Área: GGMON
Número: 4015
Ano: 2023
Resumo:
Alerta 4015 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltd - Tubo Endotraqueal AGT com balão – Recolhimento - Devolução para o fabricante.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Tubo Endotraqueal AGT com balão. Nome Técnico: Tubo Traqueal. Número de registro ANVISA: 80117580637. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80117580637) 112482-000050; 112482-000055; 112482-000060; 112482-000065; 112482-000070; 112482-000075; 112482-000080; 112482-000085; 112482-000090; 112482-000095. Números de série afetados: (80117580637) KME21E0467; KME21E0450; KME21E0489; KME21E0372; KME21E0451; KME21E0378; KME21E0381; KME21F0101; KME21F0520; KME21E0956; KME21F0637; KME21E0779; KME21E0742; KME21D1667.
Problema:
A Emergo Brazil Import, recebeu relatos de não insuflação do balão piloto ou de não deflação do manguito.
Caso o balão piloto não insufle, há um risco potencial de lesão ao paciente, pois o balão piloto não reflete mais a condição do manguito, podendo causar insuflação excessiva do manguito. O risco persiste in situ e, portanto, os médicos devem avaliar a proporção de risco-benefício para os pacientes individuais de extubação e reintubação.
Em caso de não deflação do manguito, haverá um risco potencial de lesão se o dispositivo for removido do paciente com o manguito ainda insuflado. Se a extubação e a remoção do tubo endotraqueal forem planejadas e se não for possível realizar a deflação do manguito através da válvula Bespak, a linha de insuflação deverá ser cortada para facilitar a deflação passiva do manguito.
Até o momento, não foram relatados óbitos ou lesões de longo prazo.
Data de identificação do problema pela empresa: 26/12/2022.
Ação:
Ação de Campo Código RAM 02/2023 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltd. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltd - CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: Avenida Francisco Matarazzo, 1752 sala 502/503, Água Branca - São Paulo - SP. Tel: 11 4800-9230. E-mail:
Fabricante do produto: Teleflex LLC - 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, NC 27560 - Estados Unidos.
Recomendações:
1. A empresa solicita que você verifique imediatamente seu estoque de produtos dentro do escopo desta FSCA. Os usuários devem encerrar o uso e a distribuição do produto afetado e colocá-lo imediatamente em quarentena.
2. Caso tenha produtos afetados, marque a caixa de seleção aplicável no Formulário de Confirmação (Anexo 1) e envie por fax para 1-855-419-8507, incluindo “A/c: Atendimento ao Cliente” ou pelo endereço de e-mail
3. Caso não tenha o produto afetado, marque a caixa de seleção aplicável no Formulário de Confirmação (Anexo 1) e devolva o formulário à Teleflex nas informações de contato fornecidas.
4. A Teleflex (ou seu distribuidor local) emitirá uma nota de crédito após o recebimento do produto afetado devolvido.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4015 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4015
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/01/2023.A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: ANVISA, em 07.02.2023.