Área Tecnovigilância
Número 5308
Data da Publicação
18/08/2026
Tipo Produto
Dispositivos Médicos
Migrado
Não
Título
Alerta 5308 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Accuray Brasil Comércio, Import. e Export. de Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Aplicação do Tratamento Cyberknife.
Identificação do Produto
Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo.
Nome Comercial: Sistema de Aplicação do Tratamento Cyberknife.
Nome Técnico: Acelerador Linear.
Número de registro ANVISA: 81399020003.
Tipo de produto: Equipamento Médico.
Classe de Risco: III.
Modelo afetado: N/A.
Números de série afetados: C0467.
Descrição do Problema
A Accuray Incorporated (Accuray) identificou um problema em potencial durante a troca do colimador do CyberKnife®. Em determinados casos, durante uma operação de troca do alojamento, o alojamento do colimador pode não travar ou soltar completamente. Esse evento aciona um bloqueio do sistema (interlock) enquanto estiver sobre a mesa Xchange®, o que impede o movimento a partir do console do operador. Nesse estado, o alojamento do colimador pode cair do robô CyberKnife enquanto estiver sobre a mesa Xchange. No uso normal, os pacientes devem ser retirados da sala de tratamento após esse bloqueio do sistema. Embora o movimento seja impedido a partir do console do operador, os usuários são capazes de iniciar o movimento do robô usando o controle pendente (pendant) localizado dentro da sala. Esse movimento aumenta a probabilidade de queda do alojamento do colimador. O alojamento do colimador é uma massa suspensa que pode pesar até 49 kg. Essa massa suspensa pode cair e causar ferimentos. O dano potencial é de ferimento grave.
Data de identificação do problema pela empresa: 28/05/2026.
Ação
Ação de Campo Código CKFA26-006 sob responsabilidade da empresa Accuray Brasil Comércio, Import. e Export. de Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo.
Motivações
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Fabricantes
Empresa detentora do registro: Accuray Brasil Comércio, Import. e Export. de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 15.404.311/0001-93 - Endereço: Alameda Rio Negro, 585 - 8 A - CJ 88 - Edifício Jacari - Alphaville Cep: 06.454-000. Telefone para contato: (11) 2176-5115 – E-mail:
Fabricante do produto Accuray Incorporated - 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin 53717 - EUA.
Recomendações
Esta condição pode ocorrer durante a colocação ou remoção do alojamento do colimador enquanto este estiver posicionado sobre a mesa do Xchange. O sistema irá acionar um interbloqueio, interromper o movimento e apresentar uma mensagem na consola do operador a solicitar que o operador contacte a assistência. Se ocorrer um interbloqueio: (1) remova o doente da sala de tratamento antes de iniciar a resolução do problema, (2) não inicie o movimento do robot de tratamento a partir do controlo da sala e (3) contacte a Assistência da Accuray para libertar o alojamento do colimador em segurança.
Para mais informações veja a Carta ao Cliente anexa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5308 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos
Outras Publicações
Informações Complementares
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 19.08.2026.