Área: GGMON
Número: 3774
Ano: 2022
Resumo:
Alerta 3774 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Ltda - Eletrocardiógrafo - vulnerabilidade de software - Alteração nas configurações do gerenciador de modalidade. Correção em Campo.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Eletrocardiógrafo. Nome Técnico: Eletrocardiógrafo. Número de registro ANVISA: 80102512463. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: ELI230. Números de série afetados: 21120220001399; 21120220001400; 21120220001401; 21120220001402; 21120220001403; 21120220001400; 21120220001404; 21120220001405; 21120220001406; 21120220001407; 21120220001408; 21120220001409; 21120220001410; 21120220001411; 21120220001412; 21120220001413; 21120220001414; 21120220001415; 21120220001417; 21120220001419; 21120220001410 e 21120160000608.
Problema:
A fabricante tomou conhecimento de uma vulnerabilidade de software para os dispositivos Eletrocardiógrafo Modelo ELI230, que permite a entrada de qualquer nome de usuário, fornecido no aplicativo, sem fornecer uma senha. A entrada desse nome de usuário concederá acesso, com os mesmos privilégios do nome de usuário, ao aplicativo de software no dispositivo médico. Essa vulnerabilidade ocorre somente quando o dispositivo é ativado com o recurso Single Sign-On (SSO) em configurações autônomas ou de cliente/servidor.
A vulnerabilidade do software pode ocasionar a entrada de qualquer nome de usuário, fornecido no aplicativo, sem fornecer uma senha, porém com improvável possibilidade de lesão crítica ao paciente.
Nenhuma reclamação referente ao problema que gerou a Ação de Campo foi recebida pela VR Medical.
Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2022.
Ação:
Ação de Campo Código FA-2021-12-001-MKE-004 sob responsabilidade da empresa VR Medical Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: VR Medical Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 38857633. E-mail:
Fabricante do produto: Welch Allyn, INC - 4341 State Street Road - Skaneateles Falls, NY 13153 / Fab Real Welch Allyn, Inc. 7865 North 86th Street Milwaukee, WI 53224 - EUA.
Recomendações:
Desativar o recurso SSO nas respectivas configurações do gerenciador de modalidade. Consulte o Apêndice A fornecido nesta Ação de Campo que descreve o passo a passo para desabilitação do o SSO.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3774 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3774
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/02/2022.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 3773
Ano: 2022
Resumo:
Alerta 3773 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda - Máscara Cirúrgica - Determinação de recolhimento do produto.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Máscara Cirúrgica. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 80223340078. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Máscara cirúrgica descartável tripla camada com filtro modelo infantil - REF.: OP43C19. Números de série afetados: Lote 21807A1.
Problema:
As especificações do produto não condizem com as declaradas na ANVISA, no ato do registro e assim foi publicada Resolução-RE 139 de 18/01/2022 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Diário Oficial da União em 19/01/2022, Edição 13, Seção 1, Página 107, o lote em questão do produto encontra-se em desacordo com o Art. 6º da Lei nº 6360/76 e com o inciso X do Art. 10 da Lei nº 6437/77. Na publicação segue determinado o recolhimento do lote do produto.
O problema foi motivado pela ausência das especificações técnicas (tamanhos) na documentação de regularização do produto.
Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2022.
Ação:
Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda. Recolhimento.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda. - CNPJ: 01.123.973/0001-80 - Rua Bandeirante, N 94, Afogados - Recife - PE. Tel: 81 3040-9090 Ramal 303. E-mail:
Fabricante do produto: Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda. - Rua Bandeirante, N 94, Afogados - Brasil.
Recomendações:
As orientações da empresa aos clientes pessoa jurídica que adquiriram o lote em questão:
Inspecione o seu estoque para identificar se possui o lote do produto destacada nesse comunicado;
Descontinue imediatamente a comercialização/distribuição;
Proceda com a segregação dos lotes e efetue a devolução da mercadoria para a Ortho Pauher para que possamos dar a melhor tratativa ao produto.
