Área: GGMON
Número: 12022
Ano: 2022
Resumo:
A Anvisa faz alerta aos profissionais de saúde para as diferenças entre as recomendações de armazenamento, de preparo, bem como para as diferenças na dose e na administração das vacinas contra a COVID-19 no público infantil. A não observância de tais diferenças pode aumentar o risco de erros no processo de vacinação. O treinamento dos profissionais de saúde, a dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além da participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.
Identificação do produto ou caso:
As duas vacinas aprovadas pela Anvisa para uso em crianças possuem diferenças significativas no que diz respeito ao processo de conservação e armazenamento, preparo, dose a ser utilizada, faixa etária e intervalo de tempo entre a aplicação das doses, o que pode ser um fator de confundimento dos profissionais e assim, aumentar riscos de eventos adversos no processo de vacinação.
Problema:
A Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros na vacinação por confundimento quanto às instruções para uso de diferentes vacinas contra a Covid-19 em crianças.
No quadro abaixo é possível verificar as principais diferenças entre elas, conforme a bula e embalagem de cada vacina [1-3]:
Importante: A vacina da Pfizer- Comirnaty destinada a indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos (tampa roxa) não pode ser utilizada em indivíduos com idades entre 5 e 11 anos de idade.
Ação:
Erros no processo de vacinação deverão ser notificados, ainda que não se tenha informação sobre a ocorrência de reações adversas ou outros eventos adversos.
Profissionais de saúde e cidadãos
Eventos adversos: deverão ser notificados seguindo o fluxo estabelecido pelo Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós Vacinação. O sistema para notificação definido entre Anvisa e Ministério da Saúde é o e-SUS Notifica, disponível no link: https://notifica.saude.gov.br/
Cidadãos e Profissionais de saúde sem vínculo institucional podem notificar pelo formulário web do VigiMed, disponível no link: https://primaryreporting.who-umc.org/BR ou pelo QR code:
Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.
Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível no link: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp
Empresas Detentoras de Registro ou de Autorização temporária de uso emergencial:
Eventos adversos: As empresas deverão utilizar o VigiMed, conforme a RDC Nº 406/2020 e RDC Nº 475/2021. Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.
Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível no link: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp
Histórico:
Alerta GGMON 142021/2021 - ANVISA ALERTA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE PARA AS DIFERENÇAS NO PROCESSO DE VACINAÇÃO ENTRE AS VACINAS CONTRA A COVID-19
Recomendações:
À medida que os produtos forem distribuídos pelo Ministério da Saúde, recomenda-se que os postos de vacinação possam orientar os profissionais quanto às diferenças entre as vacinas de uso infantil, conforme as bulas de cada vacina. O quadro comparativo apresentado neste alerta pode auxiliar este processo.
Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.
Anexos:
Bula CoronaVac Butantan (profissionais de saúde)
Bula CoronaVac Butantan (pacientes)
Bula CoronaVac Butantan (profissionais de saúde)
Bula CoronaVac Butantan (pacientes)
Bula Comirnaty – Wyeth/Pfizer (Profissional de Saúde)
Bula Comirnaty – Wyeth/Pfizer (Pacientes)
Referências:
Fonte: ANVISA, em 28.01.2022.