Área Tecnovigilância
Número 5369
Data da Publicação
26/10/2026
Tipo Produto
Dispositivos Médicos
Migrado
Não
Título
Alerta 5369 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Convatec Brasil Ltda - Esenta Stomahesive Pasta Preenchedora e Barreira Protetora de Pele.
Identificação do Produto
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins.
Países afetados pela Ação de Campo: Não informado.
Nome Comercial: Esenta Stomahesive Pasta Preenchedora e Barreira Protetora de Pele.
Nome Técnico: Pasta de Proteção.
Número de registro ANVISA: 80523020002.
Tipo de produto: Material de Uso em Saúde.
Classe de Risco: I.
Modelo afetado: 183910 - Esenta Stomahesive Pasta Preenchedora e Barreira Protetora de Pele 56,7 g.
Números de série afetados: 5K03776; 6A04022; 6E01525.
Descrição do Problema
Por meio das atividades rotineiras de tratamento de reclamações e monitoramento da qualidade, foi identificado um problema envolvendo a presença de material estranho no produto Esenta™ Stomahesive Pasta. Como existe a possibilidade de contaminação por material estranho nos lotes de produto incluídos no escopo desta notificação, e como medida de precaução para proteger os usuários e pacientes, a Convatec está recolhendo voluntariamente os lotes afetados de Esenta™ Stomahesive Pasta.
Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2026.
Ação
Ação de Campo Código TW-3258356 sob responsabilidade da empresa Convatec Brasil Ltda. Recolhimento. Comunicação aos clientes. Destruição.
Motivações
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Fabricantes
Empresa detentora do registro: Convatec Brasil Ltda - CNPJ: 09.603.161/0001-44. Endereço: Avenida Presidente Juscelino Kubitscheck, 50, 2º andar, conjuntos 21 e 22 – Vila Nova Conceição, CEP: 04543-000 - Vila Nova Conceição - São Paulo. Tel: 11 99914-5054. E-mail:
Fabricante do produto: Convatec INC. - 7815 National Service Road, Suite 600, Greensboro, NC 27409 – EUA – Greensboro - Estados Unidos da América.
Recomendações
Distribuidores e estabelecimentos de saúde: Verifiquem seu estoque e identifiquem todos os lotes de produto afetados usando os detalhes fornecidos na Tabela de Identificação do Produto anexa (Apêndice 2); Coloquem imediatamente em quarentena e interrompam a distribuição, a venda, a transferência e o uso de todo produto afetado para impedir distribuição ou uso adicionais; Informem sobre esta ação de recolhimento todo o pessoal pertinente de sua organização, incluindo os responsáveis pela gestão de estoque, compras, distribuição e uso do produto; Identifiquem imediatamente todos os clientes que receberam os lotes afetados e notifiquem-nos sobre esta ação corretiva. Uma cópia desta comunicação pode ser fornecida acompanhada de uma carta de apresentação de sua organização. Mantenham registros de todas as notificações aos clientes e forneçam confirmação da conclusão quando solicitado; Confirmem o recebimento deste comunicado e o cumprimento das ações necessárias, preenchendo e devolvendo o formulário de confirmação anexo (Apêndice 1) para
Anexos
Carta ao Cliente.pdf
Outras Publicações
Informações Complementares
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área Tecnovigilância
Número 5368
Data da Publicação
26/10/2026
Tipo Produto
Dispositivos Médicos
Migrado
Não
Título
Alerta 5368 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Família de Reagente, Calibradores e Controles Access HIV Ag/Ab combo.
Identificação do Produto
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; Rio de Janeiro; Santa Catarina.
Países afetados pela Ação de Campo: Não informado.
Nome Comercial: Família de Reagente, Calibradores e Controles Access HIV Ag/Ab combo.
Nome Técnico: Antígeno e Anticorpo de HIV1, HIV2 e HIV1 Subgrupo O.
Número de registro ANVISA: 10033121086.
Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD).
Classe de Risco: IV.
Modelo afetado: C1: 1 X 2,0 mL/ C2: 1 x 2,0 mL/ 1 Cal Card.
Números de série afetados: 472224.
Descrição do Problema
A Beckman Coulter determinou, por meio de investigação interna, que o código de barras 2D do cartão de calibração para o lote do Calibrador Access HIV Ag/Ab Combo 472224 contém atribuições invertidas dos valores dos calibradores do ensaio.
Como resultado, o DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer atribui os valores designados ao calibrador HIV-Ag para o ensaio HIV-Ab e os valores designados ao calibrador HIV-Ab para o ensaio HIV-Ag.
Data de identificação do problema pela empresa: 16/10/2026.
Ação
Ação de Campo Código FA-26040 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição.
Motivações
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Fabricantes
Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Araguaia, 3842, Armz 5 - Sala 2 – Alphaville - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail:
Fabricante do produto: Beckman Coulter INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea, CA - Estados Unidos da América.
Recomendações
A Beckman orienta que se interrompa qualquer uso e descarte todos os kits do Calibrador Access HIV Ag/Ab Combo em seu laboratório.
Interrompa o uso do ensaio Access HIV Ag/Ab Combo até que o lote 672285 ou superior do calibrador Access HIV Ag/Ab Combo esteja disponível em seu laboratório.
Nota:
O produto afetado não foi utilizado para o processamento de amostras e liberação de resultados, portanto não houve impacto para nenhum paciente. O calibrador foi utilizado no processo de Análise Prévia junto ao INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), como parte do processo de registro do produto junto à Anvisa.
Além disso o produto foi utilizado pelo laboratório Cedlad para a execução de um Estudo Comparativo com o objetivo de validação de ensaio em nosso novo equipamento de imunologia, o DxI9000. Este estudo tem aplicabilidade para a validação interna do laboratório para a verificação da performance de novos equipamentos, e não houve a liberação de resultados de pacientes.
