Reunião reforça o papel estratégico do comitê na construção de normativas, alinhamento regulatório e participação ativa em consultas públicas e diálogos setoriais.
No dia 20 de fevereiro, aconteceu a Reunião Ordinária do Comitê Inteligência Regulatória (CIR), um importante fórum dentro da nossa entidade voltado à regularização de dispositivos médicos. Sob a coordenação do Gerente de Assuntos Regulatórios, Marcio Godoy, o comitê reúne profissionais das áreas regulatória e de qualidade das empresas associadas para discutir pleitos, propor normas e contribuir ativamente em Consultas Públicas, Diálogos Setoriais e outras iniciativas de participação social.
O Comitê Inteligência Regulatória desempenha um papel essencial ao acompanhar de perto mudanças regulatórias que impactam o setor, garantindo que as empresas associadas estejam atualizadas e preparadas para atender às exigências vigentes. Além disso, funciona como um canal estratégico para articular demandas junto às autoridades e contribuir para a construção de normativas mais alinhadas com as necessidades da indústria e da sociedade.
A participação ativa dos profissionais fortalece o posicionamento do setor e viabiliza uma atuação mais eficiente e colaborativa na regulamentação de dispositivos médicos, assegurando inovação, segurança e qualidade para o mercado e os pacientes.
ABIMED apresenta pleito para extensão de benefício fiscal em alinhamento com a Reforma Tributária
Em reunião realizada ontem (20/2) com o GT 26 da Cotepe-Confaz, em Brasília, a Abimed, acompanhada pelo representante da Abimo, apresentou o pleito setorial para a extensão do benefício além de 31 de julho de 2025, alinhando-o ao prazo de transição da Reforma Tributária.
Manteremos todos informados sobre o andamento do processo.
Comitê PAC discute certificações e homologações de dispositivos médicos
Regulamentações do INMETRO e ANATEL, participação em consultas públicas e proposição de normas foram destaques da reunião, reforçando a importância da atuação estratégica das empresas associadas.
No dia 20 de fevereiro, ocorreu a Reunião Ordinária do Comitê PAC, um fórum essencial para debater a regulamentação das certificações e homologações de dispositivos médicos no Brasil. O cumprimento das exigências do INMETRO e da ANATEL é fundamental para garantir a qualidade, segurança e funcionalidade dos equipamentos, assegurando sua confiabilidade no mercado.
A reunião abordou pleitos do setor, participação ativa dos associados no comitê , diálogos setoriais e outras iniciativas de envolvimento regulatório. O comitê atua como um canal estratégico para que profissionais das áreas regulatória e de qualidade das empresas associadas acompanhem mudanças normativas, contribuindo para regras mais alinhadas com a realidade do setor.
A presença ativa das empresas nesses debates permite antecipar impactos regulatórios, garantir conformidade e influenciar positivamente o processo de regulamentação, promovendo inovação e segurança. Além disso, fortalece o posicionamento do setor, viabilizando uma interlocução mais eficiente com os órgãos reguladores e impulsionando um ambiente normativo mais transparente e favorável ao desenvolvimento tecnológico na saúde.
Comitê Tributário discute impactos da Reforma Tributária no setor de dispositivos médicos
Sob a coordenação de Jorge Roberto Khauaja, Gerente de Legal & Compliance, a reunião analisou os assuntos que serão destaque no cenário tributário e fiscal para o ano de 2025.
No dia 19 de fevereiro, o Comitê Tributário, realizou sua reunião ordinária onde discutiu os projetos de lei derivados da aprovação da Lei Complementar que aprovou a reforma tributária, essenciais para permitir a operacionalização do período de transição do atual sistema para a nova estrutura fiscal/tributaria que vigorará a partir de 2033.
A ABIMED, através de seus Comitês, irá acompanhar, analisar e eventualmente propor alterações nos textos legais, visando manter aquilo que foi conquistado pelo setor de saúde.
Além disso, foram debatidos temas de interesse das associadas, ligados a temas fiscais do dia a dia do setor de equipamentos e dispositivos médicos.
Revisão da Resolução RDC 657/2022 propõe novas regras para softwares como dispositivos médicos
A Anvisa, por meio da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), publicou a minuta de revisão da Resolução RDC 657/2022, que regula os softwares como dispositivos médicos (SaMD). A proposta busca adequar a regulamentação às novas tecnologias emergentes e alinhar as regras nacionais com mecanismos regulatórios já adotados em outros mercados internacionais.
