Área: GGMON
Número: 3642
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3642 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Tudo Endotraqueal AGT com balão - Problema no manguito do tubo - Recolhimento.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Tudo Endotraqueal AGT com balão. Nome Técnico: Tubo Traqueal. Número de registro ANVISA: 80117580637. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 112480-000055, 112480-000065, 112480-000070,112480-000080, 112480-000085, 112482-000050,112482-000090, 112482-000055, 112482-000060, 112482-000070, 112482-000075, 112482-000080, 112482-000085, 112482-000065, 112482-000070,112482-000095. Números de série afetados: 20DT23, 20DT04, 20DT22, 20DT01, 20DT08, 20DT13, 20DT20, 20DT07, 20DT18, 20DT24, KME20L0421, KME20L1086, KME20L1030, KME20L0695, KME20L0553, KME20L0481, KME20L0392, KME20L0853, KME20M1333, KME20M0908, KME20M0891, KME21C0591, KME21C1442, KME21B2048, KME21B2472, KME21B2648, KME21B2049, KME21B2576, KME21C0867.
Problema:
A empresa iniciou a ação de campo a partir de relatos de que o manguito do tubo endotraqueal pode ser inflado enquanto o balão piloto permanece achatado. Caso o balão piloto permaneça achatado, existe o risco de ferimentos ao paciente, pois o balão piloto não reflete mais a condição do manguito. O risco persiste in situ e, portanto, os médicos devem avaliar a proporção de risco-benefício para os pacientes individuais de extubação e reintubação.
No caso de o balão piloto permanecer plano, existe o risco potencial de lesão para o paciente, pois o balão piloto não reflete mais a condição do manguito.
Os usuários devem interromper o uso e distribuição do produto impactado e colocar em quarentena imediatamente.
Ação:
Ação de Campo Código 89/2021 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Avenida Francisco Matarazzo, 1752 sala 502/503, Água Branca, São Paulo. CEP: 05001-200. E-mail:
Fabricante do produto: Teleflex Medical - 3015 Carrington Mill Blvd Morrisville, NC 27560, Estados Unidos.
Recomendações:
As orientações da empresa para distribuidores e clientes são:
Verificar se no estoque há produtos dentro do escopo desta FSCA.
Os usuários devem interromper o uso e distribuição do produto impactado e colocá-lo em quarentena imediatamente.
Preencher o Formulário de Confirmação (Anexo 1 da Carta ao Cliente) e devolver o formulário para o número de fax ou endereço de e-mail mencionado abaixo. Enviar para
Se for cliente final, um representante do atendimento ao cliente entrará em contato com você com um número de autorização de devolução de bens (Return Goods Authorization, ou RGA) e com instruções para que você faça a devolução dos produtos para a Teleflex Medical.
Como distribuidor, você deve confirmar à Teleflex que realizou a atividade de campo descrita acima. Após o término de suas ações, envie o Formulário de confirmação preenchido para o Atendimento ao cliente.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3642 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3642
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 11/08/2021
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2021
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Fonte: ANVISA, em 20.09.2021.