O Presidente-Executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho, participou, no dia 17 de setembro, da integração com a nova Vice-Presidente EMEACLA, Annette Bruels, da associada Edwards Lifescienses, na sede da empresa no Brasil, na capital paulista.
A Edwards Lifesciences é uma organização americana, líder global em inovações médicas voltadas ao paciente para doenças cardíacas estruturais, além de cuidados intensivos e monitoramento cirúrgico. Também colabora com os principais clínicos e pesquisadores do mundo para atender às necessidades médicas, trabalhando para melhorar os resultados dos pacientes e da qualidade de vida das pessoas.
No encontro, Fernando Silveira Filho apresentou a Associação, explicando sua atuação, importância e representatividade no mercado de equipamentos e dispositivos médicos.
Também participaram da reunião: Jean-Luc Lemercier, Former VP Edwards Lifesciences; Andrea Rappagliosi, VP Public Affairs EMEACLA; Mariana Tolovi, Senior Vice President/General Manager Latin America; Marcia Alves, Sr. Director Public Affairs LATAM; e equipe local da Edwards Lifesciences.
Gerente de Compliance e Assuntos Legais da ABIMED participa de eventos sobre ética empresarial no Peru
A ABIMED, representada por seu Gerente de Compliance e Assuntos Legais, Jorge Roberto Khauaja, participou em Lima, no Peru, do 15th Meeting of the Inter-American Coalition for Business Ethics in the Medical Technology Sector, no dia 16 de setembro. O evento reuniu as principais associações de equipamentos e dispositivos médicos das Américas para debater a visão sobre as mais recentes questões de governança e compliance nas indústrias do setor.
Na oportunidade, a ABIMED pôde reportar os progressos de seu projeto de aprimoramento dos princípios de governança, compliance e ética, além de atualizar o cenário da indústria de equipamentos e dispositivos médicos no Brasil, incluindo as recentes legislações federais (decreto n.º 12.150/24, Nova Lei de Licitações, entre outras), além da Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) n.º 2.386/24. Essa foi a terceira participação consecutiva da Associação neste importante fórum de discussões, consolidando a entidade como referência em governança e compliance nas Américas.
Já nos dias 17 e 18 de setembro, como convidada especial, a ABIMED, novamente representada por Khauaja, esteve no 11th APEC – Asian-Pacific Cooperation Business Ethics for SMEs Forum, realizado também em Lima. O evento reuniu os países das Américas e da Ásia para discutir temas relacionados à ética empresarial, governança e compliance no setor de saúde. A participação da ABIMED neste fórum evidencia sua importância como referência no Brasil e sua relevância como representante brasileira em um encontro que reúne representantes de diversos países e continentes.
ABIMED é convidada a apresentar empresas com novas tecnologias e inovação em saúde no HIS 2024
O Gerente de Relações Institucionais e Governamentais de São Paulo da ABIMED, Silvio Garcia, representou a entidade na 10ª edição do Healthcare Innovation Show (HIS 2024), realizado nos dias 18 e 19 de setembro no São Paulo Expo, na capital paulista.
Considerado o principal evento de tecnologia e inovação na saúde da América Latina, o HIS apresentou mais de 100 marcas com soluções para o setor e palestrantes nacionais e internacionais compartilharam cases, conhecimento e tendências.
Na participação da ABIMED no evento, Silvio Garcia apresentou empresas segmentadas em nove categorias, no formato de pitches, no palco Demonstração de Soluções, que mostraram suas inovações e cases de sucesso, oferecendo insights sobre o que há de mais moderno para o setor no mercado. Foi a oportunidade para os presentes ao HIS 2024 conhecerem as tecnologias e as práticas que estão moldando o futuro da saúde.
Norma sobre requisitos de segurança para dispositivos médicos entra em vigor
Entrou em vigor, no último dia 4 de setembro, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 848/2024, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que substituiu a RDC nº 546/2021 e dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
As mudanças acompanham o cenário mundial e as evoluções tecnológicas e científicas, garantindo mais segurança e eficácia aos dispositivos médicos. Segundo a nova norma, as petições de regularização dos dispositivos médicos deverão atender aos requisitos ali dispostos, entre eles: serem projetados para atender a finalidade pretendida, de acordo com as condições de uso indicadas; serem seguros; funcionarem conforme previsto pelo fabricante; terem riscos aceitáveis, considerando os benefícios; não comprometerem a condição clínica nem a segurança do paciente.
Para esclarecer possíveis dúvidas sobre a aplicação da RDC, a ABIMED recomenda acessar o vídeo do painel promovido pela entidade em sua Jornada Regulatória, na Hospitalar 2024, intitulado “Desenvolvimento de Produtos, Comprovação de Requisitos de Segurança”, com a apresentação de Sandro Martins Dolghi, Gerente-Adjunto da GGTPS/Anvisa, e moderação de Débora Ferreira, Vice-Coordenadora do Comitê de Inteligência Regulatória da ABIMED.
Acesse o vídeo do painel em nosso canal no YouTube!
ABIMED participa de audiência pública no Senado Federal para debater os impactos da Reforma Tributária na saúde
O Presidente-Executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho, participou da audiência pública realizada pela Comissão de Assuntos Econômicos do Senado Federal, no dia 12 de setembro, para debater os impactos da Reforma Tributária nos setores da saúde e da educação.
