Área: GGMON
Número: 4543
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4543 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - BioFreedom™ Ultra.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: BioFreedom™ Ultra. Nome Técnico: Stent Farmacológico para Artérias Coronárias. Número de registro ANVISA: 80102512896. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BFC1-2519; BFC1-2524. Números de série afetados: W22080244Z; W22100016Z.
Problema:
A VR Medical foi comunicada pela empresa Biosensors que percebeu que em alguns produtos do Sistema de Stent Coronário Revestido com Medicamento BioFreedomTM Ultra (DCS) as informações fornecidas na etiqueta específica do país não correspondem àquelas fornecidas na etiqueta original do fabricante (que estão corretas e correspondem às especificações dos produtos). Esse problema foi identificado durante o escaneamento da etiqueta de uma verificação de estoque em consignação no Brasil. Após uma investigação completa, a Biosensors identificou 4 (quatro) unidades afetadas no pedido entregue a Lifetronik em 23 de março de 2023:
Duas (2) unidades de BFC1-2524 com LOTE: W22080244Z foram etiquetadas incorretamente como sendo um stent BFC1-2519 com LOTE: W22100030Z e 2 (duas) unidades de BFC1-2529 com LOTE: W22100016Z foram etiquetadas incorretamente como sendo um stent BFC1-2524 com LOTE: W22080244Z.
Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2024.
Ação:
Ação de Campo Código FSCA2024-0002 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 38857633. E-mail:
Fabricante do produto: Biosensors Europe SA - Rue de Lausanne 29 CH – 1110 Morges - Suíça.
Recomendações:
Ações Exigidas pelo Distribuidor:
- Identificar e colocar em quarentena todos os dispositivos de seu inventário que aparecem no Apêndice I da Carta ao Cliente.
- Preencher o formulário de resposta de Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA), anexo à Carta ao Cliente e enviá-lo por fax para: +41 21 804 8001 ou por e-mail para
- Mediante o recebimento do formulário de resposta FSCA preenchido, um representante da Biosensors entrará em contato para providenciar a devolução ou a destruição dos dispositivos afetados e o fornecimento de dispositivos de substituição.
Ações Adicionais do Distribuidor (se aplicável):
- Forneça uma cópia deste FSN e do Formulário de resposta FSCA para todos os clientes que possam ter recebido os dispositivos afetados.
- Pedir que os clientes preencham o formulário de resposta FSCA e retornem para vocês.
- Confirmar para a Biosensors que você concluiu a atividade necessária para todos os seus clientes afetados.
- Encaminhar todos os formulários de resposta FSCA preenchidos, recebidos dos clientes para a Biosensors.
- Forneça uma cópia deste aviso a todos os indivíduos da sua organização, bem como a terceiros com quem você interaja, que possam ter acesso ou conhecimento dos dispositivos afetados. Mantenha-se informado deste Aviso de Segurança de Campo conforme adequado para garantir sua eficácia.
Se tiver alguma dúvida ou preocupação com relação a este recall, entre em contato com nosso representante Biosensors ou com nossa equipe de atendimento ao cliente pelo e-mail:
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4543 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4543
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4542
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4542 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Paganin e Cia. Ltda - Níoo.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Espírito Santo; Minas Gerais; Paraná; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Níoo. Nome Técnico: Aparelho de Múltiplo Uso em Estética. Número de registro ANVISA: 10411529009. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Níoo Touch Infinity. Números de série afetados: F096395; F096658; F096671; F096677; F096802; F096807; F096808; F096809; F096810; F096811; F096812; F097229; F097258; F097280; F097298; F097326; F097327; F097328; F097960; F097966; F098076; F098670; F098996; F099315; F099327; F099334; F100269; F100281; F100632.
