Agência finaliza o trabalho de inspeção na empresa Sinovac Life Sciences Co. Na próxima semana, a atividade ocorrerá na Wuxi Biologics Co. Entenda!
Nesta sexta-feira (4/12), a Anvisa encerrou o processo de inspeção presencial na China, na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).
A atividade, que visa verificar as Boas Práticas de Fabricação da referida empresa, foi finalizada por volta das 7h de hoje (horário de Brasília), ou seja, às 18h em Pequim.
É importante esclarecer que a conclusão do processo ocorrerá com a emissão do Relatório de Inspeção pela equipe de inspetores designados pela Anvisa, após a apresentação de informações adicionais decorrentes da inspeção a serem enviadas pelo Instituto Butantan, .
A previsão é de que a decisão final quanto à Certificação em Boas Práticas de Fabricação seja realizada entre a última semana de dezembro e a primeira semana de janeiro. Ressalta-se que o processo de inspeção na Sinovac foi realizado no período de 30 de novembro a 4 de dezembro.
Na próxima semana (7 a 11/12), a equipe de inspetores da Agência irá realizar o processo de inspeção na Wuxi Biologics Co. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos na produção da vacina da AstraZeneca).
O cronograma inclui, a cada dia, a verificação de diferentes requisitos técnicos para que a Anvisa possa avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com as normas da Agência relativas às Boas Práticas de Fabricação, que são equivalentes aos regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.
Saiba mais:
Anvisa esclarece sobre inspeções em fábricas chinesas
Entenda a Certificação em Boas Práticas de Fabricação
Covid-19: Fique por dentro do mapa das vacinas em teste no Brasil
Fonte: Anvisa, em 04.11.2020