Os clientes podem entrar em contato com a empresa através dos e-mails:
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3773 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Resolução - RE nº 139 de 18 janeiro de 2022
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3773
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/02/2022.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 3772
Ano: 2022
Resumo:
Alerta 3772 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Veritor Plus Analyzer – Superaquecimento por uso de adaptador de alimentação CA não autorizado - Notificação de Segurança.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: BD Veritor Plus Analyzer. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10033430811. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD Veritor Plus Analyzer. Números de série afetados: Catálogo 256066, Lotes: JB202304, JB202311, JB202312 e JB202401.
Problema:
Foram identificadas duas (2) reclamações relatando que o BD Veritor™ Plus Analyzer pode ter o potencial de superaquecer e/ou causar incêndio. A investigação da BD descobriu que o problema pode ocorrer quando um adaptador de alimentação CA alternativo não autorizado, e não aquele fornecido pela BD com o BD Veritor™ Plus Analyzer, é usado para alimentar o equipamento.
A utilização de um adaptador de alimentação CA alternativo não autorizado, pode causar um incêndio decorrente a problemas de energia, causando queimaduras de 2º ou 3º grau no usuário se o usuário estiver perto o suficiente do dispositivo.
Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2021.
Ação:
Ação de Campo Código IDS-21-4213-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Notificação de Segurança.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail:
Fabricante do produto: Becton Dickinson and Company - 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, Estados Unidos da América.
Recomendações:
A carta encaminhada aos clientes que adquiriam o lote afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas:
1. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes;
2. Não há necessidade de descartar, descontinuar ou retornar qualquer unidade do(a) BD Veritor™ Plus Analyzer para BD. O(s) produto(s) pode(m) continuar sendo utilizado(s) normalmente de acordo com as orientações contidas nesta notificação;
3. USE APENAS o adaptador AC fornecido com o BD Veritor™ Plus Analyzer. Na carta ao cliente há uma imagem do adaptador de energia AC que é fornecido com o BD Veritor™ Plus Analyzer. Consulte as instruções de uso do BD Veritor™ Plus Analyzer (key-code 8091498) Seção 2.3 para obter precauções e configurações do adaptador AC.
Você também pode acessar e baixar a versão mais atualizada da Instrução de Uso, disponível no site de Consultas da ANVISA, pelo seguinte link:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351346822202037/?numeroRegistro=10033430811
4. Preencha o formulário de resposta presente nesta notificação (Anexo 1) e envie-o ao e-mail
5. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação"
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3772 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3772
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2022.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 3771
Ano: 2022
Resumo:
Alerta 3771 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Helianto Farmacêutica Ltda EPP - Biguasol 0,2% - Suspeita de falsificação - Recolhimento.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Biguasol 0,2%. Nome Técnico: Solução de Limpeza de Pele. Número de registro ANVISA: 80225200023. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Apresentação 350mL. Números de série afetados: 23569 e 24007.
Problema:
A empresa reportou a fabricação inapropriada do produto Biguasol 0,2% na apresentação de 350mL, após notificação da ocorrência com a apresentação de 500mL LOT:2107010 (descrito no Alerta 3762). Nenhum lote dessa apresentação foi fornecido regularmente pela empresa Helianto, detentora do registro.
O risco ao utilizar um produto fora das especificações do fabricante é a ausência de eficácia ou reação não esperada.
Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2022.
Ação:
Ação de Campo Código 0002/22 sob responsabilidade da empresa Helianto Farmacêutica Ltda EPP. Recolhimento. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Helianto Farmacêutica Ltda EPP - CNPJ: 04.506.487/0001-30 - Av. José Abbas Casseb 135, Distrito Industrial Ulysses Guimarães - São José do Rio Preto - SP. Tel: (17)33021600. E-mail:
Fabricante do produto: Helianto Farmacêutica Ltda EPP - Av. José Abbas Casseb 135 - Brasil.
Recomendações:
Caso identifique esses lotes em seus estoques suspenda a comercialização ou o uso e entre em contato com o SAC (17)33021600
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3771 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3771
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/02/2022.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: ANVISA, em 16.02.2022.