Área: GGMON
Número: 3146
Ano: 2020
Resumo:
Alerta 3146 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter – Possibilidade de dificuldade ou incapacidade de esvaziamento do balão em unidades de lotes específicos.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter. Nome Técnico: Cateter Balão para Angioplastia Coronária. Número de registro ANVISA: 80146501766. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 1012453-08; 1012453-12; 1012453-15; 1012453-20; 1012454-08; 1012454-12; 1012454-15; 1012454-20; 1012455-08; 1012455-12; 1012455-15; 1012455-20. Números de série afetados: 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90906G1; 90918G1; 90918G1; 90918G1; 90918G1; 90905G1; 90905G1; 90905G1; 90905G1; 90905G1; 90905G1; 90905G1; 90905G1; 90905G1; 90905G1; 90905G1; 90905G1; 90905G1; 90920G1; 90920G1; 90920G1; 90920G1; 90920G1; 90920G1; 90920G1; 90920G1; 90920G1; 90904G1; 90920G1; 90920G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90920G1; 90904G1; 90923G1; 90923G1; 90830G1; 90830G1; 90830G1; 90830G1; 90830G1; 90830G1; 90830G1; 90912G1; 90912G1; 90912G1; 90912G1; 90912G1; 90912G1; 90801G1; 90801G1; 90801G1; 90801G1; 90801G1; 90801G1; 90801G1; 90801G1; 90801G1; 90801G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90904G1; 90916G2; 90916G2; 90916G2; 90916G2; 90916G2; 90916G2; 90916G2; 90916G2; 90916G2; 90916G2; 90916G2; 90916G2; 90916G2; 90916G2; 90926G1; 90926G1; 90926G1; 90926G1; 90926G1; 90926G1; 90926G1; 90926G1; 90926G1; 90926G1; 90926G1; 90926G1; 90806G2.
Problema:
A empresa detentora do registro informou que iniciou uma ação relativa a lotes específicos dos cateteres de dilatação coronária NC Trek RX e NC Traveler RX com diâmetros de balão de 4,0 mm, 4,5 mm e 5,0 mm. Os dispositivos dos lotes identificados podem apresentar dificuldade ou incapacidade de esvaziamento do balão devido à existência de material mais frágil próximo à ligação ao balão resultante de uma exposição excessiva ao calor durante a fabricação. A frequência de dificuldade ou incapacidade de esvaziamento do balão comunicada para os lotes afetados é de 0,09%.
A empresa afirmou que a ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos cardíacos que utilizaram estes dispositivos.
A empresa informou que os potenciais riscos incluem embolia gasosa, trombose, enfarte do miocárdio e intervenção adicional.
Ação:
Ação de Campo Código “January 29, 2020” sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - SÃO PAULO - SP. Tel: +55 11 5080 5436. E-mail:
Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos.
Recomendações:
A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações aos usuários: 1) Consultar a lista anexa à carta ao médico com as referências e os números dos lotes afetados; 2) Parar imediatamente de utilizar os dispositivos dos lotes afetados; 3) Rever o seu inventário, preencher e devolver o Formulário de Verificação de Eficácia (anexo à carta ao médico); 4) Devolver todos os produtos afetados não utilizados à Abbott; 5) Compartilhar esta notificação com outras pessoas relevantes na sua organização.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3146 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3146
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 20/01/2020
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2020
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Fonte: ANVISA, em 30.01.2020.