Área Tecnovigilância
Número 5298
Data da Publicação
06/08/2026
Tipo Produto
Dispositivos Médicos
Migrado
Não
Título
Alerta 5298 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Família Atellica CH Albumina na Urina (UAlb).
Identificação do Produto
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Distrito Federal; Espírito Santo; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins.
Nome Comercial: Família Atellica CH Albumina na Urina (UAlb).
Nome Técnico: ALBUMINA.
Número de registro ANVISA: 10345162534.
Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD).
Classe de Risco: II.
Modelo afetado: 840 testes.
Números de série afetados: Todos os lotes.
Descrição do Problema
A Siemens Healthineers confirmou, por meio da investigação de reclamações de clientes, a possibilidade de ocorrência dos seguintes problemas associados ao processamento do ensaio Atellica CH Albumina na Urina (Ualb) nos analisadores Atellica CH e Atellica CI:
- Resultados falsamente diminuídos para o ensaio Atellica CH Ureia Nitrogenada (UN_c);
- Resultados falsamente diminuídos para o ensaio Atellica CH Hemoglobina A1c Enzimática (A1c_E);
- Aumento na taxa de falhas de Controle de Qualidade (CQ) das cubetas de reação.
Data de identificação do problema pela empresa: 06/07/2026.
Ação
Ação de Campo Código ACHC 26-07 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes. Descarte pelo cliente.
Motivações
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Fabricantes
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias - São Paulo - SP. Tel: 11939629572. E-mail:
Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 - Estados Unidos.
Recomendações
É recomendado interromper o uso e descartar os kits afetados. Ensaios alternativos estarão disponíveis para a realização do teste de albumina.
Para mais informações veja a Carta ao Cliente anexa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5298 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos
Outras Publicações
Informações Complementares
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa em 06.08.2026.