Fernando esclareceu que se for mantido o texto atual do projeto de lei complementar (PLP) 68/2024, que regulamenta o novo modelo tributário e foi aprovado pela Câmara dos Deputados, em julho passado, vai haver aumento de carga tributária no segmento de dispositivos médicos, porque cerca de 100 mil produtos regularizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estão colocados hoje sob alíquota plena. Também enfatizou que o Senado precisa garantir que todos os dispositivos médicos estejam cobertos pela taxação reduzida.
“O nosso pleito inicial sempre foi para alíquota zero. Entendemos que saúde no Brasil deveria estar par e passo com as principais economias da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), que tem alíquotas baixíssimas ou zeradas para os seus mercados, isso por uma razão muito simples: ao ter 70% da população atendida por um Sistema Único de Saúde (SUS), querer tributar é o mesmo que impedir o acesso. Para a ABIMED, isso é um contrassenso, além de ser contrário ao nosso propósito, que é buscar, de forma continuada, ampliar o acesso das pessoas às tecnologias de saúde”, destacou.
Os pleitos apontados na audiência foram o cumprimento da Emenda Constitucional que estabeleceu redução de 60% na alíquota padrão de dispositivos médicos e isenção de 100% para itens específicos; a não tributação de operações intermediárias; e alteração da metodologia para atualização de listas de dispositivos médicos com regime diferenciado.
“Sabe-se que a lista se deteriora e cria problemas de atualização de forma permanente, haja vista o que acontece com a Tabela SUS, listas de medicamentos e outros exemplos bastante concretos que temos no país e trazem um atraso exponencial para o desenvolvimento da saúde no Brasil”, justificou.
O Presidente-Executivo da ABIMED ainda ressaltou que quando iniciaram as discussões na fase atual da Reforma Tributária, ela se propunha ser um instrumento gerador de segurança jurídica e atração de capitais de qualquer nacionalidade para o sistema de saúde no Brasil, principalmente dentro do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. No entanto, para o segmento de dispositivos médicos, do jeito que está consolidado, o texto atual da regulamentação não é satisfatório.
“O levantamento feito pela ABIMED junto suas associados, em agosto, revelou que todas que estavam em processo de avaliação de investimentos colocaram essas avaliações em estado de observação até que seja definido qual vai ser realmente o critério a ser adotado na Reforma Tributária, tanto em termos de alíquota quanto em relação às reduções que serão aplicadas ao setor”, ressaltou.
A audiência pública foi presidida pelo senador Izalci Lucas (PL-DF), coordenador do grupo de trabalho criado para apresentar sugestões de ajustes ao projeto de regulamentação da Reforma Tributária, cujo texto está em análise na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania do Senado Federal.
Além de representantes das entidades e instituições da saúde e da educação, o Diretor Regional de Brasília da ABIMED, Felipe Dias Carvalho, também esteve no evento.
Anvisa cria Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou a Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos (Catepec), por meio da Portaria Conjunta 2, de 9 de setembro de 2024. O objetivo é oferecer suporte técnico-científico à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) e à Coordenação de Pesquisa Clínica de Produtos para Saúde (CPPRO) da Anvisa, para permitir o cumprimento das atribuições regimentais dessas coordenações, relacionadas aos processos de regulamentação e avaliação de pesquisas clínicas de medicamentos e dispositivos médicos.
Outra finalidade da Câmara é monitorar o desenvolvimento científico e tecnológico em vigilância sanitária, para modernizar, racionalizar e agilizar a atuação regulatória da Anvisa no controle sanitário de pesquisas clínicas, subsidiando o registro e pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos.
A Anvisa explica que criação da Catepec é uma ação integrada para a formação de um colegiado consultivo, específico para atuação na temática da pesquisa clínica. Os membros desse colegiado terão conhecimentos técnicos, experiência e habilidades relevantes para a avaliação de protocolos de ensaios clínicos que servirão de subsídio para o registro ou pós-registro dos produtos citados.
Os subsídios técnicos provenientes da Catepec servirão como fonte de evidências científicas para aprimorar o processo de tomada de decisão no âmbito das áreas técnicas. Além disso, permitirão padronizar a participação de agentes externos no processo decisório relacionado à pesquisa clínica para fins regulatórios.
Visando identificar profissionais interessados em atuar no colegiado, nos temas relacionados à avaliação de protocolos de ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos, para fins de registro, foi publicado o Edital de Chamamento Conjunto 2, também de 9 de setembro de 2024.
Os profissionais podem atuar como membros da Catepec, com mandato de três anos, ou de algum grupo de trabalho formado no âmbito da câmara técnica, ou ainda como especialistas convidados às reuniões, de acordo com o interesse, conveniência e oportunidade da Anvisa. Para tanto, será formado um banco de currículos da Câmara.
Os interessados em participar devem preencher o formulário eletrônico e enviar até 12 de outubro, quando completa os 30 dias corridos de prazo estabelecido no edital publicado no Diário Oficial da União.
No formulário, deverá ser inserido o link do currículo Lattes ou anexado o Curriculum vitae dos candidatos, devidamente atualizado. Para representantes de entidades profissionais e científicas, deve ser emitida uma carta pela instituição, indicando o candidato e explicitando a motivação e como as competências do interessado preenchem os critérios exigidos.
Fonte: Abimed, em 20.09.2024.