Área: GGMON
Número: 4615
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4615 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Vitros XT Chemistry Products ALB-TP Slides.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Vitros XT Chemistry Products ALB-TP Slides. Nome Técnico: Albumina. Número de registro ANVISA: 81246986850. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 05 cartuchos com 50 slides cada. Números de série afetados: 1900141732, 1900144094, 1900143624, 1900141732, 1900141717, 1900141763, 1900148359, 1800132424, 1800132461, 1600114339, 1600114335, 1900155555, 1700128264, 1600111016, 1600111070, 1900155523, 1800135398, 1900141671, 1800135399, 1700128242, 1700128389 e 1700128265.
Problema:
A QuidelOrtho identificou que, durante o uso normal do produto, os slides ALB-TP da Vitros XT podem liberar poeira e detritos ao passarem pelo Subsistema MicroSlide. Essa poeira e esses resíduos podem se situar nos slides Na+ da Vitros à medida que elas são processadas pelo Subsistema MicroSlide. Os resultados de ambos os ensaios ALB e TP não são afetados por esse problema; no entanto, nossa investigação observou que a poeira e os detritos podem causar resultados de Na+ com viés positivo ou negativo quando os slides de Na+ da Vitros são processadas no mesmo sistema Vitros XT 3400 ou XT 7600 que os slides XT ALB-TP. A direção e o nível de polarização dependerão de onde a poeira e os detritos se assentam na lâmina de Na+.
Até que esse problema seja resolvido, a QuidelOrtho interromperá a disponibilidade dos slides ALB-TP da Vitros XT e transferirá todos os clientes afetados para os slides ALB e TP individuais dos Produtos Químicos Vitros. Verificamos, por meio de testes internos, que os slides ALB e TP individuais não apresentam o mesmo comportamento que os slides XT ALB-TP.
Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2024.
Ação:
Ação de Campo Código TC2024-139 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan 920, 920 - Andar 7 Conj. 71 - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail:
Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, INC. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York-USA - Estados Unidos da América.
Recomendações:
Ações Necessárias:
- Caso o seu laboratório atualmente use os slides ALB-TP da Vitros XT, faça uma limpeza completa do subsistema MicroSlide em seu(s) sistema(s) Vitros XT 3400 e/ou Vitros XT 7600. Consulte o Anexo 1: Vitros XT System Cleaning Focus para obter uma lista de áreas específicas que acumularam poeira e detritos provenientes dos slides ALB-TP da Vitros XT.
- Prepare a transição de seu laboratório do uso dos slides ALB-TP da Vitros XT para os slides ALB dos Produtos Químicos Vitros e os slides TP da Vitros, incluindo quaisquer procedimentos de cruzamento que possam ser necessários.
-.Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexado. Após o recebimento do formulário de Confirmação de Recebimento preenchido, a QuidelOrtho substituirá seu estoque descartado de slides Vitros XT ALB-TP pela quantidade equivalente de slides Vitros ALB e slides Vitros TP.
- Após o recebimento de seus produtos de substituição dos slides ALB e dos slides TP dos Produtos Químicos VITROS e a conclusão do procedimento de cruzamento, interrompa o uso, inutilize e descarte seu estoque restante de slides ALB-TP da Vitros XT.
- Guarde essa notificação com a documentação do usuário ou publique essa notificação em cada sistema Vitros XT 3400/XT 7600 até que o problema seja resolvido.
- Encaminhe esta notificação caso o produto afetado tenha sido distribuído além de suas instalações.
- Se o seu laboratório teve problemas com este produto e você ainda não o fez, relate a ocorrência à sua Organização de Serviços Globais local.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4615 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4615
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/07/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4614
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4614 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Tasy EMR.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Tasy EMR. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 10216710404. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Tasy EMR. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Versões de software afetadas: Todos os service packs: 3.07.1810; 3.07.1812; 3.07.1813; 3.07.1814; 3.07.1815; 3.07.1817; 3.07.1820 e Services packs: 4.01.1823.00 e 4.01.1823.01.
Problema:
A Philips tomou conhecimento de um possível problema de segurança com o software Tasy EMR (Plataforma HTML5). Este Aviso Urgente de Segurança tem como objetivo informar que o sistema não exibe um zero (0) antes da vírgula em números decimais. Isto pode levar à administração incorreta da dose pelo profissional de saúde.
Data de identificação do problema pela empresa: 13/06/2024.
Ação:
Ação de Campo Código 2024-EI-EMRCM-503 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail:
Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Holanda.
Recomendações:
Use a ferramenta AppManager para atualizar seu sistema para a versão atual de acordo com a política de versão da Philips. A versão mais recente disponível é a 5.00.1832.00.
Recomenda-se aplicar contramedidas específicas relacionadas aos fluxos de trabalho afetados até que as atualizações de software acima sejam executadas. (Por exemplo: use apenas os padrões recomendados de resolução de tela e contraste de cores de acordo com as instruções de uso).
Divulgue esse aviso a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema do produto e do perigo/dano associado. Esse aviso deve ser repassado a todos aqueles que precisam estar cientes dentro da sua organização.