Problema:
A Tonederm informa que tomou conhecimento de um incidente durante sessão de equipamento de eletroestimulação, com módulo Fitness e Níoo Suit (colete e faixas), envolvendo uma paciente. Como a paciente reportava que os eletrodos do glúteo e abdômen não respondiam adequadamente à estimulação desejada, o profissional aumentou a intensidade no canal de glúteo até 45%, intensidade que é, normalmente, intolerável para muitos pacientes. Em reação a este intenso estímulo, a paciente teria sofrido uma queda e teve pequena escoriação com leve equimose próximo à articulação do cotovelo direito. Esta contração inesperada e intensa foi resultado de um `setup` executado pelo profissional, com intensidade de estimulação significativamente elevada, por não identificar o mau acoplamento elétrico em alguns eletrodos. O `setup` executado envolve desde a instalação irregular do Níoo Suit (colete e faixas) com tamanho incompatível com o da paciente, utilização de eletrodos degradados e elevação exagerada da intensidade do estímulo.
Data de identificação do problema pela empresa: 17/04/2024.
Ação:
Ação de Campo Código TVG001/24 sob responsabilidade da empresa Paganin e Cia. Ltda. Comunicação aos clientes.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Paganin e Cia. Ltda - CNPJ: 88.649.355/0001-57. Endereço: Rua Ângelo Michelin, 510 - Bairro Universitário - CEP 95041-050 - Caxias do Sul - Rio Grande do Sul. Tel: 5432095600. E-mail:
Fabricante do produto: Paganin e Cia. Ltda - Rua Ângelo Michelin, 510 - Bairro Universitário - CEP 95041-050 - Brasil.
Recomendações:
- Leia e siga as instruções contidas na Carta ao Cliente;
- Distribua este alerta para aqueles que precisam estar cientes dentro de seu estabelecimento e preencha o formulário de resposta ao Alerta de Segurança em Campo – TVG001/24, anexo a Carta ao Cliente, e devolva-o à Tonederm;
- Confirmar se todos os possíveis usuários/operadores desse equipamento estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas;
- Mantenha esta carta para fins de registro e disponível para consulta, em local visível e de fácil acesso junto ao equipamento ou ao seu Manual de Instruções;
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4542 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4542
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4541
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4541 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ressonância Magnética Philips.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SmartPath to dStream for XR and 3.0T; SmartPath to dStream for 1.5T; Ingenia 1.5T. Números de série afetados: 17455; 30146U; 61280; 18746.
Problema:
A Philips identificou um problema com os acessórios HA FlexTrak Trolley usados com sistemas MR. A Philips identificou que o óleo pode vazar do carrinho HA FlexTrack ao pressionar o pedal hidráulico, resultando em um risco potencial de deslizamento/queda.
Se ocorrer vazamento de óleo, o risco para pacientes, operadores e pessoal de serviço pode incluir danos físicos causados por queda (por exemplo, abrasão, hematoma, laceração, fratura, concussão).
Data de identificação do problema pela empresa: 06/05/2024.
Ação:
Ação de Campo Código 2023-PD-MR-035 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail:
Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Holanda.
Recomendações:
A. Se você vir vazamento de fluido hidráulico (óleo):
- Primeiro, retire o líquido do chão usando um papel toalha. Em seguida, remova qualquer película de óleo restante do chão usando um agente de limpeza (por exemplo, água e sabão) e papel toalha.
- Entre em contato com o representante de serviço local da Philips;
B. Pode continuar a utilizar o seu carrinho HA FlexTrak de acordo com a utilização pretendida;
C. Divulgue este aviso a todos os usuários deste dispositivo para que eles estejam cientes do problema e do perigo/dano associado até que esse problema tenha sido resolvido;
D. Por favor, poste esta carta perto do(s) sistema(s) de RM associado(s) para facilitar a Referência;
E. Preencha e devolva o formulário de resposta, anexo a Carta ao Cliente, para a Philips. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança de Campo, a compreensão do problema e as ações necessárias a serem tomadas.
Um representante da Philips entrará em contato para agendar um horário para que um Engenheiro de Serviço de Campo (FSE) visite seu local para inspecionar o carrinho HA FlexTrack e corrigir, se necessário (referência FCO78100580).
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4541 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4541
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 14.08.2024.