Área: GGMON
Número: 3107
Ano: 2019
Alerta 3107 (Tecnovigilância) – Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda – Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan – Qualificação insatisfatória da matéria-prima.
Nome Comercial: Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan. Nome Técnico: Cabo / Eletrodo Eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10208610079. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Dissector Engimplan Reto 110 x 3 MM. Números dos lotes afetados: AC107157-1; AC107158-1; AC106781-1.
A empresa detentora do registro informou que ocorreu compra de semiacabado de fornecedor com qualificação insatisfatória, conforme preconizam os procedimentos internos do Sistema de Gestão da Qualidade.
Ação de Campo Código 001/2019 sob responsabilidade da empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Destruição.
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 67.710.244/0001-39 - Rodovia Washington Luis, Condominio Conpark Rua 6 Km 172 - Pista Sul - Jardim Anhanguera - Rio Claro - São Paulo. Tel: (19) 3522-7407. E-mail:
Fabricante do produto: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. - Rodovia Washington Luis, Condominio Conpark Rua 6 Km 172 - Pista Sul - Jardim Anhanguera - Brasil.
A empresa detentora do registro informou que recomenda a devolução dos produtos e comunicação a Engimplan de qualquer evento adverso no intra e pós cirúrgicos, que possa ser relacionado ao uso do produto.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3107 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
- Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2019
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/11/2019
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.