Área: GGMON
Número: 5168
Ano: 2026
Resumo:
Alerta 5168 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stago Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Diagnósticos Ltda - STA - Liatest Free Protein S.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: STA - Liatest Free Protein S. Nome Técnico: Proteína S Livre. Número de registro ANVISA: 81457600046. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelos afetados: STA Liatest Free Protein S-2 (REF 00527) e STA Liatest Free Protein S-6 (REF 00516). Números dos lotes afetados: Lotes com prazo de expiração curto (REF 00516: Lotes 271971, 272304, 272529, 272859, 273018 e REF 00527: Lotes 272860, 273019); Lotes com data de expiração posterior (REF 00516: Lotes 273426, 273635 e REF 00527: Lotes 273427, 273636).
Problema:
A empresa Stago identificou um risco de se subestimar os níveis de controle de qualidade e amostras normais em lotes dos kits de diagnóstico de proteína S - STA Liatest Free Protein S 2 (REF 00527) e/ou 6 (REF 00516). Foram confirmados resultados fora do intervalo para o STA Liatest Controle N (REF 00526) e uma subestimação do nível da proteína livre S em plasmas normais de pacientes. O defeito afeta apenas valores de faixa normal.
As investigações do fabricante sobre a causa-raiz revelaram um problema relacionado a componentes biológicos da matéria-prima, cujo efeito nos resultados se tornam aparentes gradualmente ao longo do tempo.
A utilização dos produtos afetados pode resultar na subestimação dos níveis de proteína S livre (a proteína S é um inibidor fisiológico da coagulação sanguíne), levando a uma possível classificação incorreta do tipo de deficiência (confusão entre os tipos I, II e III). No entanto, como a conduta clínica e o manejo terapêutico para estas deficiências são similares, a falha não acarreta, segundo avaliação da empresa, em risco de agravo à saúde, atraso no tratamento ou tomada de decisão médica equivocada que prejudique o paciente.
Data de identificação do problema pela empresa: 01/09/2025.
Ação:
Ação de Campo Código RIS-25-0064 sob responsabilidade da empresa Stago Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Diagnósticos Ltda - STA. Correção em Campo. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Stago Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Diagnósticos Ltda - STA - CNPJ: 22.260.124/0002-20. Endereço: Rod. Regis Bittencourt 1962 KM 282 Galp. 05 Térreo SL L - Água Morna CEP: 06.818-000 - Embu das Artes - São Paulo. Tel: Tel: Office: +55 11 4410-4606 ext. 204 / Mobile nº: +55 11 98511-0987. E-mail:
Fabricante do produto: Diagnostica Stago S.A.S - França - 3, Allée Thérésa 92600 Asnières Sur Seine França - França.
Recomendações:
Se você atualmente tem um ou mais kits de STA Liatest Free Protein S 2 e/ou 6:
- Para lotes com prazo de expiração curto (REF 00516: Lotes 271971, 272304, 272529, 272859, 273018 e REF 00527: Lotes 272860, 273019), você deverá descontinuar seu uso e descartar os produtos conforme a regulamentação local.
- Para lotes com data de expiração posterior (REF 00516: Lotes 273426, 273635 e REF 00527: Lotes 273427, 273636):
Se o flyer/ código de barras inicial já tiver sido carregado no instrumento:
- Não use mais as configurações iniciais de pré-calibração.
- Substitua-os por aqueles fornecidos com os novos códigos de barras pré-calibração anexados, de acordo com o procedimento descrito no Apêndice 1 desta carta.
Se o flyer inicial ainda não foi carregado no instrumento:
- Não use e continue carregando tudo usando os novos códigos de barras pré-calibração fornecidos no anexo.
Leia atentamente a Carta aos Clientes divulgada pela empresa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5168 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 5168
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 5167
Ano: 2026
Resumo:
Alerta 5167 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vincula Indústria e Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A - Componente Inserto Articular PL.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Componente Inserto Articular PL. Nome Técnico: Inserto articular fixo para artroplastia de joelho. Número de registro ANVISA: 10417940140. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Inserto Tibial PL T3/T4 10 mm; Inserto Tibial PL T3/T4 14 mm; Inserto Tibial PL T5/T6/ T7 10 mm; Inserto Tibial PL T5/T6/T7 12 mm. Números de série afetados: 2509366982; 2510368421; 2510368422; 2510368423; 2510368424.
Problema:
Identificou-se que:
30 unidades do lote 2509366982, referência 2632-304-610 – Inserto Tibial PL T3/T4 10 mm;
30 unidades do lote 2510368421, referência 2632-304-610 – Inserto Tibial PL T3/T4 10 mm;
10 unidades do lote 2510368422, referência 2632-304-614 – Inserto Tibial PL T3/T4 14 mm;
10 unidades do lote 2510368423, referência 2632-506-610 – Inserto Tibial PL T5/T6/T7 10 mm;
10 unidades do lote 2510368424, referência 2632-506-612 - Inserto Tibial PL T5/T6/ T7 12 mm.
Apresentaram baixa interferência no acoplamento entre componentes.
Necessidade de reintervenção cirúrgica para substituição do componente.
Data de identificação do problema pela empresa: 03/02/2026.
Ação:
Ação de Campo Código AC.2026.001 sob responsabilidade da empresa Vincula Indústria e Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Comunicação aos clientes. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Vincula Industria e Comercio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92. Endereço: Avenida Brasil, 2983 – Distrito Industrial, Rio Claro - SP - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111.6565. E-mail:
Fabricante do produto: Vincula Indústria e Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A - Avenida Brasil, 2983 – Distrito Industrial, Rio Claro - SP - Brasil.
Recomendações:
Em razão de que os riscos associados já se encontram descritos na Instrução de Uso do dispositivo, orienta-se que os pacientes que receberam, durante seus procedimentos cirúrgicos, unidades dos lotes 2509366982, 2510368421, 2510368422, 2510368423 e 2510368424 mantenham o acompanhamento médico periódico conforme o protocolo assistencial estabelecido.
No momento, não há recomendação de alteração na frequência do acompanhamento padrão.
Ressalta se que qualquer evento adverso relacionado à soltura de componentes ou à perda de funcionalidade da prótese deve ser imediatamente comunicado à Vincula pelo profissional de saúde responsável pelo acompanhamento do paciente.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5167 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 5167
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/03/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 06.03.2026.