornar mais confortável para pacientes mais sensíveis a execução de alguns procedimentos cirúrgicos; ou para treinar estudantes de medicina de uma maneira mais eficiente.
A Internet das Coisas Médicas (IoMT): compreende uma rede de dispositivos e aplicativos de telefonia móvel que rastreiam e previnem eventos graves no curso de doenças crônicas, conectando pacientes e médicos para melhor monitoramento e gerenciamento de tais condições. Por exemplo, monitores portáteis de eletrocardiografia (ECG) podem permitir que pacientes com alterações problemáticas sejam identificados com antecedência suficiente para abortar ataques cardíacos.
Blockchain: o uso da tecnologia blockchain tem potencial para melhorar o compartilhamento seguro, conveniente e rápido de informações de saúde entre provedores autorizados e pacientes..
Nanotecnologia: o desenvolvimento da nanotecnologia deu origem a muitos sistemas inovadores de tratamento, a exemplo dos xenobots, os minúsculos robôs orgânicos autorreplicantes. Uma ampla gama de aplicações está aberta para a nanotecnologia na medicina, incluindo nanobots para a detecção de doenças atravessando vasos sanguíneos microscópicos e sistemas de entrega de medicamentos com nanopartículas para garantir mais precisão e eficácia aos tratamentos.
Impressao 3D: a capacidade de construir partes do corpo, como veias artificiais, implantes, próteses biônicas e instrumentos cirúrgicos personalizados é apenas parte do futuro com a impressão 3D.
Campus ABIMED prepara programação para 2023
Inaugurado no final do ano passado, o Campus ABIMED é uma iniciativa vinculada ao Eixo Estratégico da Educação e destinada à qualificação especializada para o desenvolvimento de colaboradores das empresas associadas. Em 2023, a programação de treinamentos direcionados para as necessidades do setor de dispositivos médicos será intensa, além de contar com parceiros institucionais.
Resultado um Acordo de Cooperação Técnica firmado com o Centro Integrado de Manufatura e Tecnologia do Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai/Cimatec), o Campus ABIMED tem uma ampla oferta de programas educacionais, abrangendo todas as esferas de atuação, das áreas operacionais às de gestão. Os treinamentos estão estruturado de modo a oferecer formações específicas para atender às demandas do setor, por meio de cursos de atualização de curta duração, MBA no modelo das universidades corporativas, e até pós-graduação (mestrado e doutorado) e MBA.
Resultados positivos
O primeiro programa oferecido pelo Campus ABIMED, “Avaliação do impacto regulatório no ciclo de vida dos produtos para saúde”, teve grande sucesso, atingindo média de 82% no índice de satisfação geral dos participantes. A infraestrutura oferecida foi enaltecida pelos alunos de maneira unânime, com biblioteca e laboratórios amplamente elogiados na avaliação realizada, assim como o processo administrativo e a clareza das informações obtidas sobre a parte acadêmica. O desempenho dos docentes também recebeu elogios por conta da facilidade de comunicação e do bom relacionamento com os alunos durante o período das aulas.
De maneira geral, o primeiro curso atendeu às expectativas tanto da organização, quanto dos alunos. Os feedbacks foram muito satisfatórios e, mesmo com os excelentes resultados, apontaram, também, a direção para os aspectos que necessitam de aprimoramento em busca do alto grau na qualidade de ensino requerido para o setor.
Fonte: Abimed, em 23.02.2023.