Para mais informações veja a Carta ao Cliente anexa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5368 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos
Carta ao Cliente.pdf
Outras Publicações
Informações Complementares
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/10/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área Tecnovigilância
Número 5367
Data da Publicação
26/10/2026
Tipo Produto
Dispositivos Médicos
Migrado
Não
Título
Alerta 5367 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Statiornary Lifts.
Identificação do Produto
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; São Paulo.
Países afetados pela Ação de Campo: Não informado.
Nome Comercial: Statiornary Lifts.
Nome Técnico: Aparelho P/ Movimentação/Transferência de Paciente.
Número de registro ANVISA: 80102510767.
Tipo de produto: Equipamento Médico.
Classe de Risco: I.
Modelo afetado: Likorall 200; Likorall 242 ES; Likorall 242 S; Likorall 242 S R2R; Likorall 250 ES.
Números de série afetados: 8300233; 8300234; 8300236; 8300237; 8400652; 8004930; 8004934; 8007792; 8008517; 8301650; 8402606; 7900925; 7940138; 6602682; 8305034; 8305035; 8305045; 8305046; 8305047; 8305050; 8305194; 8305195; 8305198; 8305203; 8305218.
Descrição do Problema
A Baxter Healthcare Corporation está emitindo uma correção urgente de dispositivo médico para o Sistema de Elevação de Pacientes com Teto Suspenso Likorall devido a um possível problema relacionado à quebra do eixo do motor, combinado com uma redução no desempenho do sistema de Segurança por Falha Única (SFS).
O sistema SFS é projetado para desacelerar ou "frear" o elevador em caso de quebra do eixo do motor. No entanto, em certas unidades, baixos níveis de óleo no tambor de segurança do SFS podem afetar essa função. Como o nível de óleo não é visível, ele não pode ser inspecionado pelos usuários.
Em casos raros em que uma dupla falha ocorre simultaneamente, com quebra do eixo do motor e redução no desempenho do sistema SFS, clientes relataram casos em que a correia de elevação desceu mais rapidamente do que o esperado durante o uso.
Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2026.
Ação
Ação de Campo Código FA-2026-020 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.
Motivações
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Fabricantes
Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, 391 Conjuntos 11,12 e 13. Jardim Paulista - São Paulo - SP. Tel: 11 38857633. E-mail:
Fabricante do produto: Liko AB - Suécia - SE-975 92 Lulea - Suécia.
Recomendações
Ações que os clientes devem tomar.
1. Para resolver essa questão, a Baxter desenvolveu procedimentos para inspecionar dispositivos em busca de redução no desempenho do sistema de Segurança de Falha Única (SFS) e para corrigir os dispositivos afetados conforme necessário. Esses procedimentos podem ser realizados por pessoal autorizado pela Baxter, incluindo organizações terceirizadas qualificadas contratadas pelo cliente para realizar inspeções periódicas e manutenção preventiva. Um representante da Baxter entrará em contato com sua instalação para fornecer as instruções necessárias ou coordenar o desempenho dessas atividades em sua instalação.
2. A Baxter entende os benefícios que esses produtos oferecem em ambientes clínicos e domiciliares. Se houver um elevador móvel disponível, recomenda-se utilizá-lo como alternativa até a inspeção ser realizada. Se você pretende continuar usando produtos potencialmente afetados antes da inspeção, continue seguindo as "Instruções de Segurança" contidas nas Instruções de Uso. Intervenções adicionais para o manuseio seguro do paciente também devem ser consideradas a fim de reduzir riscos potenciais, incluindo:
- Use assistência extra dos cuidadores durante a transferência.
- Mantenha o paciente na menor altura possível durante a transferência.
- Elimine quaisquer riscos ambientais e prepare a área de transferência.
- Monitore continuamente a posição do paciente. Interrompa imediatamente a transferência se houver instabilidade ou se houver preocupações relacionadas ao equipamento.
3. Por favor, coloque esta comunicação ao lado dos dispositivos afetados até que a correção seja concluída, para manter a consciência do usuário.
4. Por favor, revise esta comunicação na íntegra e garanta que todo o pessoal relevante esteja informado.
5. Se você recebeu esta comunicação diretamente da Baxter, confirme o recebimento desta notificação respondendo o Formulário de resposta do cliente e devolva-o à Baxter por e-mail para
6. Se você comprou este produto por meio de um distribuidor ou atacadista, observe que não há resposta no portal do cliente da Baxter. Se seu distribuidor ou atacadista solicitar uma resposta, por favor, responda ao seu fornecedor conforme as instruções deles.
7. Se você distribuiu este produto para outras instalações ou departamentos dentro de sua instituição, por favor, encaminhe uma cópia desta comunicação para esses destinatários.
8. Se você é um comerciante, atacadista, distribuidor/revendedor ou fabricante de equipamentos originais (OEM) que distribuiu produtos afetados para outras instalações, por favor, informe seus clientes sobre esta Correção Urgente de Dispositivo Médico de acordo com seus procedimentos habituais e marque a caixa apropriada no portal do cliente.
Os produtos identificados no Brasil estão com o registro Anvisa vencido desde 01/02/2015, consequentemente, a vida útil do equipamento também foi ultrapassada (10 anos). Aos clientes/base instalada do Brasil, também será enviada a comunicação com orientação a descontinuar o uso do equipamento, caso ainda esteja em uso.
Para mais informações veja a Carta ao Cliente anexa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5367 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos
Carta ao Cliente.pdf
Formulário de Resposta.pdf
Correção Urgente de Dispositivo Médico.pdf
Outras Publicações
Informações Complementares
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/10/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 26.10.2026.