Área: GGMON
Número: 4518
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4518 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizada.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10216710374. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Sistemas Incisive CT/CT 3500/CT 5300. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição.
Problema:
A Philips identificou um problema de hardware com uma caixa de acoplamento de metal no rotor do scanner rotativo (caixa do trocador de calor) localizado nos sistemas Incisive CT/CT 3500/CT 5300. A integridade estrutural deste componente pode ficar comprometida, resultando em potencial contato com outros componentes do gantry localizados dentro dos sistemas Incisive CT/CT 3500/CT 5300 durante a rotação. Outros componentes podem ser danificados devido ao contato com o componente desacoplado. Se esse problema ocorrer, será emitido um ruído alto e o sistema será desligado. A tampa deslocada pode criar um pequeno espaço que permite que um fragmento de um componente danificado seja expelido em baixa velocidade. A Philips descobriu esse problema internamente.
Data de identificação do problema pela empresa: 15/04/2024.
Ação:
Ação de Campo Código 2024-PD-CTAMI-102 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail:
Fabricante do produto: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. - 258 Zhongyuan Rd, Wu Zhong Qu, Su Zhou Shi, Jiang Su Sheng, China, 215121 - China.
Recomendações:
- Continue a usar seu sistema de acordo com o uso pretendido. Se houver necessidade de permanecer na sala durante o exame, a Philips recomenda o uso de óculos de proteção;
- Faça circular este Aviso de Segurança Urgente a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema. Guarde este aviso com seu(s) sistema(s) até que uma solução seja instalada em seu sistema; certifique-se de que a carta esteja em um local que possa ser vista/visualizada;
- Guarde este Aviso de Segurança Urgente junto com a documentação de seu sistema;
- Preencha e devolva o formulário de resposta, anexo à carta ao cliente, à Philips. O preenchimento do formulário confirma o recebimento do aviso de segurança urgente, o entendimento do problema e as ações necessárias a serem realizadas;
- Para mais informações veja Carta ao Cliente anexa;
A Philips entrará em contato com você para agendar um horário para que um engenheiro de serviço de campo (FSE) visite seu local e instale uma solução para resolver o problema (referências FCO72800819 e FCO72800820).
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4518 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4518
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4517
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4517 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda - Sonda Laser Padrão, Uso Único.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sonda Laser Padrão, Uso Único. Nome Técnico: Sondas. Número de registro ANVISA: 80047300483. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 7223.ALC; 7223.IRI; 7225.ALC; 7225.IRI. Números de série afetados: 2473-*-*-1 / 2484-*-*-1 / 18702-*-*-1 / 2488-*-*-1 / 2487-*-*-1 / 3282-*-*-1 / 8425-*-*-1 / 10573-*-*-1 / 16818-*-*-1 / 10879-*-*-1/ 16541-*-*-1 / 18703-*-*-1/ 18704-*-*-1 / 9157-*-*-1.
Problema:
Foi verificado que a reparação de um molde em um fornecedor causou tensão na parte invisível do cursor que move a fibra a laser. Como resultado, podem desenvolver-se fissuras na área que segura a fibra laser, o que pode levar a movimentos inconsistentes do produto, ou seja, o profissional pode ter dificuldades em estender ou retrair a fibra laser e em algumas ocasiões podem também ter dificuldades em direcionar a ponta da fibra laser com precisão.
Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2024.
Ação:
Ação de Campo Código 2024.A023 sob responsabilidade da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Medstar Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 03.580.620/0001-35. Endereço: Estrada da Lagoinha, 489 - bloco 03 - Vargem Grande Paulista - São Paulo. Tel: (11) 5092-3700. E-mail:
Fabricante do produto: Ducth Ophthalmic Research Center International BV - Scheijdelveweg 2, 3214 - VN Zuidland - Holanda (Países Baixos).
Recomendações:
Efetuar a devolução de todos os produtos afetados ao distribuidor autorizado e posteriormente será encaminhado ao fabricante.
- Transmita esta declaração a todos os que precisam de estar cientes na sua organização e/ou qualquer organização para onde tenham sido distribuídas as Sondas.
- Verifique se você possui caixas fechadas ou Sondas individuais afetadas no estoque.
- Retire as caixas e/ou Sondas individuais do estoque e efetue a devolução.
- Se você sofreu e/ou tem conhecimento de evento adverso relacionado ao uso da Sondas Laser Padrão – Uso Único, entre em contato através de
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4517 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4517
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 17.07.2024.