Na manhã desta sexta-feira (19/4), foi realizada a IV Reunião mensal do Conselheiro de Administração (CA) da ABIMED – IV RECON -, do biênio 2024-2025. No formato virtual, a reunião de abril contou com a participação dos membros do CA, presidido por Patrícia Frossard – Brazil Country Manager & LatAm Legal Counsel da, e do presidente-executivo da Associação, Fernando Silveira Filho, para definir as próximas ações da entidade.
Entidades defendem articulação para regulamentar a inteligência artificial
Em carta aberta a parlamentares, a ABIMED e mais 35 entidades defenderam diretrizes e alternativas para ampliar o debate sobre a regulamentação da inteligência artificial (IA), no dia 10 de abril, no Congresso Nacional. Associações e entidades dos setores de saúde, finanças e tecnologia defendem que a proposta integre as normas existentes sobre essa nova tecnologia, que não seja criado um órgão regulador e que seja feita uma análise econômica dos impactos regulatórios. Sinalizaram ainda que Brasil já dispõe de arcabouços legislativo e institucional robustos capazes de garantir os direitos fundamentais. Também defendem a integração do projeto do presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (PSD-MG), com o da Câmara dos Deputados (PL n.º 21/2020) sobre o tema, além do reconhecimento de um grupo de trabalho no âmbito da Estratégia Brasileira de IA, liderada pelo Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação, para aconselhamento e avaliação de propostas. O relator do PL no Senado, senador Eduardo Gomes (PL-TO), informou que apresentará um relatório com as considerações dos setores. Porém, as contribuições não devem alterar o andamento do projeto que, segundo Pacheco, será votado ainda em abril.
ABIMED terá programação relevante e intensa na Hospitalar 2024
A ABIMED será novamente patrocinadora institucional da Hospitalar 2024 o mais importante evento da América Latina para o setor de saúde, que será de 21 a 24 de maio, no São Paulo Expo, na capital paulista –, desempenhando seu papel de referência como associação representativa do setor de dispositivos médicos da feira. Com uma programação especial, com mais de 12 painéis, que serão apresentados em três espaços diferentes na Feira. Na Arena Distribuidores e Indústria – em um espaço para cerca de 60 pessoas, aberto ao público –, serão realizados os Diálogos ABIMED. Neles serão abordados temas que promovem debates relevantes sobre as tendências, regulamentações, inovações, práticas ESG e os desafios enfrentados pela indústria de produtos para saúde, colaborando com o avanço do setor.
Já o Saber ABIMED será realizado no Mezanino, com uma sala com auditório para aproximadamente 400 pessoas. Lá irão ocorrer palestras e discussões voltadas ao setor, apresentadas por especialistas e profissionais qualificados, que irão tratar de temas estratégicos que impactam a realidade do setor e das associadas. Serão debatidos conteúdos exclusivos, de interesse da indústria de tecnologia de produtos de saúde, sobre políticas que garantam um ambiente favorável para a inovação, como a inteligência artificial (IA), e assuntos de interesse das associadas nos mercados local e global, além de contribuir para o desenvolvimento do setor de saúde no país.
A Jornada Regulatória ABIMED será realizada no Mezanino e na Arena Distribuidores e Indústria. O evento vai proporcionar levar informações sobre temas estratégicos que impactam a realidade do negócio do setor de dispositivos médicos, com os principais players e stakeholders dos reguladores da área da indústria: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Agência Nacional e Saúde Suplementar (ANS), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro) e Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel). A participação nos eventos da Associação é gratuita, porém, é necessária inscrição prévia antecipada. Além disso, ainda haverá o estande ABIMED, localizada rua H-32 – Pavilhão 1 e 2, do São Paulo Expo, que será o ponto de encontro e de exposição para as associadas da entidade, e contará com a realização de palestras com temas específicos. Em breve, você confere a programação completa. Garanta seu ingresso para a Hospitalar 2024 AQUI, com melhor valor.
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Comprovação de comercialização e industrialização em revalidações de registros deixa de ser exigida
A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), informou, segundo os novos checklists de documentação para petições secundárias de revalidação de registros de dispositivos médicos junto ao órgão, não será mais necessária a apresentação de documentos comprobatórios de produção ou comercialização emitidos durante período de vigência dos registros, para cumprimento ao requisito constante no § 8º, item I do Art. 12 da lei n.º 6.360/1976. Para esta dispensa, a GGTPS levou em consideração as disposições do §3º do art. 7º, do decreto n.º 8.077/2013, que regulamenta a lei n.º 6.360/1976. Dessa forma, as exigências encaminhadas solicitando a apresentação de comprovantes podem ser respondidas fazendo referência ao Ofício n.º 130/2024/SEI/GGTPS/DIRE3, da Anvisa.
Secretário de Estado de Saúde de SP confirma presença na programação da ABIMED na Hospitalar 2024
Em encontro de relacionamento, representando a ABIMED, o gerente de Relações Institucionais e Governamentais São Paulo, Silvio Garcia, esteve com o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, Eleuses Paiva, na Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo (Alesp). Na oportunidade, a autoridade confirmou sua participação na programação da entidade na Hospitalar 2024, que ocorrerá de 21 a 24 de maio, no São Paulo Expo. Também falaram sobre temas que serão abordados pela Pasta no evento, entre eles: regionalização da saúde no Estado, Tabela SUS paulista e Índice de Gestão Municipal.
