Área Tecnovigilância
Número 5346
Data da Publicação
22/09/2026
Tipo Produto
Dispositivos Médicos
Migrado
Não
Título
Alerta 5346 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Arco Cirúrgico BV.
Identificação do Produto
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pernambuco.
Países afetados pela Ação de Campo: Austrália; Áustria; Canadá; Chile; Egito; França; Alemanha; Índia; Japão; México; Países Baixos; Polônia; Portugal; Arábia Saudita; Suécia; Suíça; Tailândia; Turquia; Reino Unido; Estados Unidos.
Nome Comercial: Arco Cirúrgico BV.
Nome Técnico: Arco Cirúrgico.
Número de registro ANVISA: 10216710061.
Tipo de produto: Equipamento Médico.
Classe de Risco: III.
Modelo afetado: BV Pulsera, rel. 2.3.
Números de série afetados: Verifique a Carta ao Cliente.
Descrição do Problema
A Philips identificou um problema potencial afetando os Sistemas iIntervencionistas Móveis de Raios-X equipados com monoblocos específicos. O monobloco é o componente responsável pela geração de raios-X usados durante procedimentos clínicos. Bolhas de ar podem se desenvolver no óleo do monobloco quando há um período prolongado entre a fabricação e a instalação, por exemplo, devido ao armazenamento, transporte ou outros períodos de espera antes da instalação.
Data de identificação do problema pela empresa: 25/08/2026.
Ação
Ação de Campo Código 2026-IGT-PUN-004 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo.
Motivações
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Fabricantes
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail:
Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 6, 5684 PC Best - Holanda.
Recomendações
- Os clientes podem continuar o uso dos sistemas conforme as instruções de uso. No entanto, os usuários devem considerar o potencial de interrupção da geração de raios-X e o risco clínico associado ao planejar procedimentos, especialmente aqueles que dependem fortemente da orientação contínua por raios-X em tempo real.
- Se o sistema exibir uma mensagem de gerador de raios-X indisponível ou não gerar raios-X, reinicie o sistema conforme as instruções exibidas na tela do sistema. Entre em contato com o representante local da Philips para relatar a ocorrência, mesmo que a geração de raios-X seja restaurada após a reinicialização.
Para mais informações veja a Carta ao Cliente anexa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5346 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos
Outras Publicações
Informações Complementares
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/09/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 22.09.2026