Área Tecnovigilância
Número 5297
Data da Publicação
05/08/2026
Tipo Produto
Dispositivos Médicos
Migrado
Não
Título
Alerta 5297 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - Cânula de Fibra Ótica Multiuso para Odyssey Holmium Laser System 30B1.
Identificação do Produto
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Paraná; São Paulo.
Nome Comercial: Cânula de Fibra Ótica Multiuso para Odyssey Holmium Laser System 30B1.
Nome Técnico: Fibra Óptica.
Número de registro ANVISA: 10330710118.
Tipo de produto: Material de Uso em Saúde.
Classe de Risco: III.
Modelo afetado: CMH1020FLI.
Números de série afetados: 21868.
Descrição do Problema
No dia 21/07/2026 a Handle identificou uma divergência entre a data de validade informada na rotulagem do fabricante e de nacionalização.
Na rotulagem do fabricante é informada a data de validade: 03/11/2028.
Na rotulagem de nacionalização (Etiqueta Handle), é informada data de validade: 11/03/2028.
A informação correta é o que está na rotulagem do fabricante: data de validade: 03/11/2028.
Diante do fato a Handle está promovendo o recolhimento voluntário de todas as unidades que ainda não foram utilizadas pelos clientes para realizar a correção dessas informações nas dependências da empresa.
Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2026.
Ação
Ação de Campo Código RAC000002/26 sob responsabilidade da empresa Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Atualização, correção ou complementação da rotulagem. Correção da rotulagem de nacionalização nas dependências do importador.
Motivações
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Fabricantes
Empresa detentora do registro: Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 54.756.242/0001-39. Endereço: Rua Professora Regina Lucia Bin Caun, 290. Jd. Porto Seguro - Ribeirão Preto - SP. Tel: 16 - 3456-1400. E-mail:
Fabricante do produto: Xintec Corporation Dba Convergent Laser Technologies - 1660 South Loop Road, Alameda, California, 94502 - Estados Unidos da América.
Recomendações
Devolver os produtos do lote afetado para a Handle.
Para mais informações veja a Carta ao Cliente anexa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5297 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos
Outras Publicações
Informações Complementares
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/08/2026.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa em 05.08.2026.