Estratégias em ESG contribui com desenvolvimento sustentável e devem ser prioridade para o setor
A ABIMED entende que um papel relevante em questões de alto impacto na vida das pessoas. Por isso, atua continuamente para ampliar o acesso da população às tecnologias avançadas para saúde, visando à qualidade de vida e longevidade dos indivíduos, fazendo parte do Pacto Global e seguindo o Objetivo para o Desenvolvimento Sustentável 3, da Agenda 2030, da Organização das Nações Unidas (ONU), que prevê a “garantia do acesso à saúde de qualidade e promoção do bem-estar para todas as idades”. Para garantir o desenvolvimento sustentável, a entidade apoia as práticas de ESG (ambiental, social e de governança), e defende que elas sejam prioridade às empresas do setor de saúde. Em 2023, reuniu 12 experiências de sucesso na revista “Iniciativas ESG – Associadas ABIMED”, compilando soluções e estratégias de empresas de vários segmentos, que mostram a aplicação desses princípios na indústria médica.
Agora, a Associação, por meio do seu Comitê ESG, está tratando com a Deloitte sobre um curso de capacitação para suas associadas sobre os principais temas que envolvem o desenvolvimento sustentável. O treinamento “Formação Estratégica em ESG para líderes que transformam negócios” para suas associadas sobre os principais temas que envolvem o desenvolvimento sustentável. O curso – uma parceria da Deloitte com a Aya Earth Partners – tem seu programa baseado nos pilares ambiente sustentável, sociedade sustentável e gestão sustentável, e aborda temas como transição energética; gestão de resíduos; diversidade, equidade e inclusão; Sociedade 5.0; Agenda 2030; estrutura de governança; ética e integridade empresarial; gestão e riscos; entre outros. Informações sobre o curso pelo e-mail
Compliance deve continuar crescendo em 2024
O ano de 2024 promete ser de muitos desafios e oportunidades para as empresas que buscam se adequar às normas e regulamentos de seus setores de atuação. Segundo pesquisa desenvolvida pela KPMG, 73% das empresas esperam que o nível de foco no compliance aumente com base nas expectativas regulatórias. Uma das tendências que deve marcar as disciplinas a fim de cumprir normas legais, regulamentares e diretrizes estabelecidas é o uso da inteligência artificial (IA) para automatizar e otimizar processos. No entanto, o uso dessa inovação traz desafios éticos e legais, como a responsabilidade pelos resultados e a proteção dos dados sensíveis.
Para a ABIMED, ética e compliance são temas prioritários. A entidade lançou no ano passado a 6ª Edição do Código de Conduta, que estabelece diretrizes para as associadas e o mercado. Entre as atualizações desta edição, estão a adequação à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e à nova Lei de Licitações. A Associação também disponibiliza um programa de educação a distância para auxiliar as empresas a aprimorarem seus códigos de ética e compliance. Outra iniciativa relevante foi a criação da Comissão de Ética Independente, composta por profissionais das áreas acadêmica, jurídica e médica, em uma iniciativa inédita do setor. Essas ações visam beneficiar o paciente, que está na ponta do ecossistema, por meio de uma indústria cada vez mais consciente de seu papel junto à sociedade.
Regulamentação da inteligência artificial no Brasil precisa ser equilibrada, inclusive para atender a saúde
Os debates sobre a regulamentação da inteligência artificial (IA) devem se intensificar nos próximos meses, ainda mais com a previsão de votação do projeto de lei (PL) n.º 2.338/2023 sobre o uso dessa tecnologia no país. Em entrevista ao portal Futuro da Saúde, o presidente-executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho, disse que o tema é um debate global e que no Brasil, especialmente para a saúde, requer maior convergência internacional principalmente em pontos-chave, como interoperabilidade, rastreabilidade e meios de coleta de dados. Afirmou que a fundamental todo esse debate para que a legislação que regulamente a IA seja equilibrada para atender todos os setores, inclusive a saúde. “Na área de equipamentos e dispositivos médicos há um tempo temos IA embarcada e não poderá haver um retrocesso”, disse.
Sobre a criação de agência reguladora para avaliação da inteligência artificial, o presidente-executivo da ABIMED acredita não ser necessário para o setor da saúde, afinal, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem papel de regular produtos para o setor. Ele também acredita que a IA pode representar um salto importante em termos de aprimoramento, desfechos e questões socioeconômicas, bem como para a eficiência e sustentabilidade do sistema. “Levando em consideração as dimensões que o país tem e suas diversidades, é fundamental que a IA esteja regulamentada com a segurança necessária. Isso é de justa legitimidade para o usuário, para que se sinta seguro ao usar a essa tecnologia, especialmente em situações de medicina remota.”
