Área: GGMON
Número: 4998
Ano: 2025
Resumo:
Alerta 4998 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortosintese Indústria e Comércio Ltda - Prótese Acetabular não Cimentada.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Ceará; Minas Gerais; Piauí; Rio Grande do Norte; São Paulo. Nome Comercial: Prótese Acetabular não Cimentada. Nome Técnico: Próteses Totais do Quadril. Número de registro ANVISA: 10223710106. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Prótese Acetabular Ø 56 X Ø 32mm > 1033/56 (1002-52-14/1033-52-06) - Cúpula Metálica Ø 56mm / Inserto para Prótese Acetabular Ø 56 X 32mm; Prótese Acetabular Ø 56 X Ø 36mm > 1034/56 (1002-52-14/1034-52-06) - Cúpula Metálica Ø 56MM / Inserto para Prótese Acetabular Ø 56 X 36mm. Números de série afetados: 24F000742; 24F000842.
Problema:
Identificada a troca inadvertida de produtos entre modelos e lotes distintos, durante o processo de embalagem.
O produto não pôde ser utilizado, pois não era compatível com o paciente a que se destinava.
Data de identificação do problema pela empresa: 18/02/2025.
Ação:
Ação de Campo Código 012/25 sob responsabilidade da empresa Ortosintese Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Ortosintese Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 48.240.709/0001-90. Endereço: Rua Professor Affonso Fioravanti, 63 - São Paulo - SP. Tel: 11 39484000. E-mail:
Fabricante do produto: Ortosintese Indústria e Comércio Ltda – Av. Nelson Palma Travassos, 651 - Jaraguá - São Paulo - SP - Brasil.
Recomendações:
A empresa orienta aos clientes que:
1. Verifique seu estoque e segregue o(s) produto(s) afetado(s);
2. Informe-nos pelo e-mail [
3. Informe-nos pelo e-mail a quantidade de unidades disponíveis para devolução;
4. Justifique a quantidade de unidades não disponíveis, quando aplicável;
5. Devolva o(s) produtos(s) conforme instruções fornecidas pela nossa equipe.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4998 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Carta ao Cliente_Distribuidor – lote 24F000742
Carta ao Cliente_Distribuidor – lote 24F000842
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4998
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/08/2025.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4997
Ano: 2025
Resumo:
Alerta 4997 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S.A - Instrumental Cirúrgico não Cortante Articulado Aesculap.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Pernambuco. Nome Comercial: Instrumental Cirúrgico não Cortante Articulado Aesculap. Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos. Número de registro ANVISA: 80136990699. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: FF870R. Números de série afetados: Não se aplica.
Problema:
A B. Braun Aesculap AG, como detentora do registro, iniciou voluntariamente a ação de campo para atualização de informações contidas na Instrução de Uso do produto Porta-crânio grande (FF870R).
Foi identificado que as Instruções de Uso não incluíam informações essenciais sobre as contraindicações e detalhes de aplicação, em consequência, essa informação não foi disponibilizada ao usuário final.
O uso inadequado pode causar lesões temporárias ou permanentes na área do osso craniano e da dura mater.
Além disso, a aplicação incorreta pode prolongar o procedimento ou causar mais danos ao paciente, como deslocamento ou movimento do pino. Lesões adicionais também podem ocorrer se os pesos de tração não forem aplicados de forma gradual e uniforme. Para minimizar esses riscos, exames de imagem devem ser realizados após ajuste de peso, pois isso reflete o padrão estabelecido para esse tipo de tratamento.
Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2025.
Ação:
Ação de Campo Código AC-05-2025 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 - São Gonçalo - RJ. Tel: (21) 2602-3205. E-mail:
Fabricante do produto: Am Aesculap Platz 78532 - Tuttlingen. - País: Alemanha.
Recomendações:
Informação aos clientes solicitando que sejam tomadas as seguintes medidas preventivas:
a) Imprima a “Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Ação de Campo”;
b) Preencha todos os campos da Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Ação de Campo;
c) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido documento;
d) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, envie para os Laboratórios B. Braun S.A com o assunto “Porta-crânio grande ", por meio do endereço de e-mail:
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4997 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4997
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/08/2025.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 16.09.2025.