Novos conceitos e exigências
Entre as principais mudanças, a revisão define o conceito de software adaptável, estabelecendo um tratamento regulatório específico para programas que podem ser modificados pelos usuários, especialmente no contexto de serviços de saúde. Também introduz o conceito de software específico, aplicado àqueles que sofrem alterações para se ajustar a um paciente, uma população ou grupo específico. Essa categoria abrange soluções que utilizam inteligência artificial de aprendizado contínuo, permitindo ajustes automáticos sem a intervenção direta do fabricante.
Outra alteração proposta é a restrição ao uso de softwares de terceiros não regularizados para a execução de funções médicas em softwares devidamente aprovados, considerando a ausência de comprovação de segurança e desempenho. Além disso, passa a ser obrigatória a inclusão, nas instruções de uso, de um aviso alertando que o software ajustado deve ser utilizado exclusivamente pelo paciente para o qual foi configurado, evitando usos indevidos por terceiros.
A nova proposta esclarece que o PCCP não se aplica a modificações automáticas ou realizadas por terceiros em softwares adaptáveis, ou específicos para pacientes e populações, uma vez que tais alterações ocorrem sem a supervisão direta do fabricante. Também determina que o princípio regulatório de desempenho dos dispositivos médicos e SaMD seja estendido a softwares adaptáveis e específicos, garantindo que esses produtos ajustáveis tenham desempenho equivalente ou superior à sua versão básica, ou a produtos concorrentes.
Novos requisitos para regularização
A proposta também exige a apresentação de imagens das telas do software no pedido de regularização. Essa medida pretende facilitar a identificação do produto durante fiscalizações em serviços de saúde. Outra atualização relevante é a inclusão das classes de risco III e IV na tabela de dossiê técnico, conforme a RDC 751/2022.
O texto também estabelece uma norma de qualidade específica para softwares baseados em inteligência artificial, considerando aspectos como controlabilidade pelo usuário, adaptabilidade funcional, robustez, transparência e possibilidade de intervenção. Visando reduzir a burocracia na aprovação de atualizações frequentes, a regulação permitirá a submissão de um Plano de Controle de Alterações Predeterminadas (Predetermined Change Control Plans – PCCP), tanto na petição inicial quanto posteriormente. Esse mecanismo já é adotado por diversas agências internacionais para facilitar a implementação de melhorias tecnológicas, especialmente em softwares com IA treinada em ambiente controlado.
ABIMED participa do Fórum de Defesa Profissional da SBOT e reforça compromisso com ética e inovação na saúde
Evento, realizado durante o TEOT, reuniu especialistas para discutir desafios da prática ortopédica, com a participação da ABIMED no debate sobre compliance e novas tecnologias.
No dia 20 de fevereiro, a ABIMED – Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde marcou presença no Fórum de Defesa Profissional da SBOT, evento que aconteceu em Campinas (SP) durante o Exame para Obtenção do Título de Especialista em Ortopedia e Traumatologia (TEOT). Com transmissão ao vivo pelos canais oficiais da SBOT no YouTube e Instagram, o fórum reuniu especialistas, gestores e representantes do setor para discutir questões fundamentais que impactam diretamente a prática médica no Brasil.
A ABIMED foi representada por Jorge Khauaja, Gerente de Compliance e Assuntos Legais, que participou do painel sobre compliance na indústria e novas tecnologias. Sua presença nesse debate reforçou a importância da transparência, ética e boas práticas regulatórias no setor de dispositivos médicos, especialmente em um cenário onde a incorporação de novas tecnologias avança rapidamente e exige alinhamento com normativas nacionais e internacionais.
Durante sua fala, Khauaja destacou que compliance são padrões de comportamento éticos, buscando sempre a transparência, a regulação e critérios claros na escolha de equipamentos e dispositivos médicos. Ele ressaltou que o setor de ortopedia e traumatologia está entre os que mais recebem inovações tecnológicas na saúde, o que torna ainda mais essencial a adoção de boas práticas para garantir que essas tecnologias sejam incorporadas de maneira ética.
“Usualmente, as empresas que produzem dispositivos médicos apresentam suas novas tecnologias aos profissionais de saúde por meio de interações diretas ou via sociedades especializadas. O desafio está em garantir que essa oferta ocorra em critérios éticos e transparentes, priorizando sempre a melhor escolha técnica,” explicou.
Khauaja enfatizou que uma das formas de assegurar que a escolha de um equipamento seja pautada pela ética e transparência é verificar se a empresa fornecedora possui um código de ética e de conduta público e acessível. “Se a empresa tem um código de conduta claro, que define diretrizes para a oferta de seus produtos, isso já é um indicativo de que suas práticas são mais seguras e alinhadas ao compliance,” pontuou.
