Iniciativa permite conhecer dados gerais e detalhados sobre projetos regulatórios e acompanhar as etapas planejadas e executadas para desenvolvimento das propostas regulatórias da Agência.
Um painel dinâmico e informativo está disponível agora ao público para acompanhamento dos projetos regulatórios desenvolvidos pelas áreas técnicas da Anvisa. Com foco no conhecimento, planejamento e monitoramento da Agenda Regulatória 2021-2023, o painel apresenta três seções informativas que trazem dados gerais sobre os projetos regulatórios, fichas descritivas e de planejamento e execução dos projetos, além de uma tabela detalhada para consultas.
O novo painel da Agenda 2021/2023 representa um grande avanço na divulgação e no acompanhamento dos projetos regulatórios da Anvisa, pois reúne em um único ambiente as principais informações sobre a atuação regulatória da instituição. Em relação ao modelo anterior, que contava com arquivos de fichas descritivas e alguns dados em painel, haverá uma dinâmica muito mais prática e ativa de atualização e disponibilização de informações sobre o andamento e o planejamento das propostas regulatórias.
Sobre o painel
Em sua primeira seção, o painel apresenta uma visão geral sobre os projetos e as suas propostas regulatórias. Dados quantitativos e gráficos exibem a distribuição dos projetos e propostas regulatórias por sua situação, condição processual, relatoria e pelo macrotema, que correspondem aos assuntos de atuação regulatória da Anvisa. A partir dos filtros disponíveis, também é possível verificar o cenário de dados considerando os projetos previstos ou não na Agenda, a área responsável ou o relator, entre outros filtros de consulta.
Na segunda e principal seção do painel, são apresentadas as fichas de acompanhamento dos projetos, com informações detalhadas sobre cada um deles e suas respectivas propostas regulatórias e processos em andamento. A partir da consulta por macrotema e projeto de interesse, são exibidas informações descritivas sobre o projeto, como seu contexto, motivação e resultados esperados.
De modo complementar, são apresentados dados sobre os processos e as propostas regulatórias relacionadas ao tratamento do projeto, seja por meio de instrumentos normativos (Resoluções da Diretoria Colegiada – RDCs ou Instruções Normativas – INs) ou guias com recomendações. E para cada proposta é carregado um quadro de planejamento previsto para a conclusão das etapas regulatórias, bem como dados sobre a execução de etapas já realizadas, com o percentual, data de conclusão e link para o respectivo documento referente à etapa.
Já a terceira seção permite visualizar e pesquisar a lista de projetos regulatórios por meio de uma tabela de dados detalhados, incluindo regulamentos, processos e propostas relacionadas. Para facilitar a consulta, além dos filtros é possível pesquisar pelo nome do projeto ou por regulamentos relacionados. A partir desse painel também é possível baixar uma planilha detalhada dos projetos regulatórios, que é atualizada periodicamente e disponibilizada ao público.
Sobre a Agenda Regulatória 2021-2023
A Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023 foi aprovada pela Diretoria Colegiada no dia 20 de maio deste ano e publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 21 de maio.Foram definidos como prioritários para este triênio 146 projetos regulatórios, que abarcam 15 macrotemas de atuação da Agência.
Conforme o Documento Orientador da Agenda, esses projetos estão alinhados com o Plano Estratégico da Anvisa para o triênio 2020-2023 e devem contribuir para o cumprimento dos seus objetivos estratégicos. Destaca-se que um dos enfoques do novo modelo da Agenda Regulatória é o monitoramento da execução dos projetos. A previsão é iniciar monitoramentos trimestrais a partir de 2022, considerando os cronogramas previstos e registrados pelas áreas em cada etapa de planejamento anual.
Ainda em julho de 2021, como forma de fortalecer o monitoramento e favorecer o andamento dos projetos regulatórios, foi instituída a Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda 2021/2023. A Comissão é composta por representantes das cinco Diretorias da Anvisa, do Gabinete do Diretor-Presidente e da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG). Entre outras competências, a comissão é responsável por acompanhar o andamento dos projetos, atuar para garantir o cumprimento dos cronogramas e promover e validar o monitoramento trimestral e semestral da Agenda Regulatória.
IN traz atributos técnicos de marca-passos para fins de monitoramento
Nova Instrução Normativa (IN) amplia de dois para oito o número de produtos passíveis de monitoramento econômico.
Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (3/11) a Instrução Normativa (IN) 105/2021, que trata dos atributos técnicos dos dispositivos médicos (DMs) selecionados para o monitoramento econômico realizado pela Anvisa. A nova instrução já está em vigor e agrega mais seis nomes técnicos para a realização do monitoramento, ampliando de dois para oito o total de produtos com atributos definidos. A Agência informa também que a publicação revogou a IN 85/2021.
Conforme prevê a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 478/2021, a publicação do conjunto desses atributos técnicos é condição necessária para o início do monitoramento econômico de um grupo de DMs. Confira abaixo os novos itens a serem monitorados pela Anvisa:
- Marca-passo cardíaco implantável de câmara dupla, com resposta em frequência.
- Marca-passo cardíaco implantável de câmara dupla, por demanda.
- Marca-passo cardíaco implantável de câmara única de frequência fixa e demanda.
- Marca-passo cardíaco implantável de câmara única, com resposta de frequência.
- Marca-passo implantável para terapia de ressincronização cardíaca.
- Marca-passo intracardíaco.
A Agência informa às empresas do setor regulado que será publicado nos próximos dias um Edital de Chamamento com as orientações para que os detentores de registro de marca-passos cardíacos implantáveis enviem as informações sobre os atributos técnicos de todos os seus modelos registrados.
Cabe informar que os dois DMS já integrados ao monitoramento econômico, desde abril de 2021, são os seguintes: “Stents para artérias coronárias” e “Stent farmacológico para artérias coronárias”. A nova IN não traz alterações dos atributos técnicos desses dispositivos.
De acordo com a Anvisa, o objetivo da implementação gradual do monitoramento econômico de dispositivos médicos é contribuir para a redução do nível e da dispersão de preços dos produtos monitorados no país.
Entenda
Atendendo ao disposto no parágrafo único do artigo 13 da RDC 478/2021, o conjunto de atributos técnicos de marca-passos implantáveis foi definido pela Agência a partir de uma proposta elaborada por uma comissão instituída pela Portaria 261/2021. O grupo é composto por representantes de áreas técnica da Anvisa, de órgãos da administração pública, de entidades do setor regulado e da comunidade acadêmica.
A efetiva implementação do monitoramento econômico de dispositivos médicos faz parte do Planejamento Estratégico 2020-2023, contemplada no Objetivo Estratégico 2 – Aperfeiçoar a gestão do SUS visando a garantia do acesso a bens e serviços de saúde equitativos e de qualidade, com meta de aumentar para 24 os nomes técnicos de dispositivos médicos com histórico de preços monitorados até 2023.
Confira a íntegra da Instrução Normativa (IN) 105/2021.
Fonte: Abimed, em 05.11.2021.