Devolva à Philips o Formulário de Resposta ao Aviso Urgente de Segurança (Anexo a Carta ao Cliente) em campo assinado.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4614 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4614
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4613
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4613 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda - Sistema de Joelho Endo-Model Modular Rotational Link.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Joelho Endo-Model Modular Rotational Link. Nome Técnico: Próteses Totais de Joelho. Número de registro ANVISA: 82066930019. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 15-2814/01- Componente Tibial neutro extra pequeno; 15-2814/02 - Componente Tibial neutro pequeno; 15-2814/03- Componente Tibial neutro médio; 15-2814/04-Componente Tibial neutro grande. Números de série afetados: 211115/2055; 211115/2083; 220829/0188; 220829/0193; 230116/1015; 230130/1523; 230213/1051; 211115/2524; 211206/0999; 211206/1003; 221121/0115; 230221/2835; 230221/2888; 230301/0864; 230522/3099; 230522/3100; 230615/3141; 230802/0173; 230828/0862; 220201/0366; 220201/0371; 221219/1880; 230130/0358; 230130/0397; 230116/0987; 230221/2850; 230221/2852; 221219/1905; 211115/2002; 220201/0402; 230116/0981; 230116/0986; 230116/0991; 230116/1007; 211217/0064; 211217/0066; 211217/0069; 220124/3518; 220124/3521; 220124/3522; 211115/0334; 211115/1982; 230123/1023; 230123/1029; 230221/2934; 230301/0729; 221219/1942; 211115/2641; 220124/3577; 220207/0838; 220207/0839; 220207/0840; 211217/0068; 211115/0364; 230116/0989; 230116/0993; 230116/1008; 221219/1898; 230123/1021; 230123/1022; 230123/1024; 230123/1025; 230123/1027; 230123/1030; 230221/2837; 230221/2838; 230221/2878; 230221/2879; 230221/2880; 230221/2881; 230221/2917; 230221/2920; 230221/2921; 230221/2922; 230221/2923; 230221/2930; 230221/2931; 230221/2932; 230221/2935; 230221/2964; 230301/0730; 230301/0732; 230301/0733; 230301/0734; 230301/0735; 230301/0736; 230301/0737; 230301/0738; 230301/0739; 230301/0740; 230301/0741; 221219/0055; 221219/1899; 221219/1900; 221219/1901; 221219/1940; 221219/1941; 221219/1943; 221219/1944; 221219/1945; 221219/1946; 211217/0067; 230221/2834; 221219/1885.
Problema:
Existe o risco de os parafusos cegos do componente tibial modular não poderem ser afrouxados no intraoperatório. Isto é necessário se um Espaçador Tibial Proximal Tilastan (metálico - Titânio) não cimentado ou um Segmento Tibial Proximal for aparafusado, o que só é necessário em certos casos.
As investigações mostraram que o soquete sextavado dos parafusos cegos não atende às especificações em alguns casos. Além disso, foram identificados desvios na rosca interna do componente tibial, onde os parafusos cegos são entregues pré-montados.
Combinados, esses dois problemas podem fazer com que o parafuso não possa ser afrouxado no intraoperatório.
Data de identificação do problema pela empresa: 22/05/2024.
Ação:
Ação de Campo Código R-2024-05 sob responsabilidade da empresa Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda. Complementação de Técnica Cirúrgica.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda - CNPJ: 33.657.031/0001-79. Endereço: R. Inacio Luís da Costa, nº 1632, Salas 5 e 6 - Parque São Domingos - São Paulo - SP. Tel: 11 948840605. E-mail:
Fabricante do produto: Waldemar Link Gmbh & CO. KG - Barkhausenweg 10, 22339 Hamburgo, Alemanha.
Recomendações:
- Certifique-se de que todos os usuários, dos produtos afetados, em sua organização e outras pessoas relevantes tenham sido notificadas sobre essas informações de segurança.
- Caso tenha transferido os produtos para terceiros, repasse uma cópia dessas informações.
- A empresa informa que não há risco aumentado aos pacientes se a técnica cirúrgica modificada adicionada com a técnica de cimentação para espaçadores ou segmentos tibiais proximais Tilastan (metálicos -Titânio) for seguida corretamente.
- Veja as informações e instruções contidas na Carta ao Cliente.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4613 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4613
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/07/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 22024
Ano: 2024
Resumo:
A Anvisa alerta para a necessidade de verificar corretamente o medicamento a ser substituído por outro, levando em consideração todas as características do produto.
Identificação do produto ou caso:
Intercambialidade entre medicamentos
Problema:
A intercambialidade entre medicamentos, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência por um medicamento genérico ou similar é assegurada por testes de equivalência terapêutica. Estes testes incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência.
Desta forma, para se realizar a troca de um medicamento por outro, mesmo que contenham princípio(s) ativo(s) idêntico(s), devem ser observados outros aspectos como a forma farmacêutica, dosagem e via de administração.
Medicamentos de formas farmacêuticas diferentes, inclusive quanto à forma de liberação do produto, não são equivalentes terapêuticos. Por exemplo, comprimidos revestidos de liberação retardada e comprimidos de liberação imediata envolvem tecnologias diferentes na liberação do fármaco entre as duas formas farmacêuticas e, por isso, podem ter posologias diferentes. Desta forma, a troca desses produtos é incorreta, uma vez que eles não são intercambiáveis.
É importante ressaltar que o uso incorreto de medicamentos pode comprometer a adesão e a efetividade no tratamento da doença.
Ação:
A Anvisa reforça que não seja realizada a substituição de medicamentos que não forem intercambiáveis, quer no momento da prescrição, dispensação ou uso do produto.
A ocorrência de eventos adversos a medicamentos deve ser notificada no VigiMed.
Histórico:
Recomendações:
Deve-se ter em mente que para qualquer medicamento existe um risco associado ao seu consumo. De forma a minimizar os riscos do produto, é fundamental que o medicamento seja utilizado de forma correta, seguindo sempre as orientações presentes em bula.
Para mais informações sobre as recomendações de uso dos medicamentos, consulte as bulas disponíveis no Bulário Eletrônico da Anvisa.
Anexos:
Referências:
Anvisa. Conceitos e definições
Anvisa. Lista de medicamentos de referência.
Fonte: Anvisa, em 23.09.2024.