Anvisa consulta fabricantes sobre compartilhamento de áreas produtivas entre categorias
No dia 7 de outubro, a ABIMED informou às associadas, por meio do comunicado 1173/2026, que a Anvisa abriu a Consulta Dirigida nº 8/9/10/2026 – GGFIS sobre o compartilhamento de áreas produtivas, isto é, a fabricação de produtos de categorias diferentes nas mesmas instalações ou equipamentos. As contribuições podem ser enviadas até 26 de outubro.
A iniciativa busca reunir informações sobre as práticas adotadas, as dificuldades enfrentadas e os aspectos sanitários, técnicos e econômicos envolvidos no compartilhamento.
A Lei nº 6.360/1976 exige instalações separadas para produtos de natureza ou finalidade diferentes, sem definir esses termos. Os medicamentos têm critérios próprios para o compartilhamento, previstos na RDC nº 658/2022. Para produtos para saúde e as demais categorias, não há previsão equivalente.
O envio das contribuições vai subsidiar a Análise de Impacto Regulatório (AIR) do tema 1.2, Compartilhamento de Áreas Produtivas, previsto na Agenda Regulatória 2026-2027. O trabalho é conduzido pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).
A participação dos diferentes públicos vai ajudar a compreender a situação atual, identificar riscos e avaliar alternativas regulatórias que conciliem a proteção da saúde com as necessidades e características dos setores envolvidos.
A consulta é destinada às vigilâncias sanitárias, às empresas e às entidades representativas do setor regulado. No caso das empresas, podem responder as que fabricam no Brasil, inclusive para terceiros, sejam ou não associadas a entidades representativas. Cada perfil tem um formulário eletrônico próprio:
A participação da empresa independe da participação de sua associação, que responde a questionário próprio.
O preenchimento leva de 12 a 15 minutos. As respostas devem considerar a situação da empresa nos últimos cinco anos (2021 a 2026) e, no caso de mais de uma planta, o conjunto das unidades no Brasil. A identificação da empresa e do respondente é obrigatória, e a Anvisa orienta a não incluir informações comerciais confidenciais nas respostas ou nos anexos.
A ABIMED incentiva as associadas fabricantes a enviar suas contribuições até 26 de outubro. Dúvidas podem ser encaminhadas à Anvisa pelo e-mail
“Escolhas éticas salvam vidas” é o tema da 3ª Jornada de Governança & Compliance
No dia 27 de outubro, o Salão Nobre da FGV recebe a 3ª Jornada de Governança & Compliance na Saúde, com o tema central “Escolhas éticas salvam vidas”. É um dos principais fóruns do setor sobre ética, integridade e sustentabilidade e reúne especialistas, lideranças empresariais, representantes da academia e autoridades.
A proposta é abrir espaço para debater autorregulação, os desafios da integridade na saúde, os impactos das mudanças regulatórias e o futuro do setor em um ambiente cada vez mais complexo.
O primeiro painel, “Autorregulação, confiança, ética e sustentabilidade como legado para as próximas gerações”, abre os debates com o papel da autorregulação na construção de ambientes íntegros e transparentes. Em seguida, “O que os dados revelam sobre os desafios da integridade na saúde?” apresenta pesquisas e indicadores que ajudam a orientar decisões e mostram a relação entre governança, confiança, sustentabilidade e qualidade assistencial.
À tarde, o painel “Compliance sem Fronteiras: tendências globais e impactos para a saúde” discute o que o Brasil pode aprender com as tendências globais de compliance, com uma visão prática sobre riscos geopolíticos, sanções internacionais, cadeias globais de suprimentos e tendências regulatórias.
O encerramento fica com “O Futuro da Saúde: os desafios que moldarão a próxima década”, painel que trata de envelhecimento populacional, pressão sobre os sistemas de saúde, inteligência artificial na assistência, governança de dados, interoperabilidade, acesso à inovação, judicialização e escassez de profissionais.
