Área: GGMON
Número: 3554
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3554 (Tecnovigilância) - JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - Instrumentais em Aço Inoxidável Straumann® - Problema de adaptação da cabeça do parafuso – Recolhimento.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Instrumentais em Aço Inoxidável Straumann®. Nome Técnico: Instrumentos de Uso Odontológico. Número de registro ANVISA: 10344420161. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 046.402 - SCS Chave de parafusos para catraca, longa, 27mm, aço inoxidável. Números de série afetados: FAP78.
Problema:
Segundo reportado pela empresa, houve um erro de fabricação em que a ponta ativa da conexão SCS Chave de parafusos para catraca não possui a configuração/perfil corretos e, portanto, a mesma não adapta adequadamente na cabeça do parafuso e não pode pegar o parafuso.
Testes funcionais adicionais indicaram que embora a falha de adaptação/função seja detectável, a conexão SCS pode ser manipulada usando a força para pegar o parafuso/componente em um ângulo. Isso pode resultar em retenção reduzida entre os componentes.
Ação:
Ação de Campo Código ER21-077 sob responsabilidade da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - CNPJ: 00.489.050/0001-84 - Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 - CIC - Curitiba - PR. Tel: (41) 2169-4000. E-mail:
Fabricante do produto: Instituto Straumann AG – Peter Merian - WEG 12 CH-4002 - Suíça.
Recomendações:
A orientação da empresa é verificar as unidades disponíveis no estoque do item/lote 046.402/FAP78 e segregá-las. Realizar a devolução do produto para a JJGC.
Para devolução e tratativas preencher e encaminhar o Formulário de confirmação do cliente contido na Carta anexa. Enviar formulário ao e-mail r
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3554 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3554
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 20/05/2021
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2021
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMON
Número: 3553
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3553 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Informações relacionadas ao uso seguro e eficaz do produto - Comunicado aos clientes.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de pH. Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico. Número de registro ANVISA: 10349000438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Vide lista de distribuição anexa, com a descrição dos produtos e lotes afetados.
Problema:
A empresa comunicou que após investigações dos relatos dos clientes de que a cápsula de refluxo Bravo™ não está se fixando na mucosa esofágica, vem enfatizar as informações contidas no Guia do Usuário do Sistema de Teste de Refluxo Bravo™ (DOC-4009-03 de dezembro de 2019) e refletidas na Carta ao Cliente em anexo.
Ação:
Ação de Campo Código FA956 Phase II sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos Clientes.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail:
Fabricante do produto: Given Imaging Inc. - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Fabricate Real: Given Imaging ltd., New Industrial Park, P.O Box 258, Yokneam – Israel.
Recomendações:
As principais orientações da empresa a serem reforçadas no comunicado, contidos no Guia do Usuário (páginas 25 e 30) são: 1. Avance cuidadosamente o dispositivo de entrega através da boca (com a cápsula voltada para a língua do paciente) até o local desejado no esôfago.
Cuidado - Se lubrificantes forem utilizados para facilitar a inserção para o posicionamento, não cubra a câmara de sucção com lubrificante. Isso poderia interferir na fixação da cápsula.
2. Segurando o dispositivo de entrega o mais reto possível em uma posição horizontal relaxada, estabilize-o pela boca do paciente para garantir que o dispositivo não se mova.
3. Confirme a fixação da cápsula endoscopicamente.
Cuidado - Evite tocar a cápsula com o endoscópio. O contato entre o endoscópio e a cápsula pode resultar no deslocamento da cápsula.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3553 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Lotes/Séries afetadas pela ação de campo
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3553
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2021
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/04/2021
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMO
Número: 3552
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3552 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - Gelose Sabouraud 2 - Defeito no crescimento do microrganismo C. albicans – Recolhimento e destruição.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Gelose Sabouraud 2. Nome Técnico: Meios de cultura seletivos para determinados grupos de microrganismos. Número de registro ANVISA: 10158120554. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 1008262940, 1008342620, 1008472120 (este lote não foi distribuído ao mercado).
Problema:
Em maio de 2021 foi reportado pelo fabricante uma não conformidade relacionada com uma falha no crescimento do microrganismo C. albicans no lote 1008342620. Em 11 de maio, nos procedimentos de reteste das amostras de retenção dos lotes remanescentes, foram identificando o que segue: I. Sem crescimento de C. albicans (ATCC10231) para os lotes 1008342620 e 1008262940. II. crescimento conforme observado para a C. albicans (ATCC10231) com os lotes 1008472120, 1008545830 e 1008615520.
A ausência de crescimento da C. albicans pode prover resultados falso negativos quanto ao isolamento de espécies de Candida com o meio. Existe uma falha na recuperação de microrganismos normalmente esperados de crescer em ou sobre este meio de cultura. Sem recuperar o organismo causador, nenhum teste de identificação e suscetibilidade será feito e o diagnóstico da doença e a terapia serão adiados.
Ação:
Ação de Campo Código FSCA 5201 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635.0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - RJ - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail:
Fabricante do produto: bioMérieux SA. França - 5 rue des Aqueducs - 69290 Craponne. - França.
Recomendações:
Segundo destacado pela empresa, segue orientações referente a ação de campo:
1- Ler atentamente a carta aos clientes e distribuir as informações para todos os funcionários apropriados em seu laboratório. Guardar uma cópia em seus arquivos.
2- Interromper o uso e destruir quaisquer produtos impactados restantes em seu estoque local e preencha o formulário específico para que a empresa possa dar andamento ao crédito, caso necessário.
É importante que as unidades que ainda houver em seu estoque sejam destruídas para evitar o risco de contaminação de suas instalações por deterioração do produto. Caso seu laboratório não tenha condições para destrui-las de forma segura, pedimos reportar pela Central de Atendimento da ANVISA.
3- Preencher o Formulário de Conhecimento no Anexo A e envie para o
4- Discutir preocupações com seu Diretor Médico do Laboratório acerca dos resultados de pacientes obtidos com os produtos impactados por essa ação de campo.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3552 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3552
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 21/05/2021
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/06/2021
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMON
Número: 3551
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3551 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - Jelonet 5 cm X 5 cm (Caixa com 50 unid.) - Quebra de barreira estéril - Recolhimento.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Jelonet 5 cm X 5 cm. Nome Técnico: Curativo. Número de registro ANVISA: 80804050023. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 7403 - 5 cm x 5 cm - Caixa com 50 unidades. Números de série afetados: 202019 e 202022.
Problema:
A empresa identificou que há um potencial risco de quebra da barreira estéril e vazamento de parafina do material devido a um erro de fabricação do produto.
No caso mais provável, a bolsa é apresentada para uso sem uma vedação aberta e o curativo é aplicado no paciente e funciona como pretendido. No entanto, caso uma bolsa com vedação aberta não seja detectada e o curativo seja aplicado no paciente, isso pode potencialmente resultar em uma infecção.
Ação:
Ação de Campo Código R-2021-04 sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 13.656.820/0001-88 - Av. das Nações unidas, 14171 – 23º andar – Torre C – Crystal Tower. Cep 04794 000 – São Paulo - SP. Tel: (11) 5070-9100. E-mail:
Fabricante do produto: Smith & Nephew Medical Limited - 101 Hessle Road -Hull. HU3 2BN – Inglaterra.
Recomendações:
Segundo orientado pela empresa, os clientes devem: 1. Localizar e colocar em quarentena imediatamente os dispositivos afetados e que ainda não foram usados. 2. Retornar os produtos colocados em quarentena para a agência/distribuidor nacional da Smith & Nephew. 3. Preencher o formulário conforme descrito na Carta ao Cliente em anexo e enviar resposta por e-mail ou fax para a agência/distribuidor nacional da Smith & Nephew.
É necessário repassar as informações desta ação a todos que precisarem estar cientes dessa informação em sua organização.
Preserve as informações deste aviso e suas ações resultantes até que o Aviso de segurança em campo para recall seja concluído, para garantir a eficácia da ação.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3551 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3551
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2021
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2021
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Fonte: ANVISA, em 14.06.2021.