Área Tecnovigilância
Número 5291
Data da Publicação
21/07/2026
Tipo Produto
Dispositivos Médicos
Migrado
Não
Título
Alerta 5291 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Chloraprep.
Identificação do Produto
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Rio Grande do Sul; São Paulo.
Nome Comercial: BD Chloraprep.
Nome Técnico: Escova de Limpeza e Assepsia.
Número de registro ANVISA: 10033430733.
Tipo de produto: Material de Uso em Saúde.
Classe de Risco: II.
Modelo afetado: BD Chloraprep Aplicador Frepp com 1,5ml de Solução de Gliconato de Clorexidina 2% e Álcool Isopropílico 70%.
Números de série afetados: 5122738.
Descrição do Problema
O produto afetado pode apresentar um lacre aberto ou incompleto na embalagem do aplicador. A solução antisséptica dentro da ampola permanece estéril.
Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2026.
Ação
Ação de Campo Código SUR-26-06099-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição.
Motivações
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Fabricantes
Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06. Endereço: Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273, Francisco Bernardino - Juiz De Fora - MG. Tel: 11 5282-6598. E-mail:
Fabricante do produto: Carefusion - 1550 Northwestern Drive, El Paso, Texas 79912, EUA - Estados Unidos.
Recomendações
1. Descontinuar imediatamente o uso do produto.
2. Caso o produto tenha sido utilizado, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais ou sintomas de infecção, em conformidade com os protocolos clínicos.
3. Qualquer suspeita de infecção deve ser prontamente avaliada e tratada de acordo com a prática clínica padrão.
4. Pacientes expostos que permaneçam assintomáticos não requerem acompanhamento.
Para mais informações veja a Carta ao Cliente anexa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5291 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Fonte: Anvisa, em 21.07.2026.
Anexos
Outras Publicações
Informações Complementares
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 21.07.2026.