Área Tecnovigilância
Número 5305
Data da Publicação
14/08/2026
Tipo Produto
Dispositivos Médicos
Migrado
Não
Título
Alerta 5305 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de PH.
Identificação do Produto
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal.
Nome Comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de PH.
Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico.
Número de registro ANVISA: 10349000438.
Tipo de produto: Equipamento Médico.
Classe de Risco: II.
Modelo afetado: FGS-0636.
Números de série afetados: 65922F, 66096F, 66409F, 67479F.
Descrição do Problema
Foi identificado aumento na ocorrência de falhas de fixação e de desprendimento durante o uso do dispositivo de administração de cápsulas Bravo™ CF. A investigação confirmou uma não conformidade dimensional no componente dual lumen. Quando as dimensões internas estão fora de especificação e o dispositivo não é mantido reto na saída da boca, conforme orientado no Guia do Usuário, o fio de acionamento pode ficar preso em um dos canais internos. Essa condição aumenta a resistência ao acionamento do êmbolo e pode comprometer a implantação e o desprendimento da cápsula. Durante a etapa de fixação, a cápsula pode não se fixar ao esôfago ou pode se desprender prematuramente; após a fixação, pode não se desprender do dispositivo de administração conforme previsto.
Data de identificação do problema pela empresa: 06/05/2026.
Ação
Ação de Campo Código FA1581 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Comunicação aos clientes. Devolução para o fabricante.
Motivações
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Fabricantes
Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail:
Fabricante do produto: Given Imaging LTD. - New Industrial Park, P.O Box 258 - Yokneam - Israel.
Recomendações
Os profissionais e estabelecimentos de saúde devem identificar imediatamente e colocar em quarentena todos os dispositivos afetados e não utilizados. Todos os produtos afetados e não utilizados devem ser devolvidos à Medtronic para substituição, conforme indicado no Formulário de Confirmação do Cliente. O formulário deve ser preenchido e enviado para
Para mais informações veja a Carta ao Cliente anexa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5305 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos
Formulário de confirmação.docx
Formulário do Representante.docx
Outras Publicações
Informações Complementares
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/08/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área Tecnovigilância
Número 5304
Data da Publicação
14/08/2026
Tipo Produto
Dispositivos Médicos
Migrado
Não
Título
Alerta 5304 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion.
Identificação do Produto
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins.
Nome Comercial: Azurion.
Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia.
Número de registro ANVISA: 10216710345.
Tipo de produto: Equipamento Médico.
Classe de Risco: III.
Modelo afetado: Azurion 3 M12; Azurion 3 M15; Azurion 5 M12; Azurion 5 M20; Azurion 7 B20; Azurion 7 M12; Azurion 7 M20.
Números de série afetados: Verifique as Cartas ao Cliente.
Descrição do Problema
A Philips identificou dois problemas relacionados ao software que afetam os sistemas Azurion R2.x.10 e que podem resultar em atraso na terapia, complicações nos procedimentos e/ou tratamento inadequado.
- Problema 1: degradação da qualidade da imagem:
Uma condição associada à placa de interface do sistema do controlador de detectores planos (FDCSIB), que fornece o link de comunicação entre o detector plano e o computador do sistema de imagem, pode resultar em artefatos de imagem durante a operação do sistema.
- Problema 2: perda de movimentos geométricos – Aplicável apenas a sistemas com uma mesa AD7X:
Em alguns casos, após a (re)inicialização do sistema, os movimentos geométricos manuais e motorizados podem ser desativados devido a um problema de firmware na unidade de controle de movimento de eixo único Advanced Motion Controller (AMC) usada na mesa AD7X dos sistemas Azurion. Quando o problema ocorre, nenhuma mensagem é exibida para o usuário. Nessa situação, a imagem por raios X permanece disponível. O problema pode ser resolvido reiniciando a geometria.
Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2026.
Ação
Ação de Campo Código 2026-IGT-BST-001 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.
Motivações
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Fabricantes
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail:
Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 6, 5684 PC Best - Holanda.
Recomendações
Seguir as instruções descritas no item 4 da carta de comunicação ao cliente para os dois problemas informados.
Para mais informações veja as Cartas ao Cliente anexa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5304 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos
Outras Publicações
Informações Complementares
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/08/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897.
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 14.08.2026.