Área: GGMON
Número: 4445
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4445 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Cateter Arterial Radial Quickflash 1 (80117580753); Cateter Arterial Radial QuickFlash 2 (80117580790).
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Cateter Arterial Radial Quickflash 1 (80117580753); Cateter Arterial Radial QuickFlash 2 (80117580790). Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80117580753; 80117580790. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80117580753) RA-04220; (80117580790) RA-04220-W. Números de série afetados: (80117580753) 14F22D0024; (80117580790) 13F23C0015; 13F22H0417; 13F22E0142.
Problema:
A Teleflex está iniciando esse recall voluntário dos produtos mencionados neste alerta devido ao recebimento de relatos indicando um componente potencialmente defeituoso. As reclamações recebidas estão relacionadas à resistência da manopla/compartimento do fio-guia durante o uso. As possíveis consequências imediatas à saúde originadas pelo problema com o componente seriam vasoespasmo arterial e lesão vascular, decorrentes de repetidas tentativas de punções arteriais. As consequências de longo prazo dependem da gravidade das consequências imediatas.
Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2024.
Ação:
Ação de Campo Código 59/2024 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: Avenida Francisco Matarazzo, 1752 sala 502/503, Água Branca - São Paulo - SP. Tel: 11 4800 9230. E-mail:
Fabricante do produto: Teleflex LLC - 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, NC 27560 - Estados Unidos.
Recomendações:
Lista de ações número 1 – Instalações médicas:
1. Solicitamos que você verifique imediatamente seu estoque de produtos dentro do escopo deste recall. Os usuários devem encerrar o uso e a distribuição do produto afetado e colocá-lo imediatamente em quarentena.
2. Caso tenha produtos afetados, marque a caixa de seleção aplicável no Formulário de Confirmação (Anexo 1 da Carta ao Cliente) e envie-o por fax para 1-855-419-8507, incluindo “A/C: Atendimento ao Cliente” ou pelo e-mail
3. Caso não tenha produtos afetados, marque a caixa de seleção aplicável no Formulário de Confirmação (Anexo 1 da Carta ao Cliente) e devolva o formulário à Teleflex para o contato fornecido.
4. A Teleflex (ou o distribuidor local) emitirá uma nota de crédito após o recebimento do produto afetado devolvido.
Lista de ações número 2 – Distribuidores:
1. Forneça este aviso de segurança de campo a todos os clientes que receberam o produto afetado. É necessário que cada cliente preencha o Formulário de Confirmação e o devolva a você.
2. Solicitamos que você verifique imediatamente seu estoque quanto à existência de produtos afetados. Interrompa o uso e a distribuição do produto afetado e coloque-o imediatamente em quarentena. Você pode, então, devolver todos os produtos no escopo.
3. Como distribuidor, você deverá confirmar à Teleflex que concluiu a atividade de campo descrita nas ações 1 e 2 desta Lista de ações número 2. Ao concluir suas ações, encaminhe o Formulário de Confirmação preenchido ao endereço de e-mail abaixo.
Importante: ao preencher este formulário, certifique-se de listar somente os números de lote que estejam no escopo deste aviso de segurança de campo.
4. Caso tenha exportado o produto para outros países, notifique o setor de Atendimento ao Cliente da Teleflex, enviando um e-mail para o endereço abaixo.
Reações adversas ou problemas de qualidade ocorridos com o uso deste produto devem ser relatados ao setor de Atendimento ao Cliente da Teleflex usando as informações de contato abaixo.
Transmissão deste aviso de segurança de campo:
Este aviso deve ser repassado a todas as pessoas que precisarem estar cientes na sua organização ou em qualquer organização para a qual os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos.
Leve em consideração os usuários finais, médicos, gerentes de risco, cadeia de fornecimento/centros de distribuição etc. ao divulgar este aviso. Mantenha-se alerta sobre este aviso até que todas as ações necessárias tenham sido concluídas na sua organização.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4445 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4445
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4444
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4444 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DiaSorin Ltda - Família Liaison® Elastase 1.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família Liaison® Elastase 1. Nome Técnico: Elastase Pancreática 1. Número de registro ANVISA: 10339840520. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes. Números de série afetados: 135601, 135712, 135920, 136219, 136138, 136431, 136591, 136700, 136732, 136878.
Problema:
A tradução portuguesa das Instruções de Utilização contém um erro. A Seção 9.2 indica a estabilidade incorreta do extrato de amostra de fezes de 7 dias à temperatura ambiente. A estabilidade correta da amostra é de 7 horas à temperatura ambiente.
Data de identificação do problema pela empresa: 16/02/2024.
Ação:
Ação de Campo Código FSN-2024-01 sob responsabilidade da empresa DiaSorin Ltda. Comunicação aos clientes.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: DiaSorin Ltda - CNPJ: 01.896.764/0001-70. Endereço: Avenida Ermano Marchetti, 1435 - 14 andar - Lapa - São Paulo - SP. Tel: 11 3618-6019. E-mail:
Fabricante do produto: Diasorin INC - 1951 Northwestern Ave. Stillwater, MN 55082 - Estados Unidos.
Recomendações:
- O usuário deverá obter as Instruções de Uso (IFU) corrigidas em português na Dialog. Quaisquer versões antigas impressas ou eletrônicas devem ser descartadas;
- Observar a alteração/reforço das Instruções de Uso (IFU);
- O usuário deve revisar o manuseio interno dos extratos de amostras de fezes e se eles foram usados além das 7 horas, estabilidade indicada nas instruções de uso corrigidas, os resultados do paciente devem ser revisados.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4444 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4444
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 26.03.2024.