Área Tecnovigilância
Número 5317
Data da Publicação
26/08/2026
Tipo Produto
Dispositivos Médicos
Migrado
Não
Título
Alerta 5317 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medix Brasil Ltda - Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex com pó.
Identificação do Produto
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso do Sul; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo.
Nome Comercial: Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex com pó.
Nome Técnico: Luvas Cirúrgicas.
Número de registro ANVISA: 80495519113.
Tipo de produto: Material de Uso em Saúde.
Classe de Risco: II.
Modelo afetado: Medix Brasil Luva cirúrgica de látex com pó, tam. 8.0.
Números de série afetados: 125120.
Descrição do Problema
A Medix Brasil recebeu queixas técnicas referentes à ausência ou quantidade insuficiente de pó em luvas pertencentes ao lote envolvido. Durante a investigação, o fabricante identificou falha intermitente em equipamento utilizado no processo produtivo, que resultou na aplicação inadequada de pó em algumas unidades. A ocorrência caracteriza não conformidade em relação à característica declarada na rotulagem do produto, identificado como “com pó”. Conforme avaliação técnica, não foi identificado impacto na segurança ou no desempenho do produto, estando a não conformidade restrita à ausência ou insuficiência de pó nas unidades afetadas.
Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2026.
Ação
Ação de Campo Código 002.26 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.
Motivações
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Fabricantes
Empresa detentora do registro: Medix Brasil Ltda - CNPJ: 10.268.780/0001-09. Endereço: Rua Paraná 1791 - Cascavel - PR. Tel: 45 30394242. E-mail:
Fabricante do produto: St. Marys Ribbers Private Limited - XVII/401A, Thottamkavala, Vizhikkathobe, Koovappally P.O., Kanjirappally, Kottayam, Kerala – 686518 - Índia.
Recomendações
Recomenda-se aos usuários e pacientes e estabelecimentos que possuam em estoque o produto Luva cirúrgica de látex com pó, tamanho 8.0, lote 125120, marca Medix Brasil, fabricante St.Mary's Rubbers Private Limited, suspendam a utilização do referido lote e entrem em contato com a empresa distribuidora para orientações quanto à devolução ou substituição do produto. Não foram identificados riscos diretos ao paciente associados a esta não conformidade.
Para mais informações veja a Carta ao Cliente anexa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5317 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos
Outras Publicações
Informações Complementares
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 26.08.2026.