Além disso, ressaltou que, embora não seja obrigatório no Brasil que uma empresa esteja vinculada a uma associação setorial, a consulta a esses códigos de conduta é uma maneira de garantir que os padrões éticos sejam seguidos. “Se a empresa que está lhe oferecendo uma nova tecnologia for associada à ABIMED, consulte nosso código de conduta. Ele estabelece parâmetros de boas práticas e pode ser um recurso importante para orientar a relação entre a indústria e os profissionais de saúde,” afirmou.
O setor da saúde, especialmente na ortopedia e traumatologia, depende cada vez mais de dispositivos médicos inovadores e soluções tecnológicas que garantam segurança e eficácia nos tratamentos. No entanto, a adoção dessas inovações precisa estar alinhada a um arcabouço regulatório sólido e políticas de compliance bem estruturadas. “O mercado pode ser agressivo positivamente, mas também pode agir de maneira antiética. Cabe a nós, profissionais da saúde e representantes do setor, garantir que ele se comporte de forma ética, promovendo uma concorrência justa e transparente,” destacou.
Além disso, ele reforçou a importância de que os próprios profissionais de saúde estabeleçam critérios internos para recepcionar fornecedores de equipamentos médicos. “Crie seus próprios parâmetros. Como você vai receber aquele profissional? Como será essa interação? Muitas vezes, além da atuação clínica, o profissional também é um decisor técnico em uma clínica ou hospital. Nesse caso, a responsabilidade na escolha de equipamentos é ainda maior,” alertou.
Além do painel sobre compliance, o evento abordou temas essenciais como formação médica, honorários, regulação, ato médico e modelo de pagamentos, trazendo especialistas renomados para discutir os desafios enfrentados pelos profissionais da ortopedia. Com uma programação robusta, o fórum se consolidou como um espaço essencial para troca de conhecimento e fortalecimento das boas práticas no setor.
A participação da ABIMED no Fórum de Defesa Profissional reafirma seu compromisso em atuar como um elo entre a indústria, os profissionais de saúde e as entidades reguladoras, promovendo um ambiente mais transparente e sustentável para o desenvolvimento da medicina no Brasil. “As novas tecnologias são inevitáveis, necessárias e bem-vindas, mas é fundamental entender como recebê-las, avaliá-las e decidir pela utilização de um equipamento ou de outro. O compliance hoje no setor de saúde é tão essencial quanto a atualização profissional e tecnológica,” concluiu Khauaja.
ABIMED in Company na LivaNova
A ABIMED segue fortalecendo o diálogo com suas associadas por meio do programa ABIMED in Company, que tem como objetivo aproximar a entidade das empresas do setor de tecnologia de produtos para saúde, promovendo discussões estratégicas e alinhamento sobre temas regulatórios, inovação e o futuro da saúde.
No dia 18 de fevereiro, a ABIMED visitou a LivaNova, multinacional especializada em dispositivos médicos para cardiologia e neurotecnologia, reconhecida globalmente por seu compromisso com a inovação e o bem-estar dos pacientes. Durante o encontro, foram debatidos desafios regulatórios, avanços tecnológicos e oportunidades de colaboração para fortalecer o ecossistema da saúde no Brasil.
“O contato direto com as associadas nos permite entender suas principais necessidades e desafios, além de fomentar um ambiente de cooperação para que a inovação continue avançando no setor de tecnologia médica.” – Fernando Silveira F°, Presidente Executivo da ABIMED.
Também esteve presente na visita Silvio Garcia, Gerente de Relações Institucionais e Governamentais da ABIMED em São Paulo, reforçando a importância da atuação conjunta para aprimorar políticas públicas e regulatórias que impactam o setor: “Conhecer melhor as Associadas, contribui para construirmos um setor mais forte, competitivo e preparado para os desafios do futuro.”
A ABIMED reafirma seu compromisso com o fortalecimento do setor de tecnologia de produtos para saúde e a busca por um ambiente regulatório que favoreça a inovação e amplie o acesso a soluções de saúde de qualidade.
Comitê CIR LATAM discute regulamentação de dispositivos médicos na América Latina
Reunião abordou normativas regionais, consultas públicas e harmonização regulatória, destacando a importância da participação das empresas para garantir conformidade e segurança no setor.