A Jornada é correalizada pela ABIMED, pela FGVethics e pelo SPLaw Spiewak | Carneiro Advogados, e conta com patrocínio da Biotronik.
»Clique aqui para se inscrever
Conselho de Administração da ABIMED realiza sua reunião mensal
No dia 16 de outubro, foi realizada a X reunião mensal do Conselho de Administração (CA) da ABIMED (RECON), referente ao biênio 2026-2027.
O encontro reuniu integrantes do Conselho de Administração, e o presidente-executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho, para discutir temas prioritários e estratégicos para o setor, em alinhamento com os objetivos e as diretrizes da Associação.
O Conselho de Administração da ABIMED é formado por representantes das empresas associadas e exerce papel fundamental na governança da entidade, contribuindo de forma ativa para a definição e o direcionamento das estratégias institucionais.
ABIMED reúne comitês de RIG e de ATS e Acesso em São Paulo
A ABIMED reuniu na quinta-feira (15), em sua sede em São Paulo, os comitês de Relações Institucionais e Governamentais (RIG) e de ATS e Acesso.
Comitê de Relações Institucionais e Governamentais
Com o suporte do Diretor Regional de Brasília (BSB) e em São Paulo, acompanhar as atividades, tanto no Legislativo quanto no Executivo, que possam afetar o mercado de Produtos para Saúde. Destacam-se PLs (Projeto de Leis) e políticas dos Ministérios, propõem eventuais substitutivos de PLs, acompanham com o Diretor Regional cooperações com órgãos influentes (ex.:CNI, APEX, OPAS), interagem, sempre que pertinente, com outros Comitês da ABIMED, como Jurídico, Inteligência Regulatória e Fiscal.
Quem pode participar: Profissionais de Relações Governamentais e Institucionais, Assuntos Governamentais, ATS e acesso ao mercado e Políticas de saúde.
Comitê ATS e Acesso
O Comitê de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Acesso da ABIMED representa espaço estratégico para discussão e proposição de ações e políticas públicas que impactem na avaliação, na incorporação e na disponibilização de tecnologias em saúde no Brasil, especialmente equipamentos e dispositivos médicos, tanto no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) quanto na Saúde Suplementar.
Quem pode participar: profissionais especializados em assuntos governamentais e acesso ao mercado.
Associadas interessadas em indicar profissionais para os comitês podem entrar em contato com a ABIMED.
MDSAP Industry Group conduz pesquisa global com fabricantes certificados pelo programa
A ABIMED informou às associadas na quarta-feira (14), por meio do comunicado 1177/2026, que o recém-criado MDSAP Industry Group (IG) está conduzindo uma pesquisa global direcionada a fabricantes certificados pelo Medical Device Single Audit Program (MDSAP). O objetivo é reunir experiências e percepções das empresas sobre o programa, especialmente em relação aos relatórios de auditoria e à experiência com as auditorias MDSAP.
As informações coletadas contribuirão para a identificação dos principais desafios, oportunidades e recomendações de melhoria. Os resultados serão apresentados ao MDSAP Regulatory Authority Council (RAC), com o propósito de subsidiar discussões sobre futuros aprimoramentos do programa.
A participação das empresas é especialmente importante para assegurar que a perspectiva da indústria seja adequadamente representada nesse processo. O prazo para envio das respostas vai até 6 de novembro.
É necessária apenas uma resposta para cada certificado MDSAP, para evitar duplicidade de informações e reduzir o esforço das empresas participantes. Empresas vinculadas a mais de uma associação de classe também não precisam responder mais de uma vez, já que o questionário permite indicar todas as associações aplicáveis.
A ABIMED incentiva as associadas certificadas pelo MDSAP a participarem da pesquisa, contribuindo com suas experiências e perspectivas para a construção de recomendações que reflitam os desafios e as necessidades da indústria.
Fonte: Abimed, em 16.10.2026.