Área: GGMON
Número: 4712
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4712 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Alfa Med Sistemas Médicos Ltda - Monitor Multiparamétrico Vita.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Monitor Multiparamétrico Vita. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 80629370013. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Vita 600. Números de série afetados: Vide Lista de Números de Série.
Problema:
A empresa recebeu reclamações de alguns clientes relatando que o display de alguns equipamentos Vita 600 apresentava uma linha horizontal, podendo haver dificuldade na visualização dos dados na tela do produto.
Data de identificação do problema pela empresa: 02/10/2024.
Ação:
Ação de Campo Código 001-24 sob responsabilidade da empresa Alfa Med Sistemas Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Conserto da peça defeituosa.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Alfa Med Sistemas Médicos Ltda - CNPJ: 11.405.384/0001-49. Endereço: Rua Hum, 55 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 31 99321-5880. E-mail:
Fabricante do produto: Alfa Med Sistemas Médicos Ltda - Rua Hum, 55 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa/MG - Brasil.
Recomendações:
Ao identificar alguma avaria (linhas ou faixas horizontais indevidas) na visualização da imagem do equipamento, acionar imediatamente o suporte técnico da Alfa Med para as devidas tratativas.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4712 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4712
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4711
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4711 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bypro Medical Indústria e Comércio de Dispositivos Médicos Ltda - Ponta Ultrassônica Bypro.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Ponta Ultrassônica Bypro. Nome Técnico: Ponta de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 82575179001. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1020101 - Ponta Ultrassônica BYPRO 10 x 4,0 x 0,55, 5 dentes. Números de série afetados: 23/1010.
Problema:
Foi detectada uma alteração dimensional da rosca, sofrida após o processo de tratamento térmico.
Causa Raiz: a inspeção dimensional da rosca era realizada somente após o recebimento dos Blanks na empresa (etapa inicial do processo de fabricação), e não após o processo de Tratamento Térmico (segunda etapa do processo de fabricação).
Como riscos não foram detectados, não há possíveis consequências ao usuário, uma vez que trata-se de queixa técnica ocorrida isoladamente e a alteração na dimensão da rosca compromete a função do produto, uma vez que o mesmo não pode ser encaixado no equipamento. Ou seja, o problema é detectado antes do uso.
O recolhimento dos produtos no cliente foi uma ação de resguardo e precaução adotadas pela empresa. Como é de praxe, os usuários possuem produtos e equipamentos reserva no momento do procedimento, o que não leva a possíveis consequências ao paciente, pois o equipamento é substituído imediatamente.
Data de identificação do problema pela empresa: 21/08/2023.
Ação:
Ação de Campo Código 001/23 sob responsabilidade da empresa Bypro Medical Indústria e Comércio de Dispositivos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Bypro Medical Indústria e Comércio de Dispositivos Médicos Ltda - CNPJ: 45.142.465/0001-15. Endereço: Avenida Bento da Silva Bueno, 806, Sala 01, 02 e 03 - Paraiso CEP: 07.794-105 - Cajamar - SP. Tel: 55 11 99766 2360. E-mail:
Fabricante do produto: Bypro Medical Indústria e Comércio de Dispositivos Médicos Ltda - Avenida Bento da Silva Bueno, 806, Sala 01, 02 e 03 Paraiso 07794105, Cajamar - SP - Brasil.
Recomendações:
A empresa solicita que o lote 23/1010 seja segregado e devolvido. Maiores informação na Carta ao Cliente.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4711 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4711
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/11/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4710
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4710 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda - Kit de Cânula Descartável Juggerloc.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: Kit de Cânula Descartável Juggerloc. Nome Técnico: Kit Instrumental. Número de registro ANVISA: 80044689032. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 110027357 - Kit de Cânula Descartável Juggerloc. Números de lotes afetados: 2490256, 2446326.
Problema:
A Zimmer Biomet está conduzindo um recall de dispositivo médico de um lote específico do produto JuggerLoc Disposable Cannula Kit - Drill Guide. A Zimmer Biomet recebeu diversas reclamações com relatos de que as guias estavam visivelmente deformadas quando retiradas da embalagem. Após investigação, atribuiu-se a deformação ao processo de limpeza utilizado na fabricação pelo fornecedor.
Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2024.
Ação:
Ação de Campo Código ZFA 2024-00149 sob responsabilidade da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Zimmer Biomet Brasil Ltda - CNPJ: 02.913.684/0001-48. Endereço: Avenida das Nações Unidas, 14261 - 5º andar- Sala 05.112 Vila Gertrudes - Cep 04794000 - São Paulo - SP. Tel: 11 95307-8126. E-mail:
Fabricante do produto: Zimmer Surgical, Inc. - 1800 West Center Street - Waesaw, Indiana 46581-0587 - Estados Unidos da América.
Recomendações:
Informações ao Distribuidor:
1. Examinar esta notificação e assegurar que os membros da equipe afetados estejam cientes do conteúdo.
2. Localizar imediatamente os produtos afetados em seu estoque e colocá-los em quarentena.
3. Devolver imediatamente todos os produtos afetados do seu distribuidor e dos hospitais afetados dentro do seu território.
a. Preencher o Formulário de Certificação de Devolução de Estoque (Anexo I da Carta ao Cliente) para cada devolução e enviá-lo para
b. Para devoluções internacionais, solicite uma IRA (autorização de devolução internacional) pelo e-mail
c. Inclua uma cópia física do Anexo 1 em cada caixa da sua remessa de devolução para agilizar o processamento.
d. Escreva “RECALL” do lado de fora das caixas de devolução.
Caso permaneçam dúvidas ou questionamentos após a leitura deste aviso, entre em contato com o Atendimento ao Cliente pelo e-mail
Recomendações ao usuário e pacientes:
1.Caso seja identificada algum tipo de reação adversa com o uso desse produto, a reclamação pode ser direcionada por e-mail para
2.Pode ser também relatada por Telefone: 1-800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório.
3.Mantenha a Zimmer Biomet Brasil Ltda informada sobre quaisquer eventos adversos associados a este produto ou a qualquer outro produto, por e-mail para
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4710 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4710
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 09.12.2024.