No dia 20 de fevereiro, ocorreu a Reunião Ordinária do Comitê CIR LATAM, um espaço estratégico para discutir a regulamentação de dispositivos médicos nos países da América Latina. O alinhamento com as normativas regionais é essencial para as empresas garantirem a conformidade, antecipem mudanças e fortaleçam sua atuação no mercado.
O encontro abordou pleitos do setor, proposição de normas e participação em consultas públicas, além de apresentações sobre os marcos regulatórios dos países da região.
A atuação das áreas regulatória e de qualidade das empresas associadas no comitê é essencial para acompanhar essas mudanças e contribuir para normativas mais eficientes. A colaboração entre os países e o setor privado impulsiona um ambiente regulatório mais transparente, favorecendo a inovação e a segurança dos dispositivos médicos na América Latina.
ABIMED correaliza Welcome Saúde e fortalece debate sobre inovação e regulamentação no setor
Associação liderou discussões estratégicas sobre políticas, economia e tecnologia na saúde, reforçando seu compromisso com o desenvolvimento sustentável da indústria de dispositivos médicos.
No dia 19 de fevereiro, a ABIMED – Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde participou ativamente do Welcome Saúde 2025, evento que abre o calendário do setor com debates sobre os desafios e tendências para o ano. Pela primeira vez, a ABIMED assumiu o papel de correalizadora, contribuindo diretamente para a construção da grade de conteúdo e trazendo a perspectiva da indústria de dispositivos médicos para o centro das discussões.
Durante o evento, o presidente-executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho, destacou a importância de fóruns como esse para impulsionar a transformação do setor e garantir que as principais pautas da saúde sejam devidamente debatidas no cenário legislativo: “Antes de mais nada, é fundamental que eventos como o Welcome Saúde aconteçam, especialmente na abertura da legislatura anual. Esse é o momento em que o setor tem a oportunidade não só de dialogar e expor suas preocupações, mas também de direcionar temas críticos que precisam, obrigatoriamente, estar na pauta do Legislativo este ano.”
Além do papel estratégico de contribuir para a formulação de políticas públicas, o evento também reforça a importância da união do setor para ampliar o acesso à saúde no país: “Eventos como esse, além de marcarem o início do ano letivo para as atividades na área da saúde, evidenciam a necessidade contínua de buscarmos a união do setor em prol do maior acesso da população a serviços de qualidade”, disse.
Em um dos debates, o presidente-executivo da ABIMED trouxe uma reflexão sobre o direcionamento do setor para 2025, destacando a necessidade de um posicionamento claro e estratégico diante dos desafios do cenário regulatório e político: “Estamos diante de um cenário em que há diversas alternativas e caminhos possíveis, mas o grande desafio é saber por onde seguir, o que resolver e como solucionar. O setor de saúde, mais do que nunca, precisa de um direcionamento claro. Se tivermos que eleger uma área de atuação prioritária para 2025, qual seria esse foco e qual o melhor caminho para viabilizar soluções?”
A ABIMED esteve presente em debates estratégicos, como as perspectivas econômicas para 2025, as políticas de saúde no país e o papel da inteligência artificial na medicina. Além disso, Silveira Filho moderou os painéis “Política e Saúde: perspectivas para 2025” e “Compromisso Líderes 2025”, enquanto o diretor regional da entidade, Felipe Dias Carvalho, conduziu a mesa que discutiu os impactos das promessas tecnológicas no setor.
“Quero agradecer ao Manuel Coelho, que trouxe uma visão fundamental no debate ‘Aplicações da Inteligência Artificial na Saúde: Benefícios, Riscos e Regulação, e ao Eduardo Winston, que contribuiu com uma análise estratégica no debate ‘Economia e Saúde: perspectivas para 2025. São discussões como essas que fortalecem o setor e ajudam a definir os rumos da inovação e regulamentação na saúde”, ressaltou o presidente-executivo da ABIMED.
Com um cenário regulatório em constante evolução, nossa entidade reforçou sua posição como protagonista nos debates sobre sustentabilidade do setor, regulamentação de novas tecnologias e acesso à inovação. Ao longo do evento, a entidade enfatizou a necessidade de um ambiente regulatório equilibrado, que estimule o avanço da tecnologia sem comprometer a segurança dos pacientes e a viabilidade das empresas do setor.
A correalização do Welcome Saúde reafirma o compromisso da ABIMED em ser um elo entre a indústria, o governo e a sociedade, fomentando discussões que contribuam para o fortalecimento do setor de tecnologia para a saúde no Brasil.
Fonte: Abimed, em 21.02.2025.