Área: GGMON
Número: 5051
Ano: 2025
Resumo:
Alerta 5051 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Diagnósticos Rápidos S.A - Afinion Painel Lipídico.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Afinion Painel Lipídico. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 10071770874. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: n/a. Números de série afetados: Todos os lotes.
Problema:
A Abbott identificou que a bilirrubina, em concentrações elevadas específicas, pode afetar a precisão dos analitos de Triglicerídeos (Trig), Colesterol Total (Col) e Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) ao utilizar o produto Painel Lipídico Afinion™ testado com o Analisador Alere Afinion™ AS100 e o Analisador Afinion™ 2.
A interferência negativa pode levar a uma pequena subestimação do risco cardiovascular.
Data de identificação do problema pela empresa: 02/10/2025.
Ação:
Ação de Campo Código AFINION OUT 25 sob responsabilidade da empresa Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. Comunicação aos clientes.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. - CNPJ: 50.248.780/0001-61. Endereço: Rua dos Pinheiros 498 sétimo andar - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 987474228. E-mail:
Fabricante do produto: Abbott Diagnostics Technologies AS - Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway - Noruega.
Recomendações:
- Os resultados dos testes de pacientes com níveis de bilirrubina superiores a 6 mg/dl devem ser verificados utilizando outro método de teste, quando testar os analitos de triglicérides (Trig), colesterol total (Chol) e colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5051 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 5051
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2025.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 03.11.2025.