Anvisa apresenta novos códigos para petições referentes a Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos no Sistema Solicita.
A Anvisa disponibilizou, no Sistema Solicita, novos códigos de assunto para peticionamento no âmbito de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos. A partir de agora, a renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), retificação, aditamento e recursos administrativos devem ser protocolados com os novos códigos.
A ideia é que, com a mudança, a Agência aprimore a organização da documentação encaminhada para a área técnica, melhorando assim os fluxos internos.
Destaca-se que cada petição de renovação deve ser peticionada como uma petição secundária à petição primária de certificação inicial. O deferimento da renovação ocorre com os mesmos requisitos da publicação anterior, por exemplo, com as mesmas formas farmacêuticas.
Caso a empresa deseje alterar algum requisito, deve realizar o peticionamento correspondente, por exemplo, “Inclusão de forma farmacêutica em linha previamente certificada”.
Confira a seguir os novos códigos, por tópicos.
Retificação
70538 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Retificação de Publicação – ANVISA (Certificação e Fiscalização)
70566 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Retificação de Publicação – EMPRESA (Certificação e Fiscalização)
70539 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Retificação de Publicação – ANVISA (Certificação e Fiscalização)
70540 - MEDICAMENTOS - Retificação de Publicação - ANVISA (Certificação e Fiscalização) (PRODUTOS ESTÉREIS)
Recursos
70559 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Recurso Administrativo (Certificação e Fiscalização)
70560 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Recurso Administrativo (Certificação e Fiscalização)
70561 - MEDICAMENTOS - Recurso Administrativo (Certificação e Fiscalização) (PRODUTOS ESTÉREIS)
Aditamento
70552 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Aditamento (Certificação e Fiscalização)
70553 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Aditamento (Certificação e Fiscalização)
70554 - MEDICAMENTOS - Aditamento (Certificação e Fiscalização) (PRODUTOS ESTÉREIS)
Renovação de certificação
70521 - INSUMOS FARMACÊUTICOS – RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - Extração mineral
70522 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - Extração vegetal
70523 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - Fermentação clássica
70524 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul – Semissíntese
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - Síntese química
70526 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - Extração mineral
70527 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - Extração vegetal
70528 - INSUMOS FARMACÊUTICOS – RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - Fermentação clássica
70529 - INSUMOS FARMACÊUTICOS – RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - Semissíntese
70530 - INSUMOS FARMACÊUTICOS – RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - Síntese químic
70531 - INSUMOS FARMACÊUTICOS – RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - Extração mineral
70532 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - Extração vegetal
70533 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - Fermentação clássica
70534 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - Semissíntese
70535 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - Síntese química
70499 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de GASES MEDICINAIS
70500 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS
70501 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS
70502 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PEQUENO PORTE
70503 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
70504 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
70505 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
70506 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)
70507 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de GASES MEDICINAIS exceto MERCOSUL
70508 - MEDICAMENTOS – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS exceto MERCOSUL
70509 - MEDICAMENTOS – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
70510 - MEDICAMENTOS – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
70511 - MEDICAMENTOS – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
70512 - MEDICAMENTOS – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
70513 - MEDICAMENTOS – RENOVAÇÃO (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)
70514 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de GASES MEDICINAIS
70515 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS
70516 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS
70517 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de PRODUTOS ESTÉREIS
70518 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
70519 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
70520 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de PRODUTOS ESTÉREIS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)
Por fim, é importante informar que foram desativados os seguintes códigos:
70410 - MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA do MERCOSUL
70411 - MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
70412 - MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA NACIONAL.
Fonte: ANVISA, em 22.04.2020.