Anvisa vai utilizar análise de autoridades estrangeira para registro de dispositivos médicos
A Instrução Normativa (IN) nº 290, de 4 de abril, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu que o procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Com a medida, o órgão passa a contar com mais agilidade no processo de avaliação de produtos já aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes, consolidando um grande passo na adoção de mecanismos de confiança regulatória. A adoção desses mecanismos é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para que a população tenha acesso mais rápido a serviços e tecnologias em saúde.
O texto da IN prevê que, a partir de 3 de junho deste ano, os dispositivos médicos autorizados para os mercados regulados por quatro autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes (Austrália, Canadá, EUA e Japão) poderão ter suas análises abreviadas, a partir da manifestação das empresas solicitantes. Para isso, devem ser apresentados documentos que demonstrem que os produtos destinados ao mercado brasileiro guardam as mesmas características de produção, indicações e uso pretendido aprovados pela autoridade reguladora reconhecida.
Para melhorar infraestrutura da qualidade no país, Inmetro investe em acreditação e avaliação da conformidade
O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) vem investindo em dois pilares fundamentais para o desenvolvimento da infraestrutura da qualidade no Brasil, para que os consumidores, setores produtivos, reguladoras e a sociedade tenham cada vez mais confiança nos produtos e mercadorias fabricados e vendidos no país: a acreditação – processo pelo qual é reconhecida a competência técnica de uma instituição, ou órgão para prestar um serviço, ou fornecer um produto –, e a avaliação da conformidade.
Único órgão de acreditação oficial brasileiro, responsável por reconhecer a competência dos Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC), o Inmetro tem investido para dar maior garantia e segurança aos consumidores, setores produtivos e reguladoras nacionais e internacionais. Segundo o Instituto, a observância dos princípios básicos da acreditação (confidencialidade, imparcialidade, isenção, acessibilidade, transparência, independência, divulgação, educação e conscientização) traz credibilidade ao sistema e é essencial para que consumidores, setores produtivos e reguladores tenham confiança nos programas de avaliação da conformidade dos produtos, processos e serviços. Já avaliação de conformidade conta com uma metodologia especialmente desenvolvida para levar em consideração as ferramentas de análise de risco, a partir da certificação, declaração do fornecedor, etiquetagem, inspeção e ensaios, tudo para que o Brasil obtenha e mantenha o reconhecimento da sua infraestrutura da qualidade junto aos fóruns internacionais pertinentes.
Jornada Regulatória da ABIMED na Hospitalar 2024 terá programação especial
A Feira Hospitalar – o mais importante evento da América Latina para o setor de saúde, que será de 21 a 24 de maio, no São Paulo Expo, na capital paulista – está se aproximando e a ABIMED preparou uma programação especial, com temas e ações muito interessantes, para sua Jornada Regulatória.
A proposta da entidade é debater em parceria com entidades regulatórias como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Agência Nacional e Saúde Suplementar (ANS), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro) e Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), conteúdos muito relevantes para o setor de saúde. Serão mais de 12 painéis, que serão apresentados em três espaços diferentes na Feira: no Mezanino, onde ocorrerá o Saber ABIMED; na Arena Distribuidores e Indústria, que será palco dos Diálogos ABIMED; além do estande institucional, na Rua H-32. As ações da Associação já se tornaram pontos de encontro de profissionais nacionais e internacionais e de aproximação com os stakeholders do setor. A programação da ABIMED na Feira será divulgada em breve, nos canais oficiais da entidade. Garanta seu ingresso para a Hospitalar 2024 AQUI com melhor valor. Use o cupom ABIMED20 e tenha 20% de desconto!
ABIMED integra GT de Tecnologia para Saúde da Frente Parlamentar pelo Desenvolvimento da Ciência, Tecnologia e Inovação da Alesp
A ABIMED agora integra a Frente Parlamentar pelo Desenvolvimento da Ciência, Tecnologia, Inovação e sua Integração com o Mercado de Trabalho da Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo (Alesp), como parceira estratégica no grupo de trabalho (GT) de Tecnologias para a Saúde. O convite foi feito na reunião realizada em 22 de março, que contou com a presença do Secretário de Ciência e Tecnologia para Transformação Digital (SETAD), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), Henrique Miguel, para alinhar uma parceria para o desenvolvimento de políticas públicas em apoio aos municípios do Estado de São Paulo. A entidade também contribui tecnicamente com o MCTI, integrando o Comitê de Estratégia Brasileira de Inteligência Artificial, bem como participa da oficina para revisão da referida estratégia. Ambas iniciativas fazem parte da estrutura do ministério.
A Frente Parlamentar pelo Desenvolvimento da Ciência e Tecnologia foi lançada em 1º de junho de 2023, com o objetivo constituir uma atuação ampla para aprofundar as políticas públicas do setor de inovação e tecnologia no Estado, com representantes do Legislativo Estadual, do Poder Executivo, trabalhadores, empresários, de instituições de ensino e pesquisa. Seus desafios são aprimorar as legislações, promover novas leis, definir medidas para o acesso à tecnologia e inovação, integrar a cadeia de produtores de inovação, promover emprego e qualidade de vida, além de realizar novos fóruns.
Fonte: Abimed, em 19.04.2024.