Área: GGMON
Número: 4794
Ano: 2025
Resumo:
Alerta 4794 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 80071269009. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Signa Prime. Números de série afetados: MRPM1250.
Problema:
A GE HealthCare tomou conhecimento de que, para determinados sistemas SIGNA Prime, ao fazer a varredura no modo de implante, o sistema pode gerar formas de onda que excedem o limite de Gradient Max Slew Rate (Taxa máxima de variação gradiente) especificado pelo usuário.
Data de identificação do problema pela empresa: 15/01/2025.
Ação:
Ação de Campo Código FMI 67950 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail:
Fabricante do produto: GE Healthcare (Tianjin) Company Limited - No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308 - China.
Recomendações:
É possível continuar usando o sistema de RM após seguir as instruções abaixo.
Para garantir que a taxa de variação do gradiente real não exceda a taxa de variação máxima definida pelo usuário na interface do usuário do Modo de Implante:
- Se você planeja usar o Modo de Implante para um exame de RM de um paciente e precisa sincronizar a aquisição de imagens com o movimento respiratório do paciente, evite usar as opções de imagem do Navigator. Em vez disso, use uma abordagem alternativa, como o uso de acionamentos respiratórios com fole respiratório.
- Se for essencial utilizar a opção de imagem do Navigator durante um exame de paciente no Modo Implante, certifique-se de que a espessura do rastreador na interface do usuário do Navigator esteja definida para um valor não inferior a 1,5 cm.
Preencha e devolva o formulário de confirmação (anexo a Carta ao Cliente) para
A GE HealthCare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para o cliente.
Um representante da GE HealthCare entrará em contato para planejar e agendar a inspeção e correção, se necessário.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4794 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4794
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2025.